Trattamento della malattia parodontale nel lupus eritematoso sistemico

Gli endpoint primari di questo studio sono in due parti. Una parte consiste nel quantificare la salute vascolare in risposta al PD come punto statico prima della terapia attiva rispetto ai partecipanti con LES e parodonto sano. La seconda parte consiste nel quantificare e confrontare gli esiti clinici e sistemici dei casi di LES e PD dopo il trattamento parodontale.

Parte 1 Le analisi comparative tra casi (LES con PD) e controlli (LES senza PD) saranno eseguite utilizzando l'analisi ANOVA. L'esito primario sarà la differenza nella dilatazione mediata dal flusso tra i gruppi. Verrà eseguita un'analisi multivariata per aggiustare un numero di covariate tra cui: età, sesso, indice di massa corporea, etnia e livelli di placca sopragengivale.

Tutti gli endpoint secondari saranno analizzati con ANOVA. Le analisi pre-specificate degli esiti secondari includeranno analisi descrittive e differenze.

Parte 2 L'esito parodontale clinico primario sarà la differenza nel flusso medio mediato (peri-implantare) a 6 mesi tra i gruppi di studio e analizzato mediante l'analisi del modello di covarianza. Età, sesso, indice di massa corporea, abitudine al fumo, etnia e livelli di placca dentale saranno inclusi come covariate aggiuntive. Il confronto a coppie e le differenze tra i gruppi saranno calcolate utilizzando le correzioni Tukey HSD. Se l'ipotesi di normalità non sembra ragionevole anche dopo la trasformazione dei valori originali, verranno utilizzati metodi non parametrici equivalenti.

L'esito infiammatorio sistemico primario sarà

I cambiamenti nell'afta epizootica (outcome primario), nei biomarcatori infiammatori, vascolari e ossidativi circolanti (outcome secondari) saranno analizzati con l'analisi della varianza per misure ripetute utilizzando un test F conservativo (correzione Greenhouse-Geisser). Se verrà trovato un trattamento per interazione temporale, verranno eseguiti confronti a coppie (aggiustamento di Bonferroni-Holm). Gli effetti collaterali ei dati sulla sicurezza saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive standard. La significatività sarà impostata a p < 0,05.

Design sperimentale

I partecipanti saranno avvicinati dai membri del team di ricerca sanitaria che spiegheranno le possibilità di essere inclusi nel progetto. Ci sarà un limite di tempo (24 ore) per decidere se partecipare, soggetto al completamento del reclutamento.. Un numero sufficiente di partecipanti che soddisfino i necessari criteri di inclusione/esclusione sarà accettato per lo studio al fine di reclutare 30 pazienti affetti da LES e PD. I partecipanti che acconsentono a questo studio saranno sottoposti a una visita di riferimento (dimensione del campione 200) in cui avranno una valutazione completa della profondità del sondaggio parodontale a bocca piena. Inoltre, verranno calcolati anche i punteggi di placca a bocca piena e sanguinamento gengivale. Verranno registrati una serie di parametri (tra cui età, sesso, etnia e indice di massa corporea). Saranno inoltre raccolti campioni di saliva (1 ml) e campioni di sangue (32 ml) per l'analisi dei biomarcatori infiammatori e ossidativi del sangue periferico. Saranno inoltre eseguiti conta delle cellule del sangue, proteina C-reattiva, livelli di complemento, autoanticorpi dsDNA, test di funzionalità renale ed epatica. La funzione vascolare sarà valutata mediante ecografia. Dopo la randomizzazione (30 pazienti selezionati) al gruppo di prova o di controllo, il gruppo di prova sarà sottoposto a trattamento parodontale in 2 sessioni entro una settimana l'una dall'altra. Esame radiografico L'ortopentomografia (OPG) verrà eseguita solo alla seconda visita della visita del paziente. La tomografia a coerenza ottica verrà eseguita sui pazienti in visita (2,4 e 6). A 2 mesi entrambi i gruppi saranno rivalutati e verranno raccolte le stesse informazioni e campioni prelevati al basale. Il gruppo di test verrà sottoposto a una visita di trattamento parodontale aggiuntiva (3) di trattamento parodontale intensivo/IPT) entro 3 settimane dalla visita di 2 mesi. Dopo questa visita il gruppo di controllo riceverà lo stesso trattamento parodontale (trattamento parodontale di controllo/CPT). A 6 mesi entrambi i gruppi saranno visti per la valutazione finale dello studio. Se in una qualsiasi delle valutazioni dello studio (2 mesi e 6 mesi) i partecipanti al gruppo di controllo mostrano segni di progressione del PD, verranno trattati separatamente e usciti dallo studio. Dopo 6 mesi tutti i partecipanti riceveranno un trattamento indipendentemente dai gruppi, se richiedono un trattamento verrà fornito