Parodontális betegség kezelése szisztémás lupus erythematosusban

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontjai két részből állnak. Az egyik rész az érrendszeri egészség számszerűsítése a PD-re adott válaszként, mint statikus pont az aktív terápia megkezdése előtt, összehasonlítva az SLE-ben és egészséges foghártyával rendelkező résztvevőkkel. A második rész a parodontális kezelést követő SLE-s és PD-s esetek klinikai és szisztémás kimenetelének számszerűsítése és összehasonlítása.

1. rész Az esetek (SLE PD-vel) és a kontrollok (SLE PD nélkül) összehasonlító elemzését ANOVA-analízissel végezzük. Az elsődleges eredmény az áramlás által közvetített dilatáció különbsége lesz a csoportok között. Többváltozós elemzést hajtanak végre, hogy kiigazítsák számos kovariánst, beleértve az életkort, a nemet, a testtömeg-indexet, az etnikai hovatartozást és a szupragingivális plakk szintjét.

Minden másodlagos végpontot ANOVA-val elemzünk. A másodlagos eredmények előre meghatározott elemzései leíró elemzéseket és különbségeket tartalmaznak.

2. rész Az elsődleges klinikai periodontális kimenetel az átlagos áramlás közvetítette (peri-implantátum) különbsége lesz 6 hónapon belül a vizsgálati csoportok között, és a kovariancia modell elemzésével elemezzük. Az életkor, a nem, a testtömeg-index, a dohányzási állapot, az etnikai hovatartozás és a foglepedék szintje további kovariánsként szerepel. A páronkénti összehasonlítást és a csoportok közötti különbségeket Tukey HSD korrekciókkal számítjuk ki. Ha a normalitási feltételezés az eredeti értékek transzformációja után sem tűnik ésszerűnek, akkor egyenértékű, nem paraméteres módszereket alkalmazunk.

Az elsődleges szisztémás gyulladásos kimenetel lesz

Az FMD (elsődleges kimenetel), a keringő gyulladásos, vaszkuláris és oxidatív biomarkerek (másodlagos kimenetelek) változásait az ismételt mérések varianciaanalízisével elemezzük, konzervatív F-teszt (Greenhouse-Geisser korrekció) alkalmazásával. Ha időbeli kölcsönhatást találunk, páronkénti összehasonlítást végeznek (Bonferroni-Holm korrekció). A mellékhatások és a biztonsági adatok standard leíró statisztikák segítségével kerülnek összefoglalásra. A szignifikancia értéke p < 0,05 lesz.

Kísérleti terv

A résztvevőket az egészségügyi kutatócsoport tagjai keresik meg, ismertetve a projektben való részvétel lehetőségét. A toborzás befejezésétől függően időkorlát (24 óra) lesz eldönthető, hogy részt vesz-e. A szükséges felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő számú résztvevőt felvesznek a vizsgálatba annak érdekében, hogy 30 SLE-ben és PD-ben szenvedő beteget toborozzanak. Azok a résztvevők, akik beleegyeznek e vizsgálatba, kiindulási látogatáson vesznek részt (200-as mintanagyság), amelynek során átfogó, teljes szájú periodontális szondázási mélységértékelést végeznek. Ezenkívül a teljes száj plakk és ínyvérzés pontszámait is kiszámítják. Egy sor paramétert rögzítenek (beleértve az életkort, a nemet, az etnikai hovatartozást és a testtömeg-indexet). Nyálmintákat (1 ml) és vérmintákat (32 ml) is gyűjtenek a perifériás vér gyulladásos és oxidatív biomarkereinek elemzéséhez. Vérsejtszámot, C-reaktív fehérjét, komplementszintet, dsDNS autoantitesteket, vese- és májfunkciós vizsgálatokat is végeznek majd. Az érrendszeri funkciót ultrahangos vizsgálattal értékelik. A teszt- vagy a kontrollcsoportba való randomizálást követően (30 kiválasztott beteg) a tesztcsoport fogágykezelésen esik át 2 alkalommal, egymástól egy héten belül. Radiográfiai vizsgálat Az ortopentomogramot (OPG) csak a beteg látogatásának második alkalmával készítik el. Optikai koherencia tomográfiát végeznek a vist (2, 4 és 6) betegeken. 2 hónap elteltével mindkét csoportot újraértékelik, és ugyanazokat az információkat és a kiinduláskor vett mintákat gyűjtik össze. A tesztcsoport a 2 hónapos látogatástól számított 3 héten belül további periodontális kezelési vizit (3) Intenzív parodontális kezelés/IPT) alá esik. Ezt a látogatást követően a Kontroll csoport ugyanazt a parodontális kezelést kapja (Control periodontális kezelés/CPT). 6 hónapos korban mindkét csoportot megtekintik a végső vizsgálati értékelésre. Ha a vizsgálati értékelések bármelyikén (2 hónap és 6 hónap) a kontrollcsoport résztvevőinél a PD progressziójának jelei mutatkoznak, külön kezelik őket, és kilépnek a vizsgálatból. 6 hónap elteltével minden résztvevő részesül kezelésben, csoporttól függetlenül, ha kezelést igényel