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Vergleich der Wirksamkeit zweier medizinischer Kompressionsbandagierungstechniken durch Messung der Grenzflächendrücke in Abhängigkeit davon, ob die Ferse bei Patienten mit offenen venösen Ulzera einbezogen wird oder nicht (COMPARACHILLE)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Vergleich der Wirksamkeit zweier medizinischer Kompressionsbandagierungstechniken durch Messung der Grenzflächendrücke in Abhängigkeit davon, ob die Ferse bei Patienten mit offenen venösen Ulzera einbezogen wird oder nicht: Nicht-Unterlegenheits-, kontrollierte, randomisierte Studie

Die Bedeutung des Tragens von medizinischen Kompressionsstrümpfen zur Heilung des venösen Ulkus wurde bereits gezeigt. Es wurden jedoch keine Studien zu Variationen bei medizinischen Kompressionsbändern und deren Auswirkungen auf die Grenzflächendrücke durchgeführt, was den Mangel an Konsens darüber erklärt, wie man sie anlegt, einschließlich oder nicht einschließlich der Ferse. Studien zur Adhärenz von Patienten mit medizinischer Kompression wurden durchgeführt, die zeigen, dass einer der bestimmenden Faktoren der Komfort ist. Die Forscher möchten daher eine randomisierte offene prospektive quantitative Studie durchführen, die diese beiden Modi vergleicht: mit oder ohne Einbeziehung der Ferse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Patient mit mindestens einem venösen Ulkus, das sich seit mindestens 4 Wochen entwickelt
  • Patient, der zu einer spezialisierten ambulanten Konsultation namens "vaskuläre Wunde" am Universitätskrankenhaus Nantes kommt
  • Aufgeklärte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Mitgliedschaft in der gesetzlichen Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Betreuung
  • Patient mit schweren kognitiven Störungen, die mit der Protokollnachverfolgung unvereinbar sind
  • Schwangerschaft
  • Patient mit einem offenen Beingeschwür mit einem systolischen Druckindex < 0,8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Ferse eingeschlossen
Der Verband wird durch Einbeziehung der Ferse wie in der Routine empfohlen angelegt.
Experimental: Absatz nicht enthalten
Der Verband wird hergestellt, indem die Ferse unbedeckt bleibt.
Sonstiges: Fersenfreier Verband
Der Verband wird hergestellt, indem die Ferse unbedeckt bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck an der Schnittstelle bei V3
Zeitfenster: Bei V3 (d.h. zwischen 4 und 8 Wochen): 48 Stunden nach dem letzten Verband (der bei V2 erfolgt)

Vergleichen Sie die von einer medizinischen Kompressionsbinde erzeugten Schnittstellendruckmessungen zwischen zwei Patientengruppen mit offenem(n) venösen Ulkus (Ulzera):

  • Versuchsgruppe: unbedeckte Ferse
  • Kontrollgruppe: von der Binde bedeckte Ferse.
Bei V3 (d.h. zwischen 4 und 8 Wochen): 48 Stunden nach dem letzten Verband (der bei V2 erfolgt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchelumfang
Zeitfenster: Tag 0 und der letzte Tag bei V3 (zwischen Woche 4 und Woche 8)
Vergleichen Sie die Entwicklung oder das Erscheinungsbild eines Ödems am Knöchel. Der Knöchelumfang wird mit einem Maßband gemessen, wobei eine Technik namens Achterfigur angewendet wird.
Tag 0 und der letzte Tag bei V3 (zwischen Woche 4 und Woche 8)
Schnittstellendruck bei V2
Zeitfenster: 48 Stunden vor dem letzten Besuch des Protokolls V3 (V3, der zwischen 4 und 8 Wochen stattfindet)
Vergleichen Sie, zwischen den beiden Gruppen, die während der Anlage der Bandage zu Hause durch die Hauskrankenschwester gemessenen Schnittstellendrücke (V2-Nachsorgeuntersuchung) mit den empfohlenen Drücken (30–40 mmHg)
48 Stunden vor dem letzten Besuch des Protokolls V3 (V3, der zwischen 4 und 8 Wochen stattfindet)
Druck an der Schnittstelle zwischen V2 und V3
Zeitfenster: Bei V2 und bei V3, 48 Stunden auseinander (V3, die zwischen 4 und 8 Wochen stattfindet)
Vergleichen Sie zwischen den beiden Gruppen die Entwicklung der Grenzflächendrücke nach 48 Stunden Bandagentrag.
Bei V2 und bei V3, 48 Stunden auseinander (V3, die zwischen 4 und 8 Wochen stattfindet)
Patientenzufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: Beim letzten Besuch des Protokolls (zwischen 4 und 8 Wochen)

Vergleichen Sie zwischen den beiden Gruppen die Patientenzufriedenheit mit einem heterogenen Fragebogen.

Es gibt keine Skala oder Punktzahl. Es wird gefragt, welche Art von Verband der Patient bevorzugt: mit oder ohne Fersenanteil?
Beim letzten Besuch des Protokolls (zwischen 4 und 8 Wochen)
Anzahl der Verbandreparaturen
Zeitfenster: Tag 0
Bewerten Sie die Anzahl der Verbandreparaturen, die erforderlich sind, um den empfohlenen therapeutischen Druck zu erreichen
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne POTTIER, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC19_0072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Fersenfreier Verband

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