Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos parodontitis kezelésének hatása az ateromatózus plakkok gyulladásos aktivitására akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegeknél (PAROCARD)

2025. szeptember 1. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat két karral AMI miatt kórházba került betegeken, beágyazva a Frenchie nyilvántartásába. A parodontológiai terápiát az intervenciós csoport parodontológusai végzik, míg a kontrollcsoportban a fogsebészek a szokásos gyakorlatuk részeként.

Az intervenciós csoport esetében a periodontális kezelést a randomizációt követően legfeljebb 6 hónapig végezzük, amelyet 6 hónapos követéssel meghosszabbítunk, beleértve az M9-es karbantartó látogatást.

Minden betegnek FDG-PET-t kell végeznie az M0 és M12 pontokon a carotis atheroscleroticus plakkok gyulladásának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 30 és 70 év közötti, jogosult felnőtteket, akiket szívinfarktus miatt kórházba ápolnak (vö. felvételi és be nem vonási kritériumok), felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. (vetítés)

M0-nál:

  • A betegeket parodontológus vizsgálja meg a parodontitis súlyosságának felmérése céljából (standard szájvizsgálat, beleértve a parodontális szűrővizsgálatot).
  • A súlyos parodontitisben szenvedő betegek ezután a következőket kapják: Az összes fog teljes parodontológiai vizsgálata (foganként 6 helyen), beleértve a zsebmélység mérését, a fogíny recessziójának mérését, a plakk indexet, a fogínyvérzés indexét és a fogíny folyadékmintát. A betegek ezután tájékoztatást kapnak parodontális állapotukról és terápiás lehetőségeikről. Ezen a ponton a beteg dönthet úgy, hogy nem követi a kezelést, és nem kerül véletlenszerű besorolásra.
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálat folytatásába, vénás vérmintát és PET-FDG vizsgálatot kapnak. Azokat a betegeket, akiknél az FDG-PET beszerzése lehetetlen, nem randomizálják.

A vizsgálatok végén, ha minden feltétel teljesül, a véletlenszerű besorolást végrehajtják:

  • Beavatkozási csoport: Parodontológiai kezelés, maximum 6 hónapig. A parodontális kezelés végén legalább 6 hónapos utánkövetés történik, beleértve az M9-es fenntartó látogatást is.
  • Kontroll csoport: a betegeket a kezelő fogorvoshoz utalják szokásos ellátásra.

M12-nél: Minden betegnek (beavatkozási csoport és kontrollcsoport) ugyanazokat a teszteket kell elvégezni, mint az M0-nál

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut szívinfarktus miatt kórházba került és a Frenchie nyilvántartásában szereplő betegek
  • Pontszám ≥ 5 a parodontitis szűrőkérdőívén
  • Legalább hat fog (a bölcsességfogak kivételével)
  • Hozzájárulás aláírása
  • Csatlakozás egy francia egészségügyi biztosításhoz (Sécurité Sociale)

Kizárási kritériumok:

  • A kardiovaszkuláris és a cukorbetegségen kívüli betegségekben szenvedő betegek, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a parodontális állapotot, például AIDS, rheumatoid arthritis, Chediak-Higashi szindróma, Papillon-Lefèvre
  • Szisztémás antibiotikum terápia > 48 óra a felvételt megelőző 3 hónapban
  • Akut szívelégtelenség
  • Kontrollálatlan kamrai ritmuszavarok
  • Lehetetlen, hogy a beteg utóellenőrzésen részt vegyen
  • A nyújtott helyzet 20 percig tartó megőrzése lehetetlen
  • Immunszuppresszív terápia > 1 hónap a felvételt megelőző 6 hónapban
  • Terhesség, szoptatás
  • Klórhexidinnel, povidonnal, 18-fluor-dezoxiglükózzal szembeni ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés - Kontroll csoport

A pácienst a kezelő fogorvoshoz irányítják a szájüregi állapotának diagnózisával, beleértve a parodontális állapotát is.

A szokásos ellátás általában magában foglalja a nem tartósítható fogak kihúzását, a pótlást szolgáló fogpótlást és legalább egy vízkőmentesítést.
Kísérleti: Parodontológiai kezelés - Beavatkozási csoport

A parodontális kezelés a parodontális állapottól függően akár 6 hónapig is eltarthat, amit legalább 6 hónapos követési időszak követ, beleértve az M9-es látogatást is.

Röviden, az intervenciós csoport magában foglalja a kezdeti terápiát a szájhigiénés technikákról, a foggyökerek hámlasztásáról és felületkezeléséről. Ezt a kezdeti terápiát a periodontális klinikai vizsgálatok folytatása követi 6 hét elteltével. A mérések javulásának mértékétől függően a kezelés vagy befejeződik, vagy további hámlás-felszínezéssel és/vagy egy vagy több parodontális műtét elvégzésével folytatódik. A periodontális megfigyelési időszak, amelyet gyakran „karbantartásnak” neveznek, magában foglalja az egyszerű skálázás megismétlését, amelyek aránya nem haladja meg az évi 4 alkalmat.
Egyéb: Parodontális kezelés

A parodontális kezelés a parodontális állapottól függően akár 6 hónapig is eltarthat, amit legalább 6 hónapos követési időszak követ, beleértve az M9 látogatását.

Röviden, az intervenciós csoport magában foglalja a kezdeti terápiát maximum 48 órán belül, amely magában foglalja a szájhigiénés technikákra vonatkozó információkat (szóbeli + brosúra), a foggyökerek hámlasztását és felületesítését antiszeptikus öblítéssel és nem foghúzással. megtartható. Ezt a kezdeti terápiát a periodontális klinikai vizsgálatok folytatása követi 6 hét elteltével. A mérések javulásának mértékétől függően a kezelés vagy befejeződik, vagy további hámlás-felszínezéssel és/vagy egy vagy több parodontális műtét elvégzésével folytatódik. A periodontális megfigyelési időszak, amelyet gyakran „karbantartásnak” neveznek, magában foglalja az egyszerű skálázás megismétlését, amelyek aránya nem haladja meg az évi 4 alkalmat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos parodontitisz kezelésének hatása AMI -ben szenvedő betegekben
Időkeret: 12 hónap (+12 hónap) a véletlenszerűsítés után
Az elsődleges végpont az abszolút különbség a leginkább hátrányos szegmens (MDS) -target -háttér arány (TBR) a szegmensben mért, a legmagasabb aktivitással a carotis artériákban a kezdeti PET -szkennelés és a 12 hónapos (+12 hónap) elvégzett PET -vizsgálat között a randomizálás után.
12 hónap (+12 hónap) a véletlenszerűsítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vaszkuláris artériák általános gyulladásának értékelése
Időkeret: Randomizáláskor
Korreláció az oldható CD31 / hasított CD31 arány és a TBR között
Randomizáláskor
A súlyos parodontitisz kezelésének hatása AMI -ben szenvedő betegekben
Időkeret: 12 hónap (+12 hónap) a véletlenszerűsítés után
A leginkább eltűnt szegmens (MDS) szövetek és háttér arány (TBR) ((M12-M0)/M0) relatív különbsége a leginkább hátrányos szegmens (MDS) -target-háttér arány (TBR), a szegmensben a legmagasabb aktivitással mérve.
12 hónap (+12 hónap) a véletlenszerűsítés után
A periodontitisz kezelés hatása az alveoláris csontban mért globális gyulladásos aktivitás intenzitására
Időkeret: 12 hónap (+12 hónap) a véletlenszerűsítés után
Relatív ((M12-M0)/M0) és a TBR abszolút (M12-M0) különbségei az alveoláris csontban
12 hónap (+12 hónap) a véletlenszerűsítés után
A periodontitis kezelés hatása a mellkasi aortában mért globális gyulladásos aktivitás intenzitására
Időkeret: 12 hónap (+12 hónap) a véletlenszerűsítés után
Relatív ((M12-M0)/M0) és abszolút (M12-M0) Az átlagos TBR különbségei a mellkasi aortában
12 hónap (+12 hónap) a véletlenszerűsítés után
Dysbiosis
Időkeret: 12 hónap (+12 hónap) a véletlenszerűsítés után
A dysbiosis index változásai
12 hónap (+12 hónap) a véletlenszerűsítés után
CD31 plazmában és íny folyadékban
Időkeret: 12 hónap (+12 hónap) a véletlenszerűsítés után
Az oldható CD31 koncentrációinak változásai a plazmában és az ínyfolyadékban
12 hónap (+12 hónap) a véletlenszerűsítés után
Gyulladásos markerek koncentrációja az íny folyadékban és a plazmában
Időkeret: 12 hónap (+12 hónap) a véletlenszerűsítés után
A gyulladásos markerek változásai, beleértve az IL-1β, IL-6, IL-8, TNfalpha, MMP8, MMP9 koncentrációkat az íny folyadékban és a plazmában
12 hónap (+12 hónap) a véletlenszerűsítés után
A TBR -mérések értékelése a glikémia értékei szerint
Időkeret: 12 hónap (+12 hónap) a véletlenszerűsítés után
A TBR-mérések értékelése az FDG-PET előtt mért glikémia értékek szerint
12 hónap (+12 hónap) a véletlenszerűsítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

National Research Agency, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P171104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel