Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia ciężkiego zapalenia przyzębia na aktywność zapalną blaszek miażdżycowych u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) (PAROCARD)

1 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne z dwoma ramionami u pacjentów hospitalizowanych z powodu AMI zagnieżdżonych w rejestrze Frenchie. Leczenie periodontologiczne jest wykonywane przez periodontologów z grupy interwencyjnej, a leczenie przez chirurgów dentystycznych w ramach ich zwykłej praktyki w grupie kontrolnej.

W przypadku grupy interwencyjnej leczenie periodontologiczne będzie prowadzone maksymalnie przez 6 miesięcy po randomizacji, przedłużone o 6-miesięczną obserwację, w tym wizytę konserwacyjną w M9.

Wszyscy pacjenci będą mieli FDG-PET w M0 i M12 w celu oceny stanu zapalnego blaszek miażdżycowych tętnicy szyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się osoby dorosłe w wieku od 30 do 70 lat hospitalizowane z powodu zawału serca (patrz kryteria włączenia i niewłączenia) zostaną poproszone o udział w badaniu. (ekranizacja)

w M0:

  • Pacjenci zostaną zbadani przez periodontologa w celu oceny stopnia zaawansowania paradontozy (standardowe badanie jamy ustnej z przesiewowym badaniem periodontologicznym).
  • Pacjenci z ciężkim zapaleniem przyzębia otrzymają wówczas: Pełne badanie periodontologiczne wszystkich zębów (6 miejsc na ząb), w tym pomiar głębokości kieszonek, pomiar recesji dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia dziąseł oraz próbkę płynu dziąsłowego. Następnie pacjenci zostaną poinformowani o stanie przyzębia i możliwościach terapeutycznych. W tym momencie pacjent może zdecydować, że nie będzie kontynuował leczenia i nie zostanie poddany randomizacji.
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na kontynuację badania, zostaną poddani pobraniu krwi żylnej oraz badaniu PET-FDG. Pacjenci, u których uzyskanie FDG-PET jest niemożliwe, nie będą randomizowani.

Na koniec tych badań, jeśli wszystkie warunki zostaną spełnione, zostanie przeprowadzona randomizacja:

  • Grupa interwencyjna: Leczenie periodontologiczne, maksymalnie 6 miesięcy. Po zakończeniu leczenia periodontologicznego zostanie przeprowadzona kontrola trwająca co najmniej 6 miesięcy, w tym wizyta konserwacyjna w M9.
  • Grupa kontrolna: pacjenci zostaną skierowani do dentysty prowadzącego w celu uzyskania zwykłej opieki.

W M12: Wszyscy pacjenci (grupa interwencyjna i grupa kontrolna) będą mieli takie same testy jak M0

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego i wpisani do rejestru Frenchie
  • Wynik ≥ 5 w kwestionariuszu przesiewowym w kierunku zapalenia przyzębia
  • Co najmniej sześć zębów (z wyłączeniem zębów mądrości)
  • Podpis zgody
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia medycznego (Sécurité Sociale)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami innymi niż układ sercowo-naczyniowy i cukrzyca, o których wiadomo, że zmieniają stan przyzębia, takimi jak AIDS, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Chediaka-Higashiego, Papillon-Lefèvre
  • Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia > 48 godzin w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Ostra niewydolność serca
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu komorowego
  • Brak możliwości zgłaszania się pacjenta na wizyty kontrolne
  • Niemożność utrzymania pozycji wyprostowanej przez 20 minut
  • Leczenie immunosupresyjne > 1 miesiąc w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość na chlorheksydynę, powidon, 18-fluoro-deoksyglukozę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykłe leczenie - Grupa kontrolna

Pacjent jest kierowany do swojego dentysty prowadzącego z raportem diagnostycznym dotyczącym stanu jego jamy ustnej, w tym stanu przyzębia.

Zwykła opieka zwykle obejmuje ekstrakcję zębów, których nie można zachować, protezę dentystyczną w celu ich zastąpienia i co najmniej jedną sesję odkamieniania.
Eksperymentalny: Leczenie periodontologiczne - grupa interwencyjna

Leczenie periodontologiczne może trwać do 6 miesięcy w zależności od stanu przyzębia, po czym następuje co najmniej 6-miesięczna kontrola obejmująca wizytę w gabinecie M9.

Krótko mówiąc, grupa interwencyjna obejmuje wstępną terapię z informacjami na temat technik higieny jamy ustnej, skalingu i napawania korzeni zębów. Po tej początkowej terapii następuje wznowienie zabiegów klinicznych periodontologicznych po 6 tygodniach. W zależności od stopnia poprawy pomiarów leczenie zostaje zakończone lub kontynuowane z dalszym scalingiem-napawaniem i/lub wykonaniem jednego lub kilku zabiegów periodontologicznych. Okres monitorowania periodontologicznego często nazywany „konserwacją” obejmuje powtarzające się sesje skalingu prostego, których częstotliwość nie przekracza 4 razy w roku.
Inny: Leczenie periodontologiczne

Leczenie periodontologiczne może trwać do 6 miesięcy w zależności od stanu przyzębia, po czym następuje co najmniej 6-miesięczna kontrola obejmująca wizytę w M9.

Krótko mówiąc, grupa interwencyjna obejmuje terapię wstępną trwającą maksymalnie 48 godzin, która obejmuje informacje na temat technik higieny jamy ustnej (werbalne + broszura), skalingu i napawania korzeni zębów z płukaniem antyseptycznym i bez ekstrakcji zęba. możliwy do zatrzymania. Po tej początkowej terapii następuje wznowienie zabiegów klinicznych periodontologicznych po 6 tygodniach. W zależności od stopnia poprawy pomiarów leczenie zostaje zakończone lub kontynuowane z dalszym scalingiem-napawaniem i/lub wykonaniem jednego lub kilku zabiegów periodontologicznych. Okres monitorowania periodontologicznego często nazywany „konserwacją” obejmuje powtarzające się sesje skalingu prostego, których częstotliwość nie przekracza 4 razy w roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia ciężkiego zapalenia przyzębia u pacjentów z AMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+12 miesięcy) po randomizacji
Pierwotnym punktem końcowym będzie bezwzględna różnica w stosunku do najczęstszego odcinka (MDS) do tła (TBR) mierzonego w segmencie o najwyższej aktywności na tętnicach szyjnych między początkowym skanowaniem PET a skaniem PET wykonywanym po 12 miesiącach (+12 miesięcy) po randomizacji
12 miesięcy (+12 miesięcy) po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnego stanu zapalnego w tętnicach naczyniowych
Ramy czasowe: Podczas randomizacji
Korelacja między stosunkiem rozpuszczalnego CD31 / rozszczepionego CD31 a TBR
Podczas randomizacji
Wpływ leczenia ciężkiego zapalenia przyzębia u pacjentów z AMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+12 miesięcy) po randomizacji
Względna różnica najczęściej rozstrzygniętego stosunku tkanki segmentu (MDS) do tła (TBR) ((M12-M0)/M0) w stosunku najczęściej sprzyjających segmencie (MDS) do tła (TBR) mierzonego w segmencie o najwyższej aktywności
12 miesięcy (+12 miesięcy) po randomizacji
Wpływ leczenia zapalenia przyzębia na intensywność globalnej aktywności zapalnej zmierzonej w kości pęcherzykowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+12 miesięcy) po randomizacji
Różnice względne ((M12-M0)/M0) i bezwzględne (M12-M0)
12 miesięcy (+12 miesięcy) po randomizacji
Wpływ leczenia zapalenia przyzębia na intensywność globalnej aktywności zapalnej mierzonej w aorcie klatki piersiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+12 miesięcy) po randomizacji
Względne ((M12-M0)/M0) i bezwzględne (M12-M0) różnice średniej TBR w aorcie piersiowej
12 miesięcy (+12 miesięcy) po randomizacji
Dysbioza
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+12 miesięcy) po randomizacji
Zmiany w indeksie dysbiozy
12 miesięcy (+12 miesięcy) po randomizacji
CD31 w plazmie i płynie dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+12 miesięcy) po randomizacji
Zmiany stężenia rozpuszczalnego CD31 w osoczu i płynu dziąseł
12 miesięcy (+12 miesięcy) po randomizacji
Stężenia markerów zapalnych w płynie dziąseł i w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+12 miesięcy) po randomizacji
Zmiany w markerach zapalnych, w tym IL-1β, IL-6, IL-8, TNFALPHA, MMP8, MMP9 w płynie i w osoczu
12 miesięcy (+12 miesięcy) po randomizacji
Ocena pomiarów TBR zgodnie z wartościami glikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+12 miesięcy) po randomizacji
Ocena pomiarów TBR zgodnie z wartościami glikemii mierzonymi przed FDG-PET
12 miesięcy (+12 miesięcy) po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

National Research Agency, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P171104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie periodontologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj