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急性心筋梗塞（AMI）患者のアテローム性プラークの炎症活動に対する重度の歯周炎の治療の影響 (PAROCARD)

2025年9月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Frenchie レジストリにネストされた AMI で入院した患者を対象とした 2 つのアームによる多施設無作為化臨床試験。 介入群では歯周病専門医が歯周治療を行い、対照群では通常の診療の一環として歯科外科医が治療を行います。

介入群の場合、歯周管理は無作為化後最大 6 か月間実施され、M9 でのメンテナンス訪問を含む 6 か月のフォローアップによって延長されます。

すべての患者は、頸動脈アテローム硬化性プラークの炎症を評価するために、M0およびM12でFDG-PETを取得します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

MIのために入院している30〜70歳の適格な成人（包含基準および非包含基準を参照）は、研究への参加を求められます。 （ふるい分け）

M0 で:

  • 患者は、歯周病の重症度を評価するために歯周病専門医によって検査されます（歯周スクリーニング検査を含む標準的な口腔検査）。
  • 重度の歯周炎の患者は、以下を受け取ります: ポケットの深さの測定、歯肉後退の測定、プラーク指数、歯肉出血指数、および歯肉液サンプルを含む、すべての歯の完全な歯周検査 (歯ごとに 6 箇所)。 その後、患者は歯周病の状態と治療の選択肢について知らされます。 この時点で、患者は治療を受けないことを決定する可能性があり、無作為化されません。
  • 研究の継続に同意した患者は、静脈血サンプルと PET-FDG 検査を受けます。 FDG-PETの取得が不可能な患者は無作為化されません。

これらの検査の最後に、すべての条件が満たされている場合、無作為化が実行されます。

  • 介入群：歯周治療、最長6ヶ月。 歯周治療の最後に、M9へのメンテナンス訪問を含め、少なくとも6か月のフォローアップが行われます。
  • 対照群：患者は、通常のケアのために治療中の歯科医に紹介されます。

M12 : すべての患者 (介入群と対照群) は M0 と同じ検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性心筋梗塞で入院し、フレンチー登録に登録された患者
  • 歯周病のスクリーニング質問票で5点以上
  • 少なくとも6本の歯（親知らずを除く）
  • 同意署名
  • フランスの医療保険（Sécurité Sociale）に加盟

除外基準:

  • AIDS、関節リウマチ、チェディアック・ヒガシ症候群、パピヨン・ルフェーブルなどの歯周病の状態を変化させることが知られている、心血管疾患および糖尿病以外の疾患の患者
  • -全身抗生物質療法> 含める前の3か月で48時間
  • 急性心不全
  • コントロールされていない心室調律障害
  • 患者がフォローアップ訪問に参加できない
  • 伸ばした姿勢を20分間維持できない
  • 免疫抑制療法 > 含める前の 6 か月で 1 か月
  • 妊娠、授乳
  • -クロルヘキシジン、ポビドン、18-フルオロ-デオキシグルコースに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常の治療 - 対照群

患者は、歯周病の状態を含む口腔状態の診断レポートとともに、治療中の歯科医に紹介されます。

通常のケアには、通常、保存不可能な歯の抜歯、それらを置き換える歯科補綴物、および少なくとも 1 回の歯石除去セッションが含まれます。
実験的：歯周治療 - 介入群

歯周治療は、歯周病の状態にもよりますが、最長で6ヶ月続きます。その後、M9での診察を含め、少なくとも6ヶ月の経過観察期間が続きます。

簡単に言えば、介入グループには、口腔衛生技術、スケーリング、および歯根の表面化に関する情報を含む初期治療が含まれます。 この初期治療に続いて、6 週間後に歯周病の臨床測定を再開します。 測定値の改善の程度に応じて、治療が完了するか、さらにスケーリング サーフェシングおよび/または 1 つまたは複数の歯周手術を続行します。 しばしば「メンテナンス」と呼ばれる歯周モニタリング期間には、1 年に 4 回を超えない単純なスケーリングの繰り返しセッションが含まれます。
他の：歯周治療

歯周治療は、歯周病の状態にもよりますが、最大6ヶ月続きます。その後、M9への訪問を含め、少なくとも6ヶ月のフォローアップ期間が続きます。

手短に言えば、介入グループには、最大48時間の初期治療が含まれます。これには、口腔衛生技術（口頭+パンフレット）、消毒洗浄による歯根のスケーリングと表面処理、および抜歯を行わないことに関する情報が含まれます. 保持可能。 この初期治療に続いて、6 週間後に歯周病の臨床測定を再開します。 測定値の改善の程度に応じて、治療が完了するか、さらにスケーリング サーフェシングおよび/または 1 つまたは複数の歯周手術を続行します。 しばしば「メンテナンス」と呼ばれる歯周モニタリング期間には、1 年に 4 回を超えない単純なスケーリングの繰り返しセッションが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMI患者における重度の歯周炎の治療の効果
時間枠：ランダム化後の12か月（+12か月）
一次エンドポイントは、最初のPETスキャンと12か月で実行された後の12か月で実行されたPETスキャンとの間で頸動脈上のアクティビティで最も高いアクティビティを持つ、セグメントで測定された、最も障害のあるセグメント（MDS）ターゲットとバックグラウンド比（TBR）の絶対的な違いです。
ランダム化後の12か月（+12か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管動脈の全体的な炎症の評価
時間枠：無作為化時
可溶型CD31/切断型CD31比とTBRの相関
無作為化時
AMI患者における重度の歯周炎の治療の効果
時間枠：ランダム化後の12か月（+12か月）
最も高分解されたセグメント（TBR）（（M12-M0）/M0）の最も高分解されたセグメント（MDS） - ターゲット対バックグラウンド比（TBR）のバックグラウンド比（TBR）（（M12-M0）/M0）の相対的な違いが、最高の活動を持つセグメントで測定されたバックグラウンド比（TBR）
ランダム化後の12か月（+12か月）
歯周骨骨で測定された世界的な炎症活動の強度に対する歯周炎治療の影響
時間枠：ランダム化後の12か月（+12か月）
肺胞骨のTBRの相対（（M12-M0）/M0）および絶対（M12-M0）の違い
ランダム化後の12か月（+12か月）
歯周炎治療が胸部大動脈で測定された世界的な炎症活性の強度に対する影響
時間枠：ランダム化後の12か月（+12か月）
胸部大動脈における平均TBRの相対（（M12-M0）/M0）および絶対（M12-M0）の違い
ランダム化後の12か月（+12か月）
異常症
時間枠：ランダム化後の12か月（+12か月）
異常症指数の変化
ランダム化後の12か月（+12か月）
血漿および歯肉液中のCD31
時間枠：ランダム化後の12か月（+12か月）
血漿および歯肉液中の可溶性CD31の濃度の変化
ランダム化後の12か月（+12か月）
歯肉液および血漿中の炎症マーカー濃度
時間枠：ランダム化後の12か月（+12か月）
IL-1β、IL-6、IL-8、TNFALPHA、MMP8、MMP9濃度を含む炎症マーカーの変化、歯肉液および血漿中のMMP9濃度
ランダム化後の12か月（+12か月）
血糖値に従ってTBR測定の評価
時間枠：ランダム化後の12か月（+12か月）
FDG-PETの前に測定された血糖値に応じたTBR測定の評価
ランダム化後の12か月（+12か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

National Research Agency, France

捜査官

  • 主任研究者：Philippe Gabriel STEG、Assistance Publique - Hopitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月2日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月1日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P171104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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