Behandlung von Parodontalerkrankungen bei systemischem Lupus erythematodes

Die primären Endpunkte dieser Studie bestehen aus zwei Teilen. Ein Teil ist die Quantifizierung der Gefäßgesundheit als Reaktion auf PD als statischer Punkt vor aktiver Therapie im Vergleich zu Teilnehmern mit SLE und gesundem Parodontium. Der zweite Teil besteht darin, die klinischen und systemischen Ergebnisse von Fällen mit SLE und PD nach parodontaler Behandlung zu quantifizieren und zu vergleichen.

Teil 1 Vergleichsanalysen zwischen Fällen (SLE mit PD) und Kontrollen (SLE ohne PD) werden mittels ANOVA-Analyse durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird der Unterschied in der flussvermittelten Dilatation zwischen den Gruppen sein. Es wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um eine Reihe von Kovariaten zu berücksichtigen, darunter: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, ethnische Zugehörigkeit und supragingivale Plaqueniveaus.

Alle sekundären Endpunkte werden mit ANOVA analysiert. Vorab festgelegte Analysen sekundärer Ergebnisse umfassen deskriptive Analysen und Unterschiede.

Teil 2 Das primäre klinische parodontale Ergebnis ist der Unterschied im mittleren flussvermittelten (periimplantären) nach 6 Monaten zwischen den Studiengruppen und wird durch Analyse des Kovarianzmodells analysiert. Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Raucherstatus, ethnische Zugehörigkeit und Zahnbelag werden als zusätzliche Kovariaten aufgenommen. Der paarweise Vergleich und Unterschiede zwischen den Gruppen werden unter Verwendung von Tukey-HSD-Korrekturen berechnet. Erscheint die Normalitätsannahme auch nach Transformation der Ausgangswerte nicht sinnvoll, werden äquivalente nichtparametrische Methoden verwendet.

Primäres systemisches entzündliches Ergebnis wird sein

Veränderungen der FMD (primäres Ergebnis), zirkulierender entzündlicher, vaskulärer und oxidativer Biomarker (sekundäre Ergebnisse) werden mit einer Varianzanalyse für wiederholte Messungen unter Verwendung eines konservativen F-Tests (Greenhouse-Geisser-Korrektur) analysiert. Wenn eine Behandlung durch zeitliche Wechselwirkung gefunden wird, werden paarweise Vergleiche durchgeführt (Bonferroni-Holm-Anpassung). Nebenwirkungen und Sicherheitsdaten werden unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst. Die Signifikanz wird auf p < 0,05 gesetzt.

Experimentelles Design

Die Teilnehmer werden von den Mitgliedern des Gesundheitsforschungsteams angesprochen, die die Möglichkeiten zur Einbeziehung in das Projekt erläutern. Es gibt eine zeitliche Begrenzung (24 Stunden), um über die Teilnahme zu entscheiden, vorbehaltlich des Abschlusses der Rekrutierung. Eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern, die die erforderlichen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, wird für die Studie zugelassen, um 30 Patienten mit SLE und PD zu rekrutieren. Teilnehmer, die dieser Studie zustimmen, werden einem Baseline-Besuch (Stichprobengröße 200) unterzogen, bei dem sie eine umfassende Beurteilung der Tiefe der parodontalen Sondierung im gesamten Mund erhalten. Darüber hinaus werden auch die Werte für Plaque und Zahnfleischbluten im gesamten Mund berechnet. Eine Reihe von Parametern wird aufgezeichnet (einschließlich Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Body-Mass-Index). Speichelproben (1 ml) und Blutproben (32 ml) werden ebenfalls zur Analyse von entzündlichen und oxidativen Biomarkern im peripheren Blut entnommen. Blutzellzählungen, C-reaktives Protein, Komplementspiegel, dsDNA-Autoantikörper, Nieren- und Leberfunktionstests werden ebenfalls durchgeführt. Die Gefäßfunktion wird mittels einer Ultraschalluntersuchung beurteilt. Nach der Randomisierung (ausgewählte 30 Patienten) entweder in die Test- oder in die Kontrollgruppe wird die Testgruppe in 2 Sitzungen innerhalb einer Woche einer parodontalen Behandlung unterzogen. Röntgenuntersuchung Orthopentomogramm (OPG) wird nur beim zweiten Besuch des Patientenbesuchs gemacht. Bei den Patienten in Visit (2,4 und 6) wird eine optische Kohärenztomographie durchgeführt. Nach 2 Monaten werden beide Gruppen erneut bewertet, und es werden die gleichen Informationen und Proben wie zu Studienbeginn gesammelt. Die Testgruppe wird innerhalb von 3 Wochen nach dem 2-Monats-Besuch einem zusätzlichen Parodontalbehandlungsbesuch (3) einer intensiven Parodontalbehandlung/IPT) unterzogen. Nach diesem Besuch erhält die Kontrollgruppe die gleiche Parodontalbehandlung (Kontroll-Parodontalbehandlung/CPT). Nach 6 Monaten werden beide Gruppen für die abschließende Studienbewertung gesehen. Wenn bei einer der Studienbewertungen (2 Monate und 6 Monate) die Teilnehmer der Kontrollgruppe Anzeichen eines Fortschreitens der Parkinson-Erkrankung zeigen, werden sie separat behandelt und aus der Studie ausgeschlossen. Nach 6 Monaten werden alle Teilnehmer unabhängig von der Gruppe behandelt, wenn sie eine Behandlung benötigen, wird diese bereitgestellt