Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de behandeling van ernstige parodontitis op de inflammatoire activiteit van atheromateuze plaques bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) (PAROCARD)

1 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter gerandomiseerde klinische studie met twee armen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een AMI genest in het Frenchie-register. Parodontale therapie wordt uitgevoerd door parodontologen in de interventiegroep versus behandeling door kaakchirurgen als onderdeel van hun gebruikelijke praktijk in de controlegroep.

Voor de interventiegroep wordt parodontaal management uitgevoerd tot maximaal 6 maanden na randomisatie, verlengd met een follow-up van 6 maanden inclusief een onderhoudsbezoek bij M9.

Alle patiënten krijgen een FDG-PET op M0 en M12 voor evaluatie van ontsteking op atherosclerotische plaques in de halsslagader.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende volwassenen van 30 tot 70 jaar oud die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een MI (zie criteria voor opname en niet-opname), zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de studie. (screening)

bij M0:

  • patiënten worden onderzocht door een parodontoloog om de ernst van parodontitis te beoordelen (standaard mondeling onderzoek inclusief een parodontale screeningstest).
  • Patiënten met ernstige parodontitis krijgen dan: Volledig parodontaal onderzoek van alle tanden (6 plaatsen per tand), inclusief pocketdieptemeting, meting van tandvleesrecessie, plaque-index, tandvleesbloedingsindex en een tandvleesvochtmonster. Patiënten worden dan geïnformeerd over hun parodontale status en therapeutische opties. Op dit moment kan de patiënt besluiten om de behandeling niet te volgen en wordt hij niet gerandomiseerd.
  • Patiënten die ermee instemmen om het onderzoek voort te zetten, zullen een veneus bloedmonster en een PET-FDG-onderzoek ondergaan. Patiënten bij wie het verkrijgen van FDG-PET onmogelijk is, worden niet gerandomiseerd.

Aan het einde van deze onderzoeken, als aan alle voorwaarden is voldaan, wordt de randomisatie uitgevoerd:

  • Interventiegroep: Parodontale behandeling, maximaal 6 maanden. Aan het einde van de parodontale behandeling vindt een nacontrole van minimaal 6 maanden plaats, inclusief een onderhoudsbezoek aan M9.
  • Controlegroep: patiënten worden voor gebruikelijke zorg doorverwezen naar hun behandelend tandarts.

Bij M12: Alle patiënten (interventiegroep en controlegroep) ondergaan dezelfde testen als M0

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acuut myocardinfarct en zijn opgenomen in het Frenchie-register
  • Score ≥ 5 op de screeningsvragenlijst parodontitis
  • Minimaal zes tanden (exclusief verstandskiezen)
  • Toestemming handtekening
  • Aansluiting bij een Franse ziektekostenverzekering (Sécurité Sociale)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere ziekten dan cardiovasculaire aandoeningen en diabetes waarvan bekend is dat ze de parodontale toestand veranderen, zoals AIDS, reumatoïde artritis, het syndroom van Chediak-Higashi, Papillon-Lefèvre
  • Systemische antibiotische therapie > 48 uur in de 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Acuut hartfalen
  • Ongecontroleerde ventriculaire ritmestoornissen
  • Onmogelijkheid voor de patiënt om vervolgbezoeken bij te wonen
  • Onmogelijkheid om de uitgestrekte positie gedurende 20 minuten te behouden
  • Immunosuppressieve therapie> 1 maand in de 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Bekende overgevoeligheid voor chloorhexidine, povidon, 18-fluordeoxyglucose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke behandeling - Controlegroep

De patiënt wordt verwezen naar zijn behandelend tandarts met een diagnoserapport van zijn orale toestand inclusief zijn parodontale status.

De gebruikelijke zorg omvat meestal het trekken van niet-houdbare tanden, de gebitsprothese om ze te vervangen en ten minste één ontkalkingssessie.
Experimenteel: Parodontale behandeling - Interventiegroep

Parodontale behandeling kan tot 6 maanden duren, afhankelijk van de parodontale toestand, gevolgd door een follow-up periode van minimaal 6 maanden inclusief een bezoek aan M9.

In het kort omvat de interventiegroep de initiële therapie met informatie over mondhygiënetechnieken, schalen en verharden van tandwortels. Deze initiële therapie wordt gevolgd door een hervatting van parodontale klinische maatregelen na 6 weken. Afhankelijk van de mate van verbetering van de metingen wordt de behandeling afgerond, of vervolgd met verdere scaling-surfacing en/of het uitvoeren van één of meerdere parodontale operaties. Parodontale controleperiode, vaak "onderhoud" genoemd, omvat herhaalde sessies van eenvoudige schaalvergroting waarvan het aantal niet hoger is dan 4 per jaar.
Ander: Parodontale behandeling

Parodontale behandeling kan tot 6 maanden duren, afhankelijk van de parodontale toestand, gevolgd door een follow-up periode van minimaal 6 maanden inclusief een bezoek aan M9.

In het kort, de interventiegroep omvat initiële therapie in maximaal 48 uur, inclusief informatie over mondhygiënetechnieken (mondeling + brochure), schalen en verharden van tandwortels met antiseptische irrigatie en niet-tandextractie. houdbaar. Deze initiële therapie wordt gevolgd door een hervatting van parodontale klinische maatregelen na 6 weken. Afhankelijk van de mate van verbetering van de metingen wordt de behandeling afgerond, of vervolgd met verdere scaling-surfacing en/of het uitvoeren van één of meerdere parodontale operaties. Parodontale controleperiode, vaak "onderhoud" genoemd, omvat herhaalde sessies van eenvoudige schaalvergroting waarvan het aantal niet hoger is dan 4 per jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van behandeling van ernstige parodontitis bij patiënten met een AMI
Tijdsspanne: 12 maanden (+12 maanden) na randomisatie
Het primaire eindpunt zal het absolute verschil zijn van het meest gewijzigde segment (MDS) -target tot achtergrondverhouding (TBR) gemeten aan het segment met de hoogste activiteit op de carotisslagaders tussen de initiële PET -scan en de PET -scan die na randomisatie wordt uitgevoerd na randomisatie na randomisatie na randomisatie
12 maanden (+12 maanden) na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van algehele ontsteking in vasculaire slagaders
Tijdsspanne: Bij randomisatie
Correlatie tussen verhouding oplosbaar CD31/gesplitst CD31 en TBR
Bij randomisatie
Effect van behandeling van ernstige parodontitis bij patiënten met een AMI
Tijdsspanne: 12 maanden (+12 maanden) na randomisatie
Relatief verschil van het meest ingedieerde segment (MDS) weefsel tot achtergrondverhouding (TBR) ((M12-M0)/m0) van het meest geweten segment (MDS) -target tot achtergrondverhouding (TBR) gemeten op het segment met de hoogste activiteit met de hoogste activiteit met de hoogste activiteit met de hoogste activiteit met de hoogste activiteit met de hoogste activiteit met de hoogste activiteit met de hoogste activiteit
12 maanden (+12 maanden) na randomisatie
Impact van de behandeling van parodontitis op de intensiteit van de wereldwijde ontstekingsactiviteit gemeten in het alveolaire bot
Tijdsspanne: 12 maanden (+12 maanden) na randomisatie
Relatieve ((M12-M0)/m0) en absolute (M12-M0) verschillen van TBR in het alveolaire bot
12 maanden (+12 maanden) na randomisatie
Impact van de behandeling van parodontitis op de intensiteit van de wereldwijde ontstekingsactiviteit gemeten in de thoracale aorta
Tijdsspanne: 12 maanden (+12 maanden) na randomisatie
Relatieve ((M12-M0)/M0) en absolute (M12-M0) verschillen van gemiddelde TBR in de thoracale aorta
12 maanden (+12 maanden) na randomisatie
Dysbiose
Tijdsspanne: 12 maanden (+12 maanden) na randomisatie
Veranderingen in de dysbiose -index
12 maanden (+12 maanden) na randomisatie
CD31 in plasma- en gingivale vloeistof
Tijdsspanne: 12 maanden (+12 maanden) na randomisatie
Veranderingen in concentraties van oplosbare CD31 in plasma en de gingivale vloeistof
12 maanden (+12 maanden) na randomisatie
Ontstekingsmarkersconcentraties in de gingivale vloeistof en in het plasma
Tijdsspanne: 12 maanden (+12 maanden) na randomisatie
Veranderingen in de ontstekingsmarkers waaronder IL-1β, IL-6, IL-8, TNFALPHA, MMP8, MMP9-concentraties in de gingivale vloeistof en in het plasma
12 maanden (+12 maanden) na randomisatie
Evaluatie van TBR -metingen volgens glycemiewaarden
Tijdsspanne: 12 maanden (+12 maanden) na randomisatie
Evaluatie van TBR-metingen volgens glycemiewaarden gemeten voorafgaand aan FDG-PET
12 maanden (+12 maanden) na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

National Research Agency, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P171104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atherosclerose van de halsslagader

Klinische onderzoeken op Parodontale behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren