Sammenligning av effektiviteten til to medisinske kompresjonsbandasje-applikasjonsteknikker ved måling av grensesnitttrykk avhengig av om hælen er inkludert eller ikke hos pasienter med åpne venøse sår (COMPARACHILLE)
26. februar 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Sammenligning av effektiviteten av to medisinske kompresjonsbandasje-applikasjonsteknikker ved måling av grensesnitttrykk avhengig av om hælen er inkludert eller ikke hos pasienter med åpne venøse ulkus: Ikke-underlegenhets, kontrollert, randomisert studie
Betydningen av å bruke medisinsk kompresjon for å helbrede venøse sår er allerede påvist.
Det er imidlertid ikke utført studier på variasjoner i medisinsk kompresjonstape og deres innvirkning på grensesnitttrykk, noe som forklarer mangelen på konsensus om hvordan å legge det, inkludert eller ikke inkludert hælen.
Studier på pasienters overholdelse av medisinsk kompresjon har blitt utført og viser at en av de avgjørende faktorene er komfort.
Forskerne ønsker derfor å gjennomføre en randomisert, åpen, prospektiv kvantitativ studie som sammenligner disse to metodene: inkludert eller ikke inkludert hælen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasient med minst ett venøst sår som har vart i minst 4 uker
- Pasient som kommer til en spesialisert poliklinisk konsultasjon kalt "vaskulært sår" ved Nantes universitetssykehus
- Informeret samtykke til å delta i studien
- Tilknytning til trygdeordning
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under vergemål
- Pasient med betydelige kognitive forstyrrelser som er uforenlige med oppfølging av protokollen
- Svangerskap
- Pasient med et åpent beinsår med et Systolic Pressure Index < 0.8
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Hæl inkludert
Bandasjen lages ved å inkludere hælen som anbefalt i rutinen.
|
|
|
Eksperimentell: Hæl ikke inkludert
bandasjen lages ved å la hælen være udekket.
|
Bandasjen lages ved å la hælen være utdekket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grensesnitttrykk ved V3
Tidsramme: Ved V3 (dvs. mellom 4 til 8 uker): 48 timer etter siste bandasjering (som skjer ved V2)
|
Sammenlign trykkmålingene ved grensesnittet som genereres av et medisinsk kompresjonsbandasje mellom to pasientgrupper med åpne venøse sår:
|
Ved V3 (dvs. mellom 4 til 8 uker): 48 timer etter siste bandasjering (som skjer ved V2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelomkrets
Tidsramme: Dag 0 og siste dag ved V3 (mellom uke 4 og uke 8)
|
Sammenlign utviklingen eller utseendet av et ødem i ankelen.
Omkretsen av ankelen måles med et målebånd ved hjelp av en teknikk kalt "figuren 8".
|
Dag 0 og siste dag ved V3 (mellom uke 4 og uke 8)
|
|
Grensesnitttrykk ved V2
Tidsramme: 48 timer før siste besøk i protokoll V3 (V3 som finner sted mellom 4 til 8 uker)
|
Sammenlign, mellom de to gruppene, grensesnitttrykkene målt under installasjon av bandasje hjemme av hjemmesykepleieren (V2 oppfølgingsbesøk), sammenlignet med de anbefalte trykkene (30-40 mmHg)
|
48 timer før siste besøk i protokoll V3 (V3 som finner sted mellom 4 til 8 uker)
|
|
Grensesnitttrykk mellom V2 og V3
Tidsramme: Ved V2 og ved V3, 48 timer fra hverandre (V3 som inntreffer mellom 4 til 8 uker)
|
Sammenlign, mellom de to gruppene, utviklingen av grensesnitttrykk etter 48 timers bandasjebruk.
|
Ved V2 og ved V3, 48 timer fra hverandre (V3 som inntreffer mellom 4 til 8 uker)
|
|
Pasienttilfredshet: Spørreskjema
Tidsramme: På siste besøk i protokollen (Mellom 4 og 8 uker)
|
Mellom de to gruppene, sammenlign pasienttilfredshet med et heterogent spørreskjema. Det er ingen skala eller poengsum. Det spørres hvilken type bandasje pasienten foretrekker: med eller uten hæl inkludert? |
På siste besøk i protokollen (Mellom 4 og 8 uker)
|
|
Antall bandasjereparasjoner
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluer antallet bandasjereparasjoner som kreves for å nå den anbefalte terapeutiske trykket
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne POTTIER, Nantes university hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC19_0072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .