Behandling av periodontal sjukdom vid systemisk lupus erythematosus

De primära målen för denna studie är i två delar. En del är att kvantifiera den vaskulära hälsan som svar på PD som en statisk punkt före aktiv terapi jämfört med deltagare med SLE och frisk perdiodontium. Den andra delen är att kvantifiera och jämföra de kliniska och systemiska resultaten av fall med SLE och PD efter parodontalbehandling.

Del 1 Jämförande analyser mellan fall (SLE med PD) och kontroller (SLE utan PD) kommer att utföras med hjälp av ANOVA-analys. Primärt resultat kommer att vara skillnaden i flödesmedierad dilatation mellan grupper. Multivariat analys kommer att utföras för att justera för ett antal kovariater inklusive: ålder, kön, body mass index, etnicitet och supragingivala placknivåer.

Alla sekundära endpoints kommer att analyseras med ANOVA. Fördefinierade analyser av sekundära resultat kommer att innefatta beskrivande analyser och skillnader.

Del 2 Primärt kliniskt parodontalt utfall kommer att vara skillnaden i medelflödesmedierat (peri-implantat) efter 6 månader mellan studiegrupper och analyserat genom analys av kovariansmodell. Ålder, kön, body mass index, rökstatus, etnicitet och tandplacknivåer kommer att inkluderas som ytterligare kovariater. Parvis jämförelse och skillnader mellan grupper kommer att beräknas med hjälp av Tukey HSD-korrigeringar. Om normalitetsantagandet inte verkar rimligt även efter transformation av ursprungliga värden, kommer likvärdiga icke-parametriska metoder att användas.

Primärt systemiskt inflammatoriskt utfall kommer att vara

Förändringar i FMD (primärt utfall), cirkulerande inflammatoriska, vaskulära och oxidativa biomarkörer (sekundära utfall) kommer att analyseras med variansanalys för upprepade mätningar med ett konservativt F-test (Greenhouse-Geisser correction). Om en behandling med tidsinteraktion kommer att hittas, kommer parvisa jämförelser att utföras (Bonferroni-Holm-justering). Biverkningar och säkerhetsdata kommer att sammanfattas med standardbeskrivande statistik. Signifikansen kommer att sättas till p < 0,05.

Experimentell design

Deltagarna kommer att kontaktas av medlemmarna i sjukvårdens forskargrupp och förklarar möjligheterna att inkluderas i projektet. Det kommer att finnas en tidsbegränsning (24 timmar) för att avgöra om du ska delta, beroende på att rekryteringen slutförs. Ett tillräckligt antal deltagare som uppfyller de nödvändiga inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att accepteras för studien för att rekrytera 30 patienter som lider av SLE och PD. Deltagare som samtycker till denna studie kommer att genomgå ett baslinjebesök (provstorlek 200) där de kommer att få en omfattande bedömning av djupet av parodontal undersökning av hela munnen. Dessutom kommer full munplack och tandköttsblödning att beräknas. En serie parametrar kommer att registreras (inklusive ålder, kön, etnicitet och body mass index). Salivprover (1 ml) och blodprover (32 ml) kommer också att samlas in för analys av perifera blodinflammatoriska och oxidativa biomarkörer. Antal blodkroppar, C-reaktivt protein, komplementnivåer, dsDNA-autoantikroppar, njur- och leverfunktionstester kommer också att utföras. Den vaskulära funktionen kommer att bedömas med hjälp av en ultraljudsundersökning. Efter randomisering (utvalda 30 patienter) till antingen test- eller kontrollgrupp kommer testgruppen att genomgå parodontalbehandling i 2 sessioner inom en vecka från varandra. Röntgenundersökning Ortopentomogram (OPG) kommer endast att tas vid det andra besöket av patientens besök. Optisk koherenstomografi kommer att göras på patienterna i vist (2,4 och 6). Efter 2 månader kommer båda grupperna att omvärderas och samma information och prover som tagits vid baslinjen kommer att samlas in. Testgruppen kommer att genomgå ytterligare parodontalbehandlingsbesök (3) av Intensiv parodontalbehandling/IPT) inom 3 veckor från det 2 månader långa besöket. Efter detta besök kommer kontrollgruppen att få samma periodontal behandling (Kontrollperiodontal behandling/CPT). Vid 6 månader kommer båda grupperna att ses för den slutliga studiebedömningen. Om deltagarna i kontrollgruppen vid någon av studiebedömningen (2 månader och 6 månader) visar tecken på progression av PD kommer de att behandlas separat och lämna studien. Efter 6 månader kommer alla deltagare att ha behandling oavsett grupp, om de behöver behandling kommer den att tillhandahållas