Tratamiento de la enfermedad periodontal en el lupus eritematoso sistémico

Los criterios de valoración principales de este estudio se dividen en dos partes. Una parte es cuantificar la salud vascular en respuesta a la EP como un punto estático antes de la terapia activa en comparación con los participantes con LES y periodonto saludable. La segunda parte es cuantificar y comparar los resultados clínicos y sistémicos de los casos con LES y EP después del tratamiento periodontal.

Parte 1 Los análisis comparativos entre casos (LES con PD) y controles (LES sin PD) se realizarán mediante análisis ANOVA. El resultado primario será la diferencia en la dilatación mediada por flujo entre los grupos. Se realizará un análisis multivariante para ajustar una serie de covariables que incluyen: edad, sexo, índice de masa corporal, origen étnico y niveles de placa supragingival.

Todos los criterios de valoración secundarios se analizarán con ANOVA. Los análisis preespecificados de los resultados secundarios incluirán análisis descriptivos y diferencias.

Parte 2 El resultado periodontal clínico primario será la diferencia en el flujo medio mediado (periimplante) a los 6 meses entre los grupos de estudio y analizado mediante el análisis del modelo de covarianza. La edad, el sexo, el índice de masa corporal, el tabaquismo, el origen étnico y los niveles de placa dental se incluirán como covariables adicionales. La comparación por pares y las diferencias entre grupos se calcularán utilizando las correcciones Tukey HSD. Si la suposición de normalidad no parece razonable incluso después de la transformación de los valores originales, se utilizarán métodos no paramétricos equivalentes.

El resultado inflamatorio sistémico primario será

Los cambios en la fiebre aftosa (resultado principal), los biomarcadores inflamatorios, vasculares y oxidativos circulantes (resultados secundarios) se analizarán con análisis de varianza para medidas repetidas utilizando una prueba F conservadora (corrección de Greenhouse-Geisser). Si se encuentra una interacción tratamiento por tiempo, se realizarán comparaciones por pares (ajuste de Bonferroni-Holm). Los efectos secundarios y los datos de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar. La significación se establecerá en p < 0,05.

Diseño experimental

Los participantes serán abordados por los miembros del equipo de investigación en salud explicando las posibilidades de ser incluidos en el proyecto. Habrá un límite de tiempo (24 horas) para decidir si participar, sujeto a la finalización del reclutamiento. Se aceptará para el estudio un número suficiente de participantes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión necesarios para reclutar a 30 pacientes que padezcan LES y EP. Los participantes que den su consentimiento para este estudio se someterán a una visita inicial (tamaño de la muestra 200) en la que se les realizará una evaluación exhaustiva de las profundidades de sondaje periodontal de toda la boca. Además, también se calcularán las puntuaciones de placa bucal completa y sangrado gingival. Se registrarán una serie de parámetros (incluyendo edad, sexo, etnia e índice de masa corporal). También se recolectarán muestras de saliva (1 ml) y muestras de sangre (32 ml) para el análisis de biomarcadores inflamatorios y oxidativos en sangre periférica. También se realizarán recuentos de células sanguíneas, proteína C reactiva, niveles de complemento, autoanticuerpos dsDNA, pruebas de función renal y hepática. La función vascular se evaluará mediante una ecografía. Después de la aleatorización (30 pacientes seleccionados) al grupo de prueba o de control, el grupo de prueba se someterá a un tratamiento periodontal en 2 sesiones con una semana de diferencia. Examen radiográfico Se tomará un ortopentomograma (OPG) en la segunda visita de la visita del paciente únicamente. Se realizará tomografía de coherencia óptica a los pacientes en visita (2,4 y 6). A los 2 meses se volverá a evaluar a ambos grupos y se recogerá la misma información y muestras tomadas al inicio del estudio. El grupo de prueba se someterá a una visita de tratamiento periodontal adicional (3) de tratamiento periodontal intensivo/IPT) dentro de las 3 semanas posteriores a la visita de 2 meses. Después de esta visita, el grupo Control recibirá el mismo tratamiento periodontal (Control periodontal treatment/CPT). A los 6 meses ambos grupos serán vistos para la evaluación final del estudio. Si en cualquiera de las evaluaciones del estudio (2 meses y 6 meses) los participantes en el grupo de control muestran signos de progresión de la EP, serán tratados por separado y retirados del ensayo. Después de 6 meses todos los participantes tendrán tratamiento independientemente de los grupos, si requieren tratamiento se les proporcionará