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Einfluss der Behandlung einer schweren Parodontitis auf die entzündliche Aktivität atheromatöser Plaques bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) (PAROCARD)

4. April 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische randomisierte klinische Studie mit zwei Armen bei Patienten, die wegen eines im Frenchie-Register verschachtelten AMI ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Parodontaltherapie wird in der Interventionsgruppe von Parodontologen durchgeführt und in der Kontrollgruppe von Zahnärzten im Rahmen ihrer üblichen Praxis.

Für die Interventionsgruppe wird die parodontale Behandlung für maximal 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt, verlängert durch eine Nachbeobachtung von 6 Monaten, einschließlich eines Wartungsbesuchs bei M9.

Alle Patienten erhalten eine FDG-PET bei M0 und M12 zur Beurteilung der Entzündung an atherosklerotischen Plaques der Halsschlagader.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Erwachsene im Alter von 30 bis 70 Jahren, die wegen eines Herzinfarkts ins Krankenhaus eingeliefert wurden (vgl. Einschluss- und Nichteinschlusskriterien), werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. (Vorführung)

Bei M0:

  • Die Patienten werden zur Beurteilung des Schweregrades der Parodontitis von einem Parodontologen untersucht (mündliche Standarduntersuchung einschließlich Parodontalscreening).
  • Patienten mit schwerer Parodontitis erhalten dann: Vollständige parodontale Untersuchung aller Zähne (6 Stellen pro Zahn) einschließlich Taschentiefenmessung, Messung von Gingivarezession, Plaqueindex, Gingivablutungsindex und einer Zahnfleischflüssigkeitsprobe. Die Patienten werden dann über ihren parodontalen Status und die therapeutischen Möglichkeiten aufgeklärt. An diesem Punkt kann sich der Patient entscheiden, die Behandlung nicht durchzuführen, und wird nicht randomisiert.
  • Patienten, die einer Fortsetzung der Studie zustimmen, werden eine venöse Blutprobe und eine PET-FDG-Untersuchung erhalten. Patienten, bei denen der Erwerb von FDG-PET nicht möglich ist, werden nicht randomisiert.

Am Ende dieser Untersuchungen, wenn alle Bedingungen erfüllt sind, wird die Randomisierung durchgeführt:

  • Interventionsgruppe: Parodontale Behandlung, für maximal 6 Monate. Am Ende der Parodontalbehandlung wird eine Nachsorge von mindestens 6 Monaten durchgeführt, einschließlich eines Wartungsbesuchs bei M9.
  • Kontrollgruppe: Die Patienten werden zur üblichen Behandlung an ihren behandelnden Zahnarzt überwiesen.

Bei M12: Bei allen Patienten (Interventionsgruppe und Kontrollgruppe) werden die gleichen Tests wie bei M0 durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen eines akuten Myokardinfarkts ins Krankenhaus eingeliefert und in das Frenchie-Register aufgenommen wurden
  • Punktzahl ≥ 5 auf dem Screening-Fragebogen für Parodontitis
  • Mindestens sechs Zähne (ohne Weisheitszähne)
  • Zustimmungsunterschrift
  • Anschluss an eine französische Krankenversicherung (Sécurité Sociale)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Krankheiten als Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes, von denen bekannt ist, dass sie den parodontalen Zustand verändern, wie AIDS, rheumatoide Arthritis, Chediak-Higashi-Syndrom, Papillon-Lefèvre
  • Systemische Antibiotikatherapie > 48 Stunden in den 3 Monaten vor Einschluss
  • Akute Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte ventrikuläre Rhythmusstörungen
  • Unmöglichkeit für den Patienten, an Folgebesuchen teilzunehmen
  • Unmöglichkeit, die gestreckte Position 20 Minuten lang zu halten
  • Immunsuppressive Therapie > 1 Monat in den 6 Monaten vor Einschluss
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin, Povidon, 18-Fluor-Desoxyglucose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Behandlung - Kontrollgruppe

Der Patient wird mit einem Diagnosebericht seines Mundzustandes einschließlich seines Parodontalstatus an seinen behandelnden Zahnarzt überwiesen.

Die übliche Versorgung umfasst in der Regel die Extraktion von nicht erhaltungsfähigen Zähnen, den Ersatz von Zahnersatz und mindestens eine Entkalkungssitzung.
Experimental: Parodontale Behandlung - Interventionsgruppe

Eine parodontale Behandlung kann je nach parodontalem Zustand bis zu 6 Monate dauern, gefolgt von einer Nachsorgezeit von mindestens 6 Monaten inklusive Besuch bei M9.

Kurz gesagt umfasst die Interventionsgruppe eine Ersttherapie mit Informationen zu Mundhygienetechniken, Scaling und Oberflächenbehandlung von Zahnwurzeln. Nach dieser initialen Therapie erfolgt nach 6 Wochen die Wiederaufnahme parodontaler klinischer Maßnahmen. Je nach Grad der Verbesserung der Messwerte wird die Behandlung entweder abgeschlossen oder mit einer weiteren Zahnsteinentfernung und / oder der Durchführung einer oder mehrerer Parodontaloperationen fortgesetzt. Die parodontale Überwachungsperiode, die oft als "Erhaltung" bezeichnet wird, umfasst wiederholte Sitzungen mit einfachem Scaling, deren Häufigkeit 4 pro Jahr nicht überschreitet.
Sonstiges: Parodontale Behandlung

Eine parodontale Behandlung kann je nach parodontalem Zustand bis zu 6 Monate dauern, gefolgt von einer Nachsorgezeit von mindestens 6 Monaten inklusive Besuch bei M9.

Kurz gesagt, die Interventionsgruppe umfasst eine Anfangstherapie in maximal 48 Stunden, die Informationen zu Mundhygienetechniken (mündlich + Broschüre), Scaling und Oberflächenbehandlung von Zahnwurzeln mit antiseptischer Spülung und Nicht-Zahnextraktion umfasst. einbehaltbar. Nach dieser initialen Therapie erfolgt nach 6 Wochen die Wiederaufnahme parodontaler klinischer Maßnahmen. Je nach Grad der Verbesserung der Messwerte wird die Behandlung entweder abgeschlossen oder mit einer weiteren Zahnsteinentfernung und / oder der Durchführung einer oder mehrerer Parodontaloperationen fortgesetzt. Die parodontale Überwachungsperiode, die oft als "Erhaltung" bezeichnet wird, umfasst wiederholte Sitzungen mit einfachem Scaling, deren Häufigkeit 4 pro Jahr nicht überschreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung einer schweren Parodontitis bei Patienten mit einem AMI
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Der primäre Endpunkt ist die absolute Differenz des Most-Diseased Segment (MDS) -Target to Background Ratio (TBR), gemessen an dem Segment mit der höchsten Aktivität an Halsschlagadern zwischen dem anfänglichen PET-Scan und dem 12 Monate danach durchgeführten PET-Scan Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung einer schweren Parodontitis bei Patienten mit einem AMI
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Relative Differenz des Gewebe-zu-Hintergrund-Verhältnisses (TBR) des am stärksten erkrankten Segments (MDS) ((M12-M0)/M0) des am stärksten erkrankten Segments (MDS) – Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses (TBR), gemessen am Segment mit dem höchste Aktivität
12 Monate nach Randomisierung
Einfluss der Parodontitisbehandlung auf die Intensität der globalen Entzündungsaktivität gemessen im Alveolarknochen
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Relative ((M12-M0)/M0) und absolute (M12-M0) Unterschiede der TBR im Alveolarknochen
12 Monate nach Randomisierung
Einfluss der Parodontitisbehandlung auf die Intensität der globalen Entzündungsaktivität, gemessen in der thorakalen Aorta
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Relative ((M12-M0)/M0) und absolute (M12-M0) Unterschiede der mittleren TBR in der thorakalen Aorta
12 Monate nach Randomisierung
Dysbiose
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Veränderungen im Dysbiose-Index
12 Monate nach Randomisierung
CD31 in Plasma und Zahnfleischflüssigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Konzentrationsänderungen von löslichem CD31 im Plasma und in der Zahnfleischflüssigkeit
12 Monate nach Randomisierung
Konzentrationen von Entzündungsmarkern in der Zahnfleischflüssigkeit und im Plasma
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Veränderungen der Entzündungsmarker einschließlich der Konzentrationen von IL-1β, IL-6, IL-8, TNFalpha, MMP8, MMP9 in der Zahnfleischflüssigkeit und im Plasma
12 Monate nach Randomisierung
Bewertung der Gesamtentzündung in Gefäßarterien
Zeitfenster: Bei Randomisierung
Korrelation zwischen löslichem CD31/gespaltenem CD31-Verhältnis und TBR
Bei Randomisierung
Auswertung der TBR-Messungen nach Glykämiewerten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Auswertung der TBR-Messungen anhand der vor FDG-PET gemessenen Glykämiewerte
12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

National Research Agency, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 171104

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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