Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av behandling av svår parodontit på inflammatorisk aktivitet hos ateromatösa plack hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) (PAROCARD)

4 april 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter randomiserad klinisk studie med två armar på patienter inlagda på sjukhus för en AMI kapslad i Frenchie-registret. Parodontitbehandling utförs av parodontister i interventionsgruppen kontra behandling av tandkirurger som en del av deras vanliga praktik i kontrollgruppen.

För interventionsgruppen kommer parodontalbehandling att utföras i maximalt 6 månader efter randomisering, förlängd med en uppföljning på 6 månader inklusive ett underhållsbesök på M9.

Alla patienter kommer att ha en FDG-PET vid M0 och M12 för utvärdering av inflammation på aterosklerotiska plack i halsen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade vuxna 30 till 70 år gamla inlagda på sjukhus för en hjärtinfarkt, (jfr inklusions- och icke-inklusionskriterier), kommer att uppmanas att delta i studien. (undersökning)

Vid M0:

  • patienter kommer att undersökas av en parodontolog för att bedöma svårighetsgraden av parodontit (standard oral undersökning inklusive ett parodontalt screeningtest).
  • Patienter med svår parodontit kommer då att få: Fullständig parodontal undersökning av alla tänder (6 ställen per tand) inklusive fickdjupsmätning, mätning av tandköttsrecess, plackindex, tandköttsblödningsindex och ett tandköttsvätskeprov. Patienterna kommer sedan att informeras om deras periodontala status och terapeutiska alternativ. Vid denna tidpunkt kan patienten besluta att inte följa behandlingen och kommer inte att randomiseras.
  • Patienter som går med på att fortsätta studien kommer att få ett venöst blodprov och en PET-FDG-undersökning. Patienter där förvärvet av FDG-PET är omöjligt kommer inte att randomiseras.

I slutet av dessa undersökningar, om alla villkor är uppfyllda, kommer randomiseringen att utföras:

  • Insatsgrupp: Parodontal behandling, i max 6 månader. I slutet av den parodontala behandlingen kommer en uppföljning på minst 6 månader, inklusive ett underhållsbesök på M9, att göras.
  • Kontrollgrupp: patienter kommer att remitteras till sin behandlande tandläkare för vanlig vård.

Vid M12: Alla patienter (interventionsgrupp och kontrollgrupp) kommer att ha samma tester som M0

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på sjukhus för en akut hjärtinfarkt och inkluderade i Frenchie-registret
  • Poäng ≥ 5 på screeningenkäten för parodontit
  • Minst sex tänder (exklusive visdomständer)
  • Samtyckessignatur
  • Anslutning till en fransk sjukförsäkring (Sécurité Sociale)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra sjukdomar än hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes, kända för att förändra det periodontala tillståndet såsom AIDS, reumatoid artrit, Chediak-Higashi syndrom, Papillon-Lefèvre
  • Systemisk antibiotikabehandling > 48 timmar under de 3 månaderna före inkluderingen
  • Akut hjärtsvikt
  • Okontrollerade ventrikulära rytmrubbningar
  • Omöjlighet för patienten att närvara vid uppföljningsbesök
  • Omöjlighet att behålla den förlängda positionen i 20 minuter
  • Immunsuppressiv behandling > 1 månad under de 6 månaderna före inkludering
  • Graviditet, amning
  • Känd överkänslighet mot klorhexidin, povidon, 18-fluoro-deoxiglukos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig behandling - Kontrollgrupp

Patienten hänvisas till sin behandlande tandläkare med en diagnosrapport om sitt muntillstånd inklusive sitt parodontala status.

Den vanliga vården omfattar vanligtvis utdragning av icke-konserverbara tänder, tandprotesen för att ersätta dem och minst en avkalkningssession.
Experimentell: Parodontitbehandling - Interventionsgrupp

Parodontal behandling kan pågå upp till 6 månader beroende på parodontalt tillstånd, följt av en uppföljningsperiod på minst 6 månader inklusive ett besök på M9.

I korthet inkluderar interventionsgruppen initial terapi med information om munhygienteknik, fjällning och ytbeläggning av tandrötter. Denna initiala terapi följs av ett återupptagande av parodontala kliniska åtgärder efter 6 veckor. Beroende på graden av förbättring av mätningarna, avslutas behandlingen antingen eller fortsätter med ytterligare skalning och/eller utförandet av en eller flera parodontala operationer. Periodontal övervakningsperiod som ofta kallas "underhåll" inkluderar upprepade sessioner med enkel skalning vars frekvens inte överstiger 4 per år.
Övrig: Parodontal behandling

Parodontal behandling kan pågå upp till 6 månader beroende på parodontalt tillstånd, följt av en uppföljningsperiod på minst 6 månader inklusive ett besök på M9.

I korthet inkluderar interventionsgruppen initial terapi på max 48 timmar som inkluderar information om munhygienteknik (verbal + broschyr), skalning och ytbehandling av tandrötter med antiseptisk spolning och icke-tandextraktion. kan behållas. Denna initiala terapi följs av ett återupptagande av parodontala kliniska åtgärder efter 6 veckor. Beroende på graden av förbättring av mätningarna, avslutas behandlingen antingen eller fortsätter med ytterligare skalning och/eller utförandet av en eller flera parodontala operationer. Periodontal övervakningsperiod som ofta kallas "underhåll" inkluderar upprepade sessioner med enkel skalning vars frekvens inte överstiger 4 per år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av behandling av svår parodontit hos patienter med AMI
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Det primära effektmåttet kommer att vara den absoluta skillnaden mellan det mest sjuka segmentet (MDS) -Target to Background Ratio (TBR) mätt vid segmentet med högst aktivitet på halspulsådern mellan den initiala PET-skanningen och PET-skanningen utförd 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av behandling av svår parodontit hos patienter med AMI
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Relativ skillnad mellan det mest sjuka segmentet (MDS) Tissue to Background ratio (TBR) ((M12-M0)/M0) för det mest sjuka segmentet (MDS) - Target to Background Ratio (TBR) mätt vid segmentet med högsta aktiviteten
12 månader efter randomisering
Inverkan av parodontitbehandling på intensiteten av global inflammatorisk aktivitet mätt i alveolarbenet
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Relativa ((M12-M0)/M0) och absoluta (M12-M0) skillnader mellan TBR i alveolarbenet
12 månader efter randomisering
Inverkan av parodontitbehandling på intensiteten av global inflammatorisk aktivitet mätt i bröstaortan
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Relativa ((M12-M0)/M0) och absoluta (M12-M0) skillnader av medel-TBR i bröstaorta
12 månader efter randomisering
Dysbios
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Förändringar i dysbiosindex
12 månader efter randomisering
CD31 i plasma och gingivalvätska
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Förändringar i koncentrationer av lösligt CD31 i plasma och gingivalvätskan
12 månader efter randomisering
Inflammatoriska markörkoncentrationer i tandköttsvätskan och i plasman
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Förändringar i de inflammatoriska markörerna inklusive IL-1β, IL-6, IL-8, TNFalpha, MMP8, MMP9 koncentrationer i gingivalvätskan och i plasman
12 månader efter randomisering
Utvärdering av övergripande inflammation i vaskulära artärer
Tidsram: Vid randomisering
Korrelation mellan förhållandet lösligt CD31/klyvt CD31 och TBR
Vid randomisering
Utvärdering av TBR-mätningar enligt glykemivärden
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Utvärdering av TBR-mätningar enligt glykemivärden uppmätta före FDG-PET
12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

National Research Agency, France

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P 171104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ateroskleros i halsen

Kliniska prövningar på Parodontal behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera