Impacto del tratamiento de la periodontitis severa sobre la actividad inflamatoria de las placas ateromatosas en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) (PAROCARD)
4 de abril de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico con dos brazos en pacientes hospitalizados por un IAM anidado en el registro Frenchie. La terapia periodontal es realizada por periodoncistas en el grupo de intervención versus tratamiento por cirujanos dentales como parte de su práctica habitual en el grupo de control.
Para el grupo de intervención, el manejo periodontal se llevará a cabo durante un máximo de 6 meses después de la aleatorización, prolongado por un seguimiento de 6 meses que incluye una visita de mantenimiento en M9.
A todos los pacientes se les realizará una FDG-PET en M0 y M12 para evaluar la inflamación en las placas ateroscleróticas de la carótida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los adultos elegibles de 30 a 70 años hospitalizados por un infarto de miocardio (consulte los criterios de inclusión y no inclusión) se les pedirá que participen en el estudio. (poner en pantalla)
En M0:
- los pacientes serán examinados por un periodoncista para evaluar la gravedad de la periodontitis (examen oral estándar que incluye una prueba de detección periodontal).
- Luego, los pacientes con periodontitis severa recibirán: Un examen periodontal completo de todos los dientes (6 sitios por diente), incluida la medición de la profundidad de las bolsas, la medición de la recesión gingival, el índice de placa, el índice de sangrado gingival y una muestra de líquido gingival. A continuación, se informará a los pacientes sobre su estado periodontal y las opciones terapéuticas. En este punto, el paciente puede decidir no seguir el tratamiento y no será aleatorizado.
- A los pacientes que acepten continuar con el estudio se les realizará una muestra de sangre venosa y un examen PET-FDG. Los pacientes en los que la adquisición de FDG-PET sea imposible no serán aleatorizados.
Al final de estos exámenes, si se cumplen todas las condiciones, se realizará la aleatorización:
- Grupo de intervención: Tratamiento periodontal, por un máximo de 6 meses. Al final del tratamiento periodontal, se realizará un seguimiento de al menos 6 meses, incluida una visita de mantenimiento a M9.
- Grupo de control: los pacientes serán derivados a su dentista tratante para su atención habitual.
En M12: Todos los pacientes (grupo de intervención y grupo de control) tendrán las mismas pruebas que M0
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Gabriel STEG
- Número de teléfono: 01 40 25 80 80
- Correo electrónico: gabriel.steg@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Bichat, AP-HP
-
Contacto:
- Philippe Gabriel STEG
- Número de teléfono: 01 40 25 80 80
- Correo electrónico: gabriel.steg@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados por un infarto agudo de miocardio e incluidos en el registro Frenchie
- Puntuación ≥ 5 en el cuestionario de cribado de periodontitis
- Seis dientes como mínimo (excluyendo las muelas del juicio)
- firma de consentimiento
- Afiliación a un seguro médico francés (Sécurité Sociale)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades, distintas de las cardiovasculares y la diabetes, que se sabe que modifican el estado periodontal, como SIDA, artritis reumatoide, síndrome de Chediak-Higashi, Papillon-Lefèvre
- Antibioterapia sistémica > 48 horas en los 3 meses previos a la inclusión
- Insuficiencia cardiaca aguda
- Trastornos del ritmo ventricular no controlados
- Imposibilidad de que el paciente asista a las visitas de seguimiento
- Imposibilidad de mantener la posición extendida durante 20 minutos
- Terapia inmunosupresora > 1 mes en los 6 meses previos a la inclusión
- embarazo, lactancia
- Hipersensibilidad conocida a la clorhexidina, povidona, 18-fluoro-desoxiglucosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento habitual - Grupo control
Se remite al paciente a su odontólogo tratante con un informe diagnóstico de su estado bucal incluyendo su estado periodontal. Los cuidados habituales suelen incluir la extracción de los dientes no conservables, la prótesis dental para reponerlos y al menos una sesión de desincrustación. |
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Experimental: Tratamiento periodontal - Grupo de intervención
El tratamiento periodontal puede durar hasta 6 meses dependiendo del estado periodontal, seguido de un período de seguimiento de al menos 6 meses que incluye una visita a M9. Brevemente, el grupo de intervención incluye terapia inicial con información sobre técnicas de higiene oral, raspado y recargue de raíces dentales. A esta terapia inicial le sigue una reanudación de las medidas clínicas periodontales después de 6 semanas. Dependiendo del grado de mejora de las medidas, se completa el tratamiento o se continúa con más raspado-superficie y/o realizando una o más cirugías periodontales. El período de seguimiento periodontal, a menudo llamado "mantenimiento", incluye sesiones repetidas de raspado simple cuyo índice no supera las 4 por año. |
El tratamiento periodontal puede durar hasta 6 meses dependiendo del estado periodontal, seguido de un período de seguimiento de al menos 6 meses que incluye una visita a M9. Brevemente, el grupo de intervención incluye terapia inicial en 48 horas máximo que incluye información sobre técnicas de higiene oral (verbal + folleto), raspado y recargue de raíces dentales con irrigación antiséptica y extracción no dental. retenible A esta terapia inicial le sigue una reanudación de las medidas clínicas periodontales después de 6 semanas. Dependiendo del grado de mejora de las medidas, se completa el tratamiento o se continúa con más raspado-superficie y/o realizando una o más cirugías periodontales. El período de seguimiento periodontal, a menudo llamado "mantenimiento", incluye sesiones repetidas de raspado simple cuyo índice no supera las 4 por año. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del tratamiento de la periodontitis severa en pacientes con IAM
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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El criterio de valoración principal será la diferencia absoluta del Segmento más enfermo (MDS) - Ratio objetivo a fondo (TBR) medido en el segmento con la actividad más alta en las arterias carótidas entre la exploración PET inicial y la exploración PET realizada 12 meses después aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del tratamiento de la periodontitis severa en pacientes con IAM
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Diferencia relativa de la proporción de tejido a fondo (TBR) del segmento más enfermo (MDS) ((M12-M0)/M0) del segmento más enfermo (MDS) - Relación objetivo a fondo (TBR) medida en el segmento con el mayor actividad
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12 meses después de la aleatorización
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Impacto del tratamiento de la periodontitis en la intensidad de la actividad inflamatoria global medida en el hueso alveolar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Diferencias relativas ((M12-M0)/M0) y absolutas (M12-M0) de TBR en el hueso alveolar
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12 meses después de la aleatorización
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Impacto del tratamiento de la periodontitis en la intensidad de la actividad inflamatoria global medida en la aorta torácica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Diferencias relativas ((M12-M0)/M0) y absolutas (M12-M0) de la TBR media en la aorta torácica
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12 meses después de la aleatorización
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Disbiosis
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Cambios en el índice de disbiosis
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12 meses después de la aleatorización
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CD31 en plasma y líquido gingival
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Cambios en las concentraciones de CD31 soluble en plasma y líquido gingival
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12 meses después de la aleatorización
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Concentraciones de marcadores inflamatorios en el líquido gingival y en el plasma
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Cambios en los marcadores inflamatorios, incluidas las concentraciones de IL-1β, IL-6, IL-8, TNFalfa, MMP8, MMP9 en el líquido gingival y en el plasma
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12 meses después de la aleatorización
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Evaluación de la inflamación general en las arterias vasculares
Periodo de tiempo: En la aleatorización
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Correlación entre la relación CD31 soluble/CD31 escindido y TBR
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En la aleatorización
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Evaluación de las medidas de TBR según los valores de glucemia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Evaluación de las medidas de TBR según los valores de glucemia medidos antes de la FDG-PET
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12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- LaMonte MJ, Genco RJ, Hovey KM, Wallace RB, Freudenheim JL, Michaud DS, Mai X, Tinker LF, Salazar CR, Andrews CA, Li W, Eaton CB, Martin LW, Wactawski-Wende J. History of Periodontitis Diagnosis and Edentulism as Predictors of Cardiovascular Disease, Stroke, and Mortality in Postmenopausal Women. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 29;6(4):e004518. doi: 10.1161/JAHA.116.004518.
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- Bucerius J, Hyafil F, Verberne HJ, Slart RH, Lindner O, Sciagra R, Agostini D, Ubleis C, Gimelli A, Hacker M; Cardiovascular Committee of the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Position paper of the Cardiovascular Committee of the European Association of Nuclear Medicine (EANM) on PET imaging of atherosclerosis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Apr;43(4):780-92. doi: 10.1007/s00259-015-3259-3. Epub 2015 Dec 17.
- Rudd JH, Myers KS, Bansilal S, Machac J, Rafique A, Farkouh M, Fuster V, Fayad ZA. (18)Fluorodeoxyglucose positron emission tomography imaging of atherosclerotic plaque inflammation is highly reproducible: implications for atherosclerosis therapy trials. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 28;50(9):892-6. doi: 10.1016/j.jacc.2007.05.024. Epub 2007 Aug 13.
- Bucerius J, Mani V, Moncrieff C, Rudd JH, Machac J, Fuster V, Farkouh ME, Fayad ZA. Impact of noninsulin-dependent type 2 diabetes on carotid wall 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography uptake. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2080-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.069.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Periodontitis
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
- Placa Aterosclerótica
Otros números de identificación del estudio
- P 171104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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University College, LondonTerminadoPeriodontitis | Grosor íntima medial de la arteria carótida internaReino Unido
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Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDesconocidoPérdida ósea periodontalIndia
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University of Sao Paulo General HospitalActivo, no reclutandoSíndrome de SjogrenBrasil
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Necmettin Erbakan UniversityAún no reclutandoPeriodontitis Del Adulto
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University of BrasiliaBrasilia University Hospital; Catholic University of BrasíliaTerminadoPeriodontitis Crónica | Diabetes tipo 2Brasil
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Eastman Dental Insitute and HospitalUniversity College London Hospitals; Johnson & Johnson; British Heart Foundation; European Social Fund y otros colaboradoresTerminado