Behandeling van parodontitis bij systemische lupus erythematosus

De primaire eindpunten van deze studie bestaan ​​uit twee delen. Een deel is het kwantificeren van de vasculaire gezondheid als reactie op PD als een statisch punt voorafgaand aan actieve therapie in vergelijking met deelnemers met SLE en gezond perdiodontium. Het tweede deel is het kwantificeren en vergelijken van de klinische en systemische uitkomsten van gevallen met SLE en PD na parodontale behandeling.

Deel 1 Vergelijkende analyses tussen gevallen (SLE met PD) en controles (SLE zonder PD) zullen worden uitgevoerd met behulp van ANOVA-analyse. Het primaire resultaat is het verschil in stromingsgemedieerde dilatatie tussen groepen. Multivariate analyse zal worden uitgevoerd om te corrigeren voor een aantal covariaten, waaronder: leeftijd, geslacht, body mass index, etniciteit en niveaus van supragingivale plaque.

Alle secundaire eindpunten worden geanalyseerd met ANOVA. Vooraf gespecificeerde analyses van secundaire uitkomsten omvatten beschrijvende analyses en verschillen.

Deel 2 De primaire klinische parodontale uitkomst is het verschil in gemiddelde flow-gemedieerde (peri-implantaat) na 6 maanden tussen onderzoeksgroepen en geanalyseerd door analyse van het co-variantiemodel. Leeftijd, geslacht, body mass index, rookstatus, etniciteit en tandplakniveaus zullen worden opgenomen als aanvullende covariabelen. Paarsgewijze vergelijking en verschillen tussen groepen worden berekend met behulp van Tukey HSD-correcties. Als de aanname van normaliteit niet redelijk lijkt, zelfs niet na transformatie van de oorspronkelijke waarden, zullen gelijkwaardige niet-parametrische methoden worden gebruikt.

Primaire systemische inflammatoire uitkomst zal zijn

Veranderingen in FMD (primaire uitkomst), circulerende inflammatoire, vasculaire en oxidatieve biomarkers (secundaire uitkomst) zullen worden geanalyseerd met variantieanalyse voor herhaalde metingen met behulp van een conservatieve F-test (Greenhouse-Geisser-correctie). Als een behandeling door tijdinteractie wordt gevonden, zullen paarsgewijze vergelijkingen worden uitgevoerd (Bonferroni-Holm-aanpassing). Bijwerkingen en veiligheidsgegevens zullen worden samengevat met behulp van standaard beschrijvende statistieken. De significantie wordt ingesteld op p < 0,05.

Experimenteel ontwerp

Deelnemers worden benaderd door de leden van het zorgonderzoeksteam om uitleg te geven over de mogelijkheden om in het project te worden opgenomen. Er is een tijdslimiet (24 uur) om te beslissen of u deelneemt, onder voorbehoud van voltooiing van de werving. Een voldoende aantal deelnemers die voldoen aan de noodzakelijke inclusie-/exclusiecriteria zal worden aanvaard voor de studie om 30 patiënten met SLE en PD te rekruteren. Deelnemers die instemmen met deze studie ondergaan een basisbezoek (steekproefgrootte 200) waarin ze een uitgebreide beoordeling van de parodontale sonderingsdiepte van de volledige mond zullen ondergaan. Daarnaast worden ook scores voor vol mondplaque en tandvleesbloedingen berekend. Er wordt een reeks parameters geregistreerd (waaronder leeftijd, geslacht, etniciteit en body mass index). Speekselmonsters (1 ml) en bloedmonsters (32 ml) zullen ook worden verzameld voor analyse van inflammatoire en oxidatieve biomarkers van perifeer bloed. Bloedceltellingen, C-reactief proteïne, complementniveaus, dsDNA auto-antilichamen, nier- en leverfunctietesten zullen ook worden uitgevoerd. Door middel van een echografie wordt de vaatfunctie beoordeeld. Na randomisatie (geselecteerde 30 patiënten) naar een test- of controlegroep, zal de testgroep een parodontale behandeling ondergaan in 2 sessies binnen een week na elkaar. Radiografisch onderzoek Orthopentomogram (OPG) wordt alleen bij het tweede bezoek van het bezoek van de patiënt gemaakt. Optische coherentietomografie zal worden uitgevoerd op de patiënten in vist (2,4 en 6). Na 2 maanden worden beide groepen opnieuw beoordeeld en worden dezelfde informatie en monsters verzameld die bij de basislijn zijn genomen. De testgroep ondergaat binnen 3 weken na het bezoek van 2 maanden een aanvullend parodontaal behandelbezoek (3) of Intensieve parodontale behandeling/IPT. Na dit bezoek krijgt de controlegroep dezelfde parodontale behandeling (Control parodontale behandeling/CPT). Na 6 maanden worden beide groepen gezien voor de definitieve studiebeoordeling. Als deelnemers in de controlegroep bij een van de onderzoeksbeoordelingen (2 maanden en 6 maanden) tekenen van progressie van PD vertonen, zullen ze afzonderlijk worden behandeld en uit het onderzoek worden gehaald. Na 6 maanden zullen alle deelnemers een behandeling ondergaan, ongeacht de groepen, als ze behandeling nodig hebben, wordt deze verstrekt