Jämförelse av effektiviteten av två medicinska kompressionsbandageapplikationstekniker genom att mäta gränssnittstryck beroende på om hälen inkluderas eller inte hos patienter med öppna venösa sår (COMPARACHILLE)
26 februari 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Jämförelse av effektiviteten mellan två medicinska kompressionsbandageapplikationstekniker genom att mäta gränssnittstryck beroende på om hälen inkluderas eller inte hos patienter med öppna venösa ulcera: Icke-underlägsenhets-, kontrollerad, randomiserad studie
Betydelsen av att bära medicinsk kompression för att läka venösa sår har redan visats.
Emellertid har inga studier genomförts om variationer i medicinsk kompressionstejp och deras inverkan på gränssnittstryck, vilket förklarar bristen på konsensus om hur man ska lägga tejpen, inklusive eller exklusive hälen.
Studier om följsamhet hos patienter med medicinsk kompression har genomförts och visar att en av de avgörande faktorerna är komfort.
Forskarna önskar därför genomföra en randomiserad öppen prospektiv kvantitativ studie som jämför dessa två metoder: att inkludera eller inte inkludera hälen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patient med minst ett venöst sår som har pågått i minst 4 veckor
- Patient som kommer för en specialiserad öppenvårdsrådgivning kallad "vaskulärt sår" på Nantes universitetssjukhus
- Informerat samtycke att delta i studien
- Anslutning till socialförsäkring
Exklusionskriterier:
- Patienter under förmyndarskap
- Patient med större kognitiva störningar oförenliga med protokolluppföljning
- Graviditet
- Patient med öppet bensår med ett systoliskt tryckindex < 0,8
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Häl inkluderad
Bandaget tillverkas genom att inkludera hälen enligt rekommendation i rutin.
|
|
|
Experimentell: Häl ingår ej
bandaget tillverkas genom att lämna hälen obetäckt.
|
Bandaget tillverkas genom att lämna hälen obetäckt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gränssnittstryck vid V3
Tidsram: Vid V3 (dvs. mellan 4 till 8 veckor): 48h efter den sista bandageringen (som sker vid V2)
|
Jämför tryckmätningarna vid gränssnittet som genereras av ett medicinskt kompressionsbandage mellan två grupper patienter med öppna venösa sår :
|
Vid V3 (dvs. mellan 4 till 8 veckor): 48h efter den sista bandageringen (som sker vid V2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankelledsomfång
Tidsram: Dag 0 och den sista dagen vid V3 (mellan vecka 4 och vecka 8)
|
Jämför utvecklingen eller utseendet av ett ödem i fotleden.
Fotledens omkrets mäts med ett måttband med hjälp av en teknik som kallas figuren 8.
|
Dag 0 och den sista dagen vid V3 (mellan vecka 4 och vecka 8)
|
|
Gränssnittstryck vid V2
Tidsram: 48 timmar före det sista besöket i protokoll V3 (V3 som inträffar mellan 4 till 8 veckor)
|
Jämför, mellan de två grupperna, gränssnittstrycken som mättes under installationen av bandaget i hemmet av hemsköterskan (V2-uppföljningsbesöket), jämfört med de rekommenderade trycken (30-40 mmHg)
|
48 timmar före det sista besöket i protokoll V3 (V3 som inträffar mellan 4 till 8 veckor)
|
|
Gränssnittstryck mellan V2 och V3
Tidsram: Vid V2 och vid V3, 48 timmar mellan (V3 som inträffar mellan 4 till 8 veckor)
|
Jämför, mellan de två grupperna, utvecklingen av gränssnittstryck efter 48 timmars bandageanvändning.
|
Vid V2 och vid V3, 48 timmar mellan (V3 som inträffar mellan 4 till 8 veckor)
|
|
Patientnöjdhet: Frågeformulär
Tidsram: Vid det sista besöket enligt protokollet (Mellan 4 och 8 veckor)
|
Jämför patienttillfredsställelse mellan de två grupperna med en heterogen enkät. Det finns ingen skala eller poäng. Det frågas vilken typ av bandage patienten föredrar: med eller utan häl inkluderad? |
Vid det sista besöket enligt protokollet (Mellan 4 och 8 veckor)
|
|
Antal bandagereparationer
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdera antalet bandage reparationer som krävs för att uppnå det rekommenderade terapeutiska trycket
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne POTTIER, Nantes university hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC19_0072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .