Vergelijking van de effectiviteit van twee medische compressieverbandaanbrengtechnieken door het meten van interface druk, afhankelijk van of de hiel wordt meegenomen bij patiënten met open veneuze ulcera (COMPARACHILLE)
26 februari 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Vergelijking van de effectiviteit van twee technieken voor het aanbrengen van medische compressieverband door het meten van interface-drukken, afhankelijk van of de hiel wordt meegenomen bij patiënten met open veneuze ulcera: Niet-onderdoen, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek
Het belang van het dragen van medische compressie voor het genezen van het veneuze ulcus is reeds aangetoond.
Er zijn echter geen studies uitgevoerd naar variaties in medische compressietape en hun impact op interface drukken, wat het gebrek aan consensus verklaart over hoe te leggen, inclusief of exclusief de hiel.
Studies naar therapietrouw bij patiënten met medische compressie zijn uitgevoerd, waaruit blijkt dat een van de bepalende factoren comfort is.
De onderzoekers willen daarom een gerandomiseerde open prospectieve kwantitatieve studie uitvoeren die deze twee methoden vergelijkt: inclusief of exclusief de hiel.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënt met ten minste één veneus ulcus dat minstens 4 weken voortduurt
- Patiënt die komt voor een gespecialiseerd poliklinisch consult genaamd "vasculaire wond" in het Universitair Ziekenhuis van Nantes
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
- Aansluiting bij een sociale verzekering
Exclusiecriteria:
- Patiënten onder voogdij
- Patiënt met ernstige cognitieve stoornissen die onverenigbaar zijn met de follow-up van het protocol
- Zwangerschap
- Patiënt met een open beenulcus met een Systolische Druk Index < 0.8
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Heel inbegrepen
Het verband wordt aangebracht door de hiel te omvatten zoals aanbevolen in de routine.
|
|
|
Experimenteel: Heel niet inbegrepen
Het verband wordt gemaakt door de hiel onbedekt te laten.
|
Het verband wordt gemaakt door de hiel onbedekt te laten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interface Druk bij V3
Tijdsspanne: Bij V3 (d.w.z. tussen 4 tot 8 weken): 48 uur na het laatste verband (dat plaatsvindt bij V2)
|
Vergelijk de interface-drukmetingen gegenereerd door een medisch compressieverband tussen twee groepen patiënten met open veneuze ulcera:
|
Bij V3 (d.w.z. tussen 4 tot 8 weken): 48 uur na het laatste verband (dat plaatsvindt bij V2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkelomtrek
Tijdsspanne: Dag 0 en de laatste dag bij V3 (tussen week 4 en week 8)
|
Vergelijk de evolutie of het uiterlijk van een oedeem in de enkel.
De omtrek van de enkel wordt gemeten met een meetlint met behulp van een techniek die de figuur van 8 wordt genoemd.
|
Dag 0 en de laatste dag bij V3 (tussen week 4 en week 8)
|
|
Interfacedruk op V2
Tijdsspanne: 48 uur voor het laatste bezoek van protocol V3 (V3 dat plaatsvindt tussen 4 tot 8 weken)
|
Vergelijk, tussen de twee groepen, de interface-drukken gemeten tijdens het aanleggen van het verband thuis door de wijkverpleegkundige (V2 follow-up bezoek), vergeleken met de aanbevolen drukken (30-40 mmHg)
|
48 uur voor het laatste bezoek van protocol V3 (V3 dat plaatsvindt tussen 4 tot 8 weken)
|
|
Interface Druk Tussen V2 en V3
Tijdsspanne: Bij V2 en bij V3, 48 uur uit elkaar (V3 vindt plaats tussen 4 tot 8 weken)
|
Vergelijk, tussen de twee groepen, de ontwikkeling van interface-drukken na 48 uur verbanddraagtijd.
|
Bij V2 en bij V3, 48 uur uit elkaar (V3 vindt plaats tussen 4 tot 8 weken)
|
|
Patiënttevredenheid: Vragenlijst
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek van het protocol (Tussen 4 en 8 weken)
|
Vergelijk tussen de twee groepen de patiënttevredenheid met een heterogene vragenlijst. Er is geen schaal of score. Er wordt gevraagd welk type verband de patiënt verkiest: met of zonder hiel inbegrepen? |
Bij het laatste bezoek van het protocol (Tussen 4 en 8 weken)
|
|
Aantal Verbandreparaties
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evalueer het aantal verbandreparaties dat nodig is om de aanbevolen therapeutische druk te bereiken
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne POTTIER, Nantes University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC19_0072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .