Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparison of the Effectiveness of Two Medical Compression Bandage Application Techniques by Measuring Interface Pressures Depending on Whether or Not the Heel is Included in Patients With Open Venous Ulcers (COMPARACHILLE)

13 juli 2022 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Comparison of the Effectiveness of Two Medical Compression Bandage Application Techniques by Measuring Interface Pressures Depending on Whether or Not the Heel is Included in Patients With Open Venous Ulcers: Non-inferiority, Controlled, Randomized Trial

The importance of wearing medical compression to heal the venous ulcer has already been shown. However, no studies have been carried out on variations in medical compression tape and their impact on interface pressures which explains the lack of consensus on how to lay, including or not to include the heel. Studies on adherence to patients with medical compression have been carried out showing that one of the determining factors is comfort. The investigators therefore wish to conduct a randomized open prospective quantitative study comparing these two modes: including or not the heel .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years old
  • Patient with at least one venous ulcer progressing for at least 4 weeks
  • Patient coming for a specialized outpatient consultation called "vascular wound" at Nantes University Hospital
  • Informed consent to participate in the study
  • Social security insurance affiliation

Exclusion Criteria:

  • Patients under guardianship
  • Patient with major cognitive disorders incompatible with follow-up of protocol
  • Pregnancy
  • Patient with an open leg ulcer with a Systolic Pressure Index < 0.8

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Heel included
The bandage is made by including the heel as recommended in routine.
Experimentell: Heel not included
he bandage is made by leaving the heel uncovered.
Övrig: Heel-free bandage
The bandage is made by leaving the heel uncovered.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interface pressure V3
Tidsram: 48 hours after the bandage is applied (between week 4 and week 6)

Compare the interface pressure measurements generated by a medical compression bandage between two groups of patients with open venous ulcer(s) :

  • experimental group: uncovered heel
  • control group: heel covered by the bandage.
48 hours after the bandage is applied (between week 4 and week 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankle circumference
Tidsram: Day 0 and the last day (between week 4 and week 6)
Compare the evolution or appearance of an edema in the ankle. The circumference of the ankle is measured with a tape measure using a technique called the figure of 8.
Day 0 and the last day (between week 4 and week 6)
Interface pressure V2
Tidsram: 48 hours before the last visit of the protocol. (Between 4 and 6 weeks)
Compare, between the two groups, the interface pressures measured during the installation of bandage at home by the home nurse (V2 follow-up visit), compared to the recommended pressures (30-40 mmHg)
48 hours before the last visit of the protocol. (Between 4 and 6 weeks)
Interface pressure V2 and V3
Tidsram: 48 hours before the last visit of the protocol and at the last visit of the protocol (Between 4 and 6 weeks)
Compare, between the two groups, the evolution of interface pressures after 48 hours of bandage wear.
48 hours before the last visit of the protocol and at the last visit of the protocol (Between 4 and 6 weeks)
Patient satisfaction: questionnaire
Tidsram: At the last visit of the protocol (Between 4 and 6 weeks)

Between the two groups, compare patient satisfaction with a heterogeneous questionnaire.

There is no scale or score. It is asked which type of bandage the patient prefers: with or without heel included?
At the last visit of the protocol (Between 4 and 6 weeks)
Number of bandage repairs
Tidsram: Day 0
Evaluate the number of bandage repairs required to reach the recommended therapeutic pressure
Day 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anne POTTIER, CHU Nantes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC19_0072

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venöst sår

Kliniska prövningar på Heel-free bandage

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera