Parodontaalisen sairauden hoito systeemisessä lupus erythematosuksessa

Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet koostuvat kahdesta osasta. Yksi osa on verisuonten terveyden kvantifiointi vasteena PD:lle staattisena pisteenä ennen aktiivista hoitoa verrattuna osallistujiin, joilla on SLE ja terve perdiodontium. Toisessa osassa määrätään ja verrataan SLE- ja PD-tapausten kliinisiä ja systeemisiä tuloksia parodontaalihoidon jälkeen.

Osa 1 Vertailevat analyysit tapausten (SLE ja PD) ja kontrollien (SLE ilman PD:tä) välillä suoritetaan käyttämällä ANOVA-analyysiä. Ensisijainen tulos on ero virtausvälitteisessä laajenemisessa ryhmien välillä. Monimuuttuja-analyysi suoritetaan useiden yhteismuuttujien mukauttamiseksi, mukaan lukien: ikä, sukupuoli, painoindeksi, etnisyys ja supragingivaalisen plakin tasot.

Kaikki toissijaiset päätepisteet analysoidaan ANOVA:lla. Toissijaisten tulosten ennalta määritellyt analyysit sisältävät kuvailevia analyyseja ja eroja.

Osa 2 Primaarinen kliininen periodontaalinen tulos on ero keskimääräisessä virtausvälitteisessä (peri-implantti) 6 kuukauden kohdalla tutkimusryhmien välillä ja analysoidaan kovarianssimallin analyysillä. Ikä, sukupuoli, painoindeksi, tupakointitila, etnisyys ja hammasplakkitasot otetaan mukaan lisäkovariaatteina. Parikohtainen vertailu ja ryhmien väliset erot lasketaan Tukey HSD -korjauksilla. Jos normaaliarvooletus ei vaikuta järkevältä edes alkuperäisten arvojen muuntamisen jälkeen, käytetään vastaavia ei-parametrisia menetelmiä.

Ensisijainen systeeminen tulehdustulos on

Muutokset suu- ja sorkkataudissa (primääritulos), kiertävissä tulehdus-, vaskulaarisissa ja oksidatiivisissa biomarkkereissa (toissijaiset tulokset) analysoidaan varianssianalyysillä toistetuille mittauksille käyttämällä konservatiivista F-testiä (Greenhouse-Geisser-korjaus). Jos havaitaan käsittelyn aikavuorovaikutus, suoritetaan parittaiset vertailut (Bonferroni-Holm-säätö). Sivuvaikutuksista ja turvallisuustiedoista tehdään yhteenveto käyttämällä vakiomuotoisia kuvaavia tilastoja. Merkitys asetetaan arvoon p < 0,05.

Kokeellinen suunnittelu

Terveydenhuollon tutkimusryhmän jäsenet lähestyvät osallistujia ja kertovat mahdollisuuksista osallistua hankkeeseen. Osallistumispäätöksen tekemiseen on rajallinen aika (24 tuntia), jos rekrytointi on suoritettu. Tutkimukseen hyväksytään riittävä määrä osallistujia, jotka täyttävät tarvittavat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jotta voidaan saada mukaan 30 SLE- ja PD-potilasta. Osallistujat, jotka suostuvat tähän tutkimukseen, käyvät läpi lähtötilanteen käynnin (näytteen koko 200), jossa heillä on kattava koko suun parodontaalisen koetussyvyyden arviointi. Lisäksi lasketaan myös koko suun plakin ja ienverenvuotopisteet. Joukko parametrejä tallennetaan (mukaan lukien ikä, sukupuoli, etnisyys ja painoindeksi). Myös sylkinäytteet (1 ml) ja verinäytteet (32 ml) kerätään perifeerisen veren tulehdus- ja oksidatiivisten biomarkkerien analysointia varten. Myös verisoluarvot, C-reaktiivinen proteiini, komplementtitasot, dsDNA-autovasta-aineet, munuaisten ja maksan toimintatestit tehdään. Verisuonten toiminta arvioidaan ultraäänitutkimuksella. Satunnaistamisen jälkeen (valittu 30 potilasta) joko testi- tai kontrolliryhmään, testiryhmälle suoritetaan parodontaalihoito kahdessa viikon sisällä toisistaan. Röntgentutkimus Ortopentomogrammi (OPG) otetaan vain potilaan käynnin toisella käynnillä. Vistissä oleville potilaille tehdään optinen koherenssitomografia (2, 4 ja 6). Kahden kuukauden kuluttua molemmat ryhmät arvioidaan uudelleen, ja samat tiedot ja lähtötilanteessa otetut näytteet kerätään. Testiryhmälle tehdään ylimääräinen periodontaalisen hoitokäynnin (3) intensiivinen parodontaalihoito/IPT) kolmen viikon kuluessa 2 kuukauden käynnistä. Tämän käynnin jälkeen kontrolliryhmä saa saman parodontaalihoidon (Control parodontaalihoito/CPT). Kuuden kuukauden kuluttua molemmat ryhmät nähdään loppuarviointia varten. Jos jossakin tutkimuksen arvioinnissa (2 kuukautta ja 6 kuukautta) kontrolliryhmän osallistujilla ilmenee merkkejä PD:n etenemisestä, heitä käsitellään erikseen ja heidät poistuu tutkimuksesta. Kuuden kuukauden kuluttua kaikki osallistujat saavat hoitoa ryhmistä riippumatta, jos he tarvitsevat hoitoa, se tarjotaan