Comparison of the Effectiveness of Two Medical Compression Bandage Application Techniques by Measuring Interface Pressures Depending on Whether or Not the Heel is Included in Patients With Open Venous Ulcers (COMPARACHILLE)
2022년 7월 13일 업데이트: Nantes University Hospital
Comparison of the Effectiveness of Two Medical Compression Bandage Application Techniques by Measuring Interface Pressures Depending on Whether or Not the Heel is Included in Patients With Open Venous Ulcers: Non-inferiority, Controlled, Randomized Trial
The importance of wearing medical compression to heal the venous ulcer has already been shown.
However, no studies have been carried out on variations in medical compression tape and their impact on interface pressures which explains the lack of consensus on how to lay, including or not to include the heel.
Studies on adherence to patients with medical compression have been carried out showing that one of the determining factors is comfort.
The investigators therefore wish to conduct a randomized open prospective quantitative study comparing these two modes: including or not the heel .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years old
- Patient with at least one venous ulcer progressing for at least 4 weeks
- Patient coming for a specialized outpatient consultation called "vascular wound" at Nantes University Hospital
- Informed consent to participate in the study
- Social security insurance affiliation
Exclusion Criteria:
- Patients under guardianship
- Patient with major cognitive disorders incompatible with follow-up of protocol
- Pregnancy
- Patient with an open leg ulcer with a Systolic Pressure Index < 0.8
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: Heel included
The bandage is made by including the heel as recommended in routine.
|
|
|
실험적: Heel not included
he bandage is made by leaving the heel uncovered.
|
The bandage is made by leaving the heel uncovered.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Interface pressure V3
기간: 48 hours after the bandage is applied (between week 4 and week 6)
|
Compare the interface pressure measurements generated by a medical compression bandage between two groups of patients with open venous ulcer(s) :
|
48 hours after the bandage is applied (between week 4 and week 6)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ankle circumference
기간: Day 0 and the last day (between week 4 and week 6)
|
Compare the evolution or appearance of an edema in the ankle.
The circumference of the ankle is measured with a tape measure using a technique called the figure of 8.
|
Day 0 and the last day (between week 4 and week 6)
|
|
Interface pressure V2
기간: 48 hours before the last visit of the protocol. (Between 4 and 6 weeks)
|
Compare, between the two groups, the interface pressures measured during the installation of bandage at home by the home nurse (V2 follow-up visit), compared to the recommended pressures (30-40 mmHg)
|
48 hours before the last visit of the protocol. (Between 4 and 6 weeks)
|
|
Interface pressure V2 and V3
기간: 48 hours before the last visit of the protocol and at the last visit of the protocol (Between 4 and 6 weeks)
|
Compare, between the two groups, the evolution of interface pressures after 48 hours of bandage wear.
|
48 hours before the last visit of the protocol and at the last visit of the protocol (Between 4 and 6 weeks)
|
|
Patient satisfaction: questionnaire
기간: At the last visit of the protocol (Between 4 and 6 weeks)
|
Between the two groups, compare patient satisfaction with a heterogeneous questionnaire. There is no scale or score. It is asked which type of bandage the patient prefers: with or without heel included? |
At the last visit of the protocol (Between 4 and 6 weeks)
|
|
Number of bandage repairs
기간: Day 0
|
Evaluate the number of bandage repairs required to reach the recommended therapeutic pressure
|
Day 0
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne POTTIER, CHU Nantes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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