通过测量接口压力比较两种医用加压绷带包扎技术在开放性静脉溃疡患者中是否包含足跟的有效性 (COMPARACHILLE)
2026年2月26日 更新者：Nantes University Hospital
通过测量包含或不包含足跟的开放式静脉溃疡患者界面压力比较两种医用加压绷带包扎技术效果的非劣效性、对照、随机试验
佩戴医用压迫治疗静脉性溃疡的重要性已得到证实。
然而，目前尚未对医用压迫绷带的变化及其对界面压力的影响进行研究，这解释了为何在如何包扎（包括或不包括足跟）方面缺乏共识。
关于患者对医用压迫治疗的依从性研究已表明，舒适度是决定因素之一。
因此，研究者希望开展一项随机开放前瞻性定量研究，比较这两种模式：包括或不包括足跟。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nantes、法国
- CHU de Nantes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过18岁
- 患者至少有一个静脉性溃疡，且持续进展至少4周
- 患者在法国南特大学医院参加名为“血管伤口”的专科门诊咨询
- 已签署知情同意书，同意参与本研究
- 拥有社会保障保险
排除标准：
- 处于监护下的患者
- 患有严重认知障碍，无法遵循研究方案的患者
- 妊娠期
- 腿部开放性溃疡且收缩压指数<0.8的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：包含后跟
该绷带是按照常规建议将脚跟包裹在内的方式制作的。
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实验性的：不包含鞋跟
这种绷带的制作方式是让脚跟部分保持裸露。
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这种包扎方法是将脚跟部位暴露在外。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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V3 处界面压力
大体时间：在V3时（即4至8周之间）：最后一次包扎（发生在V2时）后48小时
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比较两组开放性静脉溃疡患者使用医用加压绷带产生的界面压力测量值：
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在V3时（即4至8周之间）：最后一次包扎（发生在V2时）后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝围
大体时间：第0天和V3的最后一天（第4周至第8周之间）
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比较踝关节水肿的演变或外观。
使用卷尺采用8字法测量踝关节的周长。
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第0天和V3的最后一天（第4周至第8周之间）
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接口压力（V2）
大体时间：在方案V3最后一次访视（V3发生在4至8周之间）前48小时
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比较两组之间，由家庭护士在家安装绷带时（V2随访）测量的界面压力，与推荐压力（30-40 mmHg）之间的差异
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在方案V3最后一次访视（V3发生在4至8周之间）前48小时
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V2与V3之间的界面压力
大体时间：在V2和V3时，相隔48小时（V3发生在4至8周之间）
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比较两组在绷带佩戴48小时后界面压力的变化情况。
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在V2和V3时，相隔48小时（V3发生在4至8周之间）
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患者满意度：问卷
大体时间：在方案的最后一次访视（4至8周之间）
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在两组之间，使用异质性问卷比较患者的满意度。 没有量表或评分。 询问患者更喜欢哪种类型的绷带：包含足跟还是不包含足跟？ |
在方案的最后一次访视（4至8周之间）
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绷带修复次数
大体时间：第 0 天
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评估达到推荐治疗压力所需的绷带修复次数
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne POTTIER、Nantes university hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月11日
初级完成 (实际的)
2022年6月3日
研究完成 (实际的)
2022年6月3日
研究注册日期
首次提交
2019年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月5日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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