Leczenie choroby przyzębia w toczniu rumieniowatym układowym

Główne punkty końcowe tego badania są podzielone na dwie części. Jedną z części jest ilościowe określenie stanu naczyń w odpowiedzi na PD jako punktu statycznego przed aktywną terapią w porównaniu z uczestnikami z SLE i zdrowym przyzębiem. Druga część to ilościowe określenie i porównanie klinicznych i ogólnoustrojowych wyników przypadków z SLE i PD po leczeniu periodontologicznym.

Część 1 Analizy porównawcze pomiędzy przypadkami (SLE z PD) i kontrolami (SLE bez PD) zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy ANOVA. Podstawowym rezultatem będzie różnica w dylatacji zależnej od przepływu między grupami. Przeprowadzona zostanie analiza wieloczynnikowa w celu dostosowania do szeregu współzmiennych, w tym: wieku, płci, wskaźnika masy ciała, pochodzenia etnicznego i poziomu płytki nazębnej naddziąsłowej.

Wszystkie drugorzędowe punkty końcowe zostaną przeanalizowane za pomocą ANOVA. Wstępnie określone analizy drugorzędnych wyników będą obejmować analizy opisowe i różnice.

Część 2 Pierwotnym klinicznym wynikiem periodontologicznym będzie różnica w średnim przepływie, w którym pośredniczy (około implantu) po 6 miesiącach między badanymi grupami i przeanalizowana za pomocą analizy modelu kowariancji. Wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, pochodzenie etniczne i poziom płytki nazębnej zostaną uwzględnione jako dodatkowe współzmienne. Porównanie parami i różnice między grupami zostaną obliczone przy użyciu poprawek Tukey HSD. Jeżeli założenie o normalności nie wydaje się zasadne nawet po przekształceniu wartości pierwotnych, zastosowane zostaną równoważne metody nieparametryczne.

Pierwotnym ogólnoustrojowym skutkiem zapalnym będzie

Zmiany w FMD (główny wynik), biomarkery krążących zapalnych, naczyniowych i oksydacyjnych (drugorzędne wyniki) zostaną przeanalizowane wraz z analizą wariancji dla powtarzanych pomiarów przy użyciu konserwatywnego testu F (korekta Greenhouse-Geisser). Jeśli zostanie znaleziona interakcja leczenia w czasie, zostaną przeprowadzone porównania parami (korekta Bonferroniego-Holma). Skutki uboczne i dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych. Istotność zostanie ustawiona na p < 0,05.

Eksperymentalny projekt

Członkowie zespołu badawczego opieki zdrowotnej zwrócą się do uczestników, wyjaśniając możliwości włączenia do projektu. Decyzja o uczestnictwie będzie ograniczona czasowo (24 godziny), z zastrzeżeniem zakończenia rekrutacji. Do badania zostanie przyjęta wystarczająca liczba uczestników spełniających niezbędne kryteria włączenia/wyłączenia w celu rekrutacji 30 pacjentów cierpiących na SLE i PD. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na to badanie, przejdą wizytę wyjściową (wielkość próby 200), podczas której zostaną poddani kompleksowej ocenie głębokości sondowania przyzębia w całej jamie ustnej. Ponadto obliczona zostanie również pełna płytka nazębna i ocena krwawienia dziąseł. Zarejestrowana zostanie seria parametrów (w tym wiek, płeć, pochodzenie etniczne i wskaźnik masy ciała). Zostaną również pobrane próbki śliny (1 ml) i próbki krwi (32 ml) do analizy biomarkerów zapalnych i oksydacyjnych we krwi obwodowej. Zostanie również wykonana morfologia krwinek, białko C-reaktywne, poziomy dopełniacza, autoprzeciwciała dsDNA, testy czynnościowe nerek i wątroby. Czynność naczyniowa zostanie oceniona za pomocą badania ultrasonograficznego. Po randomizacji (wybranych 30 pacjentów) do grupy badanej lub kontrolnej, grupa testowa zostanie poddana leczeniu periodontologicznemu w 2 sesjach w odstępie tygodnia. Badanie radiograficzne Ortopentomogram (OPG) zostanie wykonany tylko na drugiej wizycie pacjenta. Optyczna koherentna tomografia zostanie wykonana u pacjentów w vist (2,4 i 6). Po 2 miesiącach obie grupy zostaną ponownie ocenione i zostaną zebrane te same informacje i próbki pobrane na początku badania. Grupa badana zostanie poddana dodatkowej wizycie periodontologicznej (3) Intensywnego leczenia periodontologicznego/IPT) w ciągu 3 tygodni od wizyty 2-miesięcznej. Po tej wizycie grupa kontrolna otrzyma takie samo leczenie periodontologiczne (kontrolne leczenie periodontologiczne/CPT). W wieku 6 miesięcy obie grupy zostaną przyjęte na ostateczną ocenę badania. Jeśli podczas którejkolwiek oceny badania (2 miesiące i 6 miesięcy) uczestnicy z grupy kontrolnej wykażą oznaki progresji PD, zostaną potraktowani oddzielnie i opuszczeni z badania. Po 6 miesiącach wszyscy uczestnicy będą poddani leczeniu, niezależnie od grupy, jeśli będą wymagać leczenia, zostanie ono zapewnione