전신성 홍반성 루푸스에서 치주질환의 치료

이 연구의 주요 종점은 두 부분으로 나뉩니다. 한 부분은 SLE 및 건강한 치주낭을 가진 참가자와 비교하여 활성 치료 전에 정적 지점으로 PD에 대한 반응으로 혈관 건강을 정량화하는 것입니다. 두 번째 부분은 치주 치료 후 SLE 및 PD 사례의 임상 및 전신 결과를 정량화하고 비교하는 것입니다.

1부 사례(PD가 있는 SLE)와 대조군(PD가 없는 SLE) 간의 비교 분석은 ANOVA 분석을 사용하여 수행됩니다. 일차 결과는 그룹 간 흐름 매개 확장의 차이입니다. 다변량 분석은 연령, 성별, 체질량 지수, 인종 및 치은연상 플라크 수준을 포함한 여러 공변량을 조정하기 위해 수행됩니다.

모든 보조 종료점은 ANOVA로 분석됩니다. 2차 결과의 미리 지정된 분석에는 설명 분석 및 차이점이 포함됩니다.

2부 1차 임상 치주 결과는 연구 그룹 간 6개월에 중재된 평균 흐름(임플란트 주변)의 차이이며 공분산 모델 분석으로 분석됩니다. 연령, 성별, 체질량 지수, 흡연 상태, 민족 및 치아 플라크 수준이 추가 공변량으로 포함됩니다. 쌍별 비교 및 ​​그룹 간 차이는 Tukey HSD 보정을 사용하여 계산됩니다. 원래 값을 변환한 후에도 정규성 가정이 합리적이지 않은 경우 동등한 비모수적 방법이 사용됩니다.

1차 전신 염증 결과는 다음과 같습니다.

FMD의 변화(일차 결과), 순환하는 염증, 혈관 및 산화 바이오마커(이차 결과)는 보존적 F-테스트(Greenhouse-Geisser 보정)를 사용하여 반복 측정에 대한 분산 분석으로 분석됩니다. 시간별 처리 상호 작용이 발견되면 쌍별 비교가 수행됩니다(Bonferroni-Holm 조정). 부작용 및 안전성 데이터는 표준 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.

실험적 설계

프로젝트에 포함될 수 있는 가능성을 설명하는 의료 연구팀 구성원이 참가자에게 접근합니다. 모집 완료에 따라 참가 여부를 결정하는 시간(24시간)에 제한이 있습니다. 필요한 포함/제외 기준을 충족하는 충분한 수의 참가자가 SLE 및 PD를 앓고 있는 30명의 환자를 모집하기 위해 연구에 허용됩니다. 이 연구에 동의하는 참가자는 기준선 방문(샘플 크기 200)을 통해 포괄적인 전악 치주 탐침 깊이 평가를 받게 됩니다. 또한 전체 구강 플라크 및 치은 출혈 점수도 계산됩니다. 일련의 매개 변수가 기록됩니다(연령, 성별, 민족 및 체질량 지수 포함). 타액 샘플(1ml) 및 혈액 샘플(32ml)도 말초 혈액 염증 및 산화 바이오마커 분석을 위해 수집됩니다. 혈구 수, C-반응성 단백질, 보체 수준, dsDNA 자가항체, 신장 및 간 기능 검사도 수행됩니다. 혈관 기능은 초음파 스캔을 통해 평가됩니다. 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정(선정된 30명의 환자) 후, 시험군은 일주일 간격으로 2회에 걸쳐 치주 치료를 받게 됩니다. 방사선 검사 Orthopentomogram (OPG)은 환자 방문의 두 번째 방문에서만 수행됩니다. vist(2,4 및 6)의 환자에 대해 광학 간섭 단층 촬영을 수행합니다. 2개월에 두 그룹을 모두 재평가하고 기준선에서 채취한 동일한 정보와 샘플을 수집합니다. 시험군은 2개월 내원 후 3주 이내에 추가 치주치료 방문(3회 집중치주치료/IPT)을 진행한다. 이 방문 후 대조군은 동일한 치주 치료를 받게 됩니다(대조군 치주 치료/CPT). 6개월에 두 그룹 모두 최종 연구 평가를 위해 보게 될 것입니다. 연구 평가(2개월 및 6개월)에서 통제 그룹의 참가자가 PD의 진행 징후를 보이면 별도로 치료를 받고 시험에서 제외됩니다. 6개월 후 모든 참가자는 그룹에 관계없이 치료를 받게 되며, 치료가 필요한 경우 제공됩니다.