全身性エリテマトーデスにおける歯周病の治療
2021年10月4日 更新者：University College, London
全身性エリテマトーデスにおける歯周病の治療：パイロット無作為対照臨床試験
この調査の主な目的は次のとおりです。
パート 1 - ベースラインの比較
パート 1 の主な目的は次のとおりです。
全身性エリテマトーデス (SLE) および健康な歯周組織を有する患者における SLE と血管の健康 (上腕動脈の流れを介した拡張) の関連性を、SLE および歯周炎 (PD) の患者と比較して調査します。
パート 2 - パイロット無作為化臨床試験 SLE および PD に苦しむ患者集団の内皮機能に対する歯周治療 (PT) の効果を評価すること。
副次的な目的には以下が含まれます。
パート 1 - ベースラインの比較
第 1 部の第 2 の目的は、以下の関連性を調査することです。
- SLEおよびPD患者とSLEおよび健康な歯周組織を有する患者における唾液および血液および歯周状態における炎症性バイオマーカー
- SLE と PD の患者、および SLE と健康な歯周組織を有する患者のプラーク分析と歯周状態を使用した口腔マイクロバイオーム パート ParPa パート 2 - パイロット無作為対照試験 患者集団における SLE 疾患の重症度/進行のバイオマーカーに対する PT の効果を評価するSLEとPDで悩んでいます。
SLE および PD に苦しむ患者集団の B 細胞パネルに対する PT の効果を評価します。
SLE および PD に苦しむ患者集団の全身性炎症および酸化プロファイルに対する PT の効果を評価します。
SLE および PD に苦しむ患者集団の皮膚病変に対する PT の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主要評価項目は 2 つの部分に分かれています。 1 つの部分は、SLE および健康な歯周病の参加者と比較して、アクティブな治療の前に静的な点として PD に応答して血管の健康を定量化することです。 2番目の部分は、歯周治療後のSLEおよびPDの症例の臨床的および全身的転帰を定量化し、比較することです。
パート 1 症例 (PD を伴う SLE) と対照 (PD を伴わない SLE) の間の比較分析は、ANOVA 分析を使用して実行されます。 主な結果は、グループ間のフロー媒介拡張の違いです。 年齢、性別、体格指数、民族性、および歯肉縁上のプラークレベルを含む多くの共変量を調整するために、多変量解析が実行されます。
すべての副次評価項目は ANOVA で分析されます。 副次的結果の事前に指定された分析には、記述的分析と差異が含まれます。
パート 2 主要な臨床的歯周転帰は、研究グループ間の 6 か月で媒介される (インプラント周囲) 平均フローの差であり、共分散モデルの分析によって分析されます。 年齢、性別、体格指数、喫煙状況、民族性、歯垢レベルが追加の共変量として含まれます。 ペアごとの比較およびグループ間の差異は、Tukey HSD 補正を使用して計算されます。 元の値を変換した後でも正規性の仮定が妥当と思われない場合は、同等のノンパラメトリック法が使用されます。
主要な全身性炎症の結果は
FMDの変化（一次結果）、循環する炎症性、血管および酸化バイオマーカー（二次結果）は、保守的なF検定（温室ガイザー補正）を使用した反復測定の分散分析で分析されます。 時間による治療の相互作用が見つかった場合は、ペアワイズ比較が実行されます (Bonferroni-Holm 調整)。 副作用および安全性データは、標準的な記述統計を使用して要約されます。 有意性は p < 0.05 に設定されます。
実験計画
参加者は、プロジェクトに含まれる可能性を説明するヘルスケア研究チームのメンバーからアプローチされます。 募集完了次第、参加可否の判断時間（24時間）を設けさせていただきます。 SLEおよびPDに苦しむ30人の患者を募集するために、必要な包含/除外基準を満たす十分な数の参加者が研究に受け入れられます。 この研究に同意した参加者は、ベースライン訪問 (サンプルサイズ 200) を受け、包括的な全口歯周プロービング深度評価が行われます。 さらに、口全体のプラークと歯肉の出血スコアも計算されます。 一連のパラメーターが記録されます (年齢、性別、民族性、体格指数など)。 末梢血の炎症および酸化バイオマーカーの分析のために、唾液サンプル（1ml）および血液サンプル（32ml）も収集されます。 血球数、C反応性タンパク質、補体レベル、dsDNA自己抗体、腎臓および肝機能検査も実施されます。 血管機能は、超音波スキャンによって評価されます。 無作為化（選択された30人の患者）をテストまたはコントロールグループのいずれかにした後、テストグループは、互いに1週間以内に2セッションで歯周治療を受けます。 レントゲン検査 Orthopentomogram (OPG) は、患者の来院の 2 回目の来院時にのみ撮影されます。 光コヒーレンストモグラフィーは、ビスト内の患者に対して行われます (2、4、および 6)。 2 か月後に両方のグループを再評価し、ベースラインで採取した同じ情報とサンプルを収集します。 試験群は、2ヶ月の来院から3週間以内に追加の歯周治療来院(3)の集中歯周治療/IPT)を受ける。 この訪問の後、対照群は同じ歯周治療を受ける(対照歯周治療/CPT)。 6か月で、両方のグループが最終的な研究評価のために見られます。 研究評価のいずれか（2か月および6か月）で、対照群の参加者がPDの進行の兆候を示した場合、それらは個別に治療され、試験から終了します。 6か月後、参加者全員がグループに関係なく治療を受け、治療が必要な場合は提供されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Syed Basit Hussain, BDS
- 電話番号：+447477024924
- メール：syed.hussain.16@ucl.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、wc1 x8ld
- Eastman clinical investigation centre (ECIC) Eastman Dental Institute.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性/女性の被験者は 18 歳以上である必要があります。
- -米国リウマチ学会（ACR）1997基準またはSLICC 2012基準による若年性全身性エリテマトーデス（JSLE）またはSLEの4つ以上の基準、または生検で証明されたループス腎炎の患者で、少なくとも2回の追加の支持テスト（陽性の抗-核抗体 (ANA)、抗 dsDNA 抗体または抗 Sm 抗体)。
- 中等度から重度の歯周炎の存在 (プロービング深度が 5mm 以上のポケットが 30 個以上)。
- -被験者は自発的にインフォームドコンセントに署名している必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 歯が15本未満。
- -被験者は故意にHIVまたは肝炎にかかっています。
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができません。
- 付随する関節リウマチ、シェーグレン症候群、真性糖尿病の存在。
- 喫煙。
- 抗凝固薬の件名。
- -慢性的な抗生物質療法を受けている被験者、または歯周処置のために抗生物質の適用範囲が必要な被験者。
ベースラインから6ヶ月以内に歯周治療を受けた者
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テストグループ
集中歯周治療（IPT）
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テストグループは、集中的な歯周治療（IPT）を受けます
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群
コントロール歯周治療（CPT）
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コントロールグループは、コントロール歯周治療（CPT）を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SLE患者に対する歯周治療の効果を測定する
時間枠：2年
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内皮機能/機能障害（血管壁の弾力性）は、上腕動脈の超音波スキャンであるフロー媒介拡張（FMD）を使用して、歯周治療（前後）を受けるSLE患者の集団（30）で観察されます。 2、4、および 6 を参照してください)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SLEおよびPDに罹患している患者集団におけるSLE疾患の重症度/進行のバイオマーカーに対するPTの効果を測定すること。
時間枠：2年
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30 人の患者が募集され、訪問 2、4、および 6 で血液検査を実行して、SLE 患者の歯周治療の前後に炎症マーカーである CRP (C 反応性タンパク質) を観察します。
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2年
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SLEおよびPDに罹患している患者集団のB細胞パネルに対する歯周治療の効果を測定すること。
時間枠：2年
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B 細胞 (リンパ球) は SLE 患者ですでに不自然に高いため、訪問 2、4、および 6 で (30) SLE 患者から採取した血液サンプルを使用して、フローサイトメトリーによって歯周治療が総細胞負荷/集団を減少させるかどうかを確認したいと考えています。 .
|
2年
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SLEおよびPDに罹患している患者集団の全身性炎症および酸化プロファイルに対する歯周治療の効果を測定すること。
時間枠：2年
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SLE と歯周病はどちらも慢性炎症性疾患であるため、亜酸化窒素の産生が両方の疾患で上昇し、自傷行為による組織損傷を引き起こします。
SLE患者（30人）から血液を採取し、訪問2、4、および6で採取した血液サンプルに対してD-ROMテストを実行して、歯周治療前後のSLE患者の酸化プロファイルを観察します。
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2年
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SLEおよびPDに罹患している患者集団の皮膚病変に対する歯周治療の効果を測定すること。
時間枠：2年
|
30人のSLE患者がOCT（光コヒーレンストモグラフィー）検査を受けます。
SLE患者は、細胞による免疫破壊反応として皮膚病変を有する可能性があります。
OCTは、訪問2、4、および6（歯周治療の前後）で疾患（SLE）によって引き起こされる皮膚病変を観察します
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Francesco D'Aiuto, PhD、Unit of Periodontology Eastman Dental Institute,UCL.
- 主任研究者：Coziana Ciurtin, PhD、Department of Rheumatology, UCLH.
- スタディチェア：Marco Orlandi, PhD、Unit of Periodontology Eastman Dental Institute,UCL.
- スタディチェア：Jacopo Buti, PhD、Unit of Periodontology Eastman Dental Institute,UCL.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。