Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning av behandling av alvorlig periodontitt på inflammatorisk aktivitet av ateromatøse plakk hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) (PAROCARD)

1. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multisenter randomisert klinisk studie med to armer hos pasienter innlagt på sykehus for en AMI nestet i Frenchie-registeret. Periodontal terapi utføres av periodontister i intervensjonsgruppen versus behandling av tannkirurger som en del av deres vanlige praksis i kontrollgruppen.

For intervensjonsgruppen vil periodontalbehandling bli utført i maksimalt 6 måneder etter randomisering, forlenget med en oppfølging på 6 måneder inkludert vedlikeholdsbesøk ved M9.

Alle pasienter vil ha en FDG-PET ved M0 og M12 for evaluering av betennelse på carotis aterosklerotisk plakk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte voksne 30 til 70 år innlagt på sykehus for en MI, (jf. inkluderings- og ikke-inkluderingskriterier), vil bli bedt om å delta i studien. (screening)

Ved M0:

  • pasienter vil bli undersøkt av en periodontist for å vurdere alvorlighetsgraden av periodontitt (standard muntlig undersøkelse inkludert en periodontal screeningtest).
  • Pasienter med alvorlig periodontitt vil da få: Fullstendig periodontal undersøkelse av alle tenner (6 steder per tann) inkludert lommedybdemåling, måling av gingival resesjon, plakkindeks, gingival blødningsindeks og en tannkjøttprøve. Pasientene vil da bli informert om deres periodontale status og terapeutiske alternativer. På dette tidspunktet kan pasienten bestemme seg for ikke å følge behandlingen og vil ikke bli randomisert.
  • Pasienter som samtykker i å fortsette studien vil få en venøs blodprøve og en PET-FDG-undersøkelse. Pasienter hvor anskaffelse av FDG-PET er umulig vil ikke randomiseres.

Ved slutten av disse undersøkelsene, hvis alle vilkårene er oppfylt, vil randomiseringen bli utført:

  • Intervensjonsgruppe: Periodontal behandling, i maksimalt 6 måneder. Ved avsluttet periodontal behandling vil det bli utført en oppfølging på minst 6 måneder, inkludert vedlikeholdsbesøk hos M9.
  • Kontrollgruppe: Pasienter vil bli henvist til sin behandlende tannlege for vanlig behandling.

Ved M12 : Alle pasienter (intervensjonsgruppe og kontrollgruppe) vil ha samme tester som M0

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus for et akutt hjerteinfarkt og inkludert i Frenchie-registeret
  • Poeng ≥ 5 på screeningspørreskjemaet for periodontitt
  • Minst seks tenner (unntatt visdomstenner)
  • Signatur for samtykke
  • Tilknytning til en fransk medisinsk forsikring (Sécurité Sociale)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sykdommer, andre enn kardiovaskulær og diabetes, kjent for å endre periodontal tilstand som AIDS, revmatoid artritt, Chediak-Higashi syndrom, Papillon-Lefèvre
  • Systemisk antibiotikabehandling > 48 timer i løpet av de 3 månedene før inkludering
  • Akutt hjertesvikt
  • Ukontrollerte ventrikulære rytmeforstyrrelser
  • Umulighet for pasienten å møte til oppfølgingsbesøk
  • Umulig å opprettholde den utvidede posisjonen i 20 minutter
  • Immunsuppressiv behandling > 1 måned i de 6 månedene før inkludering
  • Graviditet, amming
  • Kjent overfølsomhet for klorheksidin, povidon, 18-fluor-deoksyglukose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig behandling - Kontrollgruppe

Pasienten henvises til sin behandlende tannlege med en diagnoserapport om oral tilstand inkludert periodontale status.

Den vanlige behandlingen inkluderer vanligvis uttrekking av ikke-konserverbare tenner, tannprotesen for å erstatte dem og minst én avkalkingsøkt.
Eksperimentell: Periodontal behandling - Intervensjonsgruppe

Periodontal behandling kan vare opptil 6 måneder avhengig av periodontal tilstand, etterfulgt av en oppfølgingsperiode på minst 6 måneder inkludert et besøk på M9.

Kort oppsummert inkluderer intervensjonsgruppen initial terapi med informasjon om munnhygieneteknikker, skalering og overflatebehandling av tannrøtter. Denne innledende behandlingen etterfølges av en gjenopptakelse av periodontale kliniske tiltak etter 6 uker. Avhengig av graden av forbedring av målingene, er behandlingen enten fullført, eller fortsetter med ytterligere scaling-surfacing og/eller utførelse av en eller flere periodontale operasjoner. Periodontal overvåkingsperiode ofte kalt "vedlikehold" inkluderer gjentatte økter med enkel skalering hvis frekvens ikke overstiger 4 per år.
Annen: Periodontal behandling

Periodontal behandling kan vare opptil 6 måneder avhengig av periodontal tilstand, etterfulgt av en oppfølgingsperiode på minst 6 måneder inkludert et besøk til M9.

Kort fortalt inkluderer intervensjonsgruppen innledende terapi på maksimalt 48 timer som inkluderer informasjon om munnhygieneteknikker (verbal + brosjyre), skalering og overflatebehandling av tannrøtter med antiseptisk vanning og ikke-tannekstraksjon. beholdes. Denne innledende behandlingen etterfølges av en gjenopptakelse av periodontale kliniske tiltak etter 6 uker. Avhengig av graden av forbedring av målingene, er behandlingen enten fullført, eller fortsetter med ytterligere scaling-surfacing og/eller utførelse av en eller flere periodontale operasjoner. Periodontal overvåkingsperiode ofte kalt "vedlikehold" inkluderer gjentatte økter med enkel skalering hvis frekvens ikke overstiger 4 per år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling av alvorlig periodontitt hos pasienter med AMI
Tidsramme: 12 måneder (+12 måneder) etter randomisering
Det primære endepunktet vil være den absolutte forskjellen mellom det mest dødede segmentet (MDS) -målrettet og bakgrunnsforholdet (TBR) målt ved segmentet med den høyeste aktivitet på karotisarterier mellom den første PET -skanningen og PET -skanningen utført etter 12 måneder (+12 måneder) etter randomisering
12 måneder (+12 måneder) etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av generell betennelse i vaskulære arterier
Tidsramme: Ved randomisering
Korrelasjon mellom forholdet løselig CD31/spaltet CD31 og TBR
Ved randomisering
Effekt av behandling av alvorlig periodontitt hos pasienter med AMI
Tidsramme: 12 måneder (+12 måneder) etter randomisering
Relativ forskjell av det mest-dised Segment (MDS) vev til bakgrunnsforhold (TBR) ((M12-M0)/M0) av det mest-dødede segmentet (MDS) -målte til bakgrunnsforhold (TBR) målt ved segmentet med den høyeste aktivitet
12 måneder (+12 måneder) etter randomisering
Effekten av periodontittbehandling på intensiteten av global inflammatorisk aktivitet målt i det alveolære beinet
Tidsramme: 12 måneder (+12 måneder) etter randomisering
Relative ((M12-M0)/M0) og Absolute (M12-M0) forskjeller av TBR i det alveolære beinet
12 måneder (+12 måneder) etter randomisering
Effekten av periodontittbehandling på intensiteten av global inflammatorisk aktivitet målt i thorax aorta
Tidsramme: 12 måneder (+12 måneder) etter randomisering
Relative ((M12-M0)/M0) og Absolute (M12-M0) forskjeller av gjennomsnittlig TBR i thorax aorta
12 måneder (+12 måneder) etter randomisering
Dysbiose
Tidsramme: 12 måneder (+12 måneder) etter randomisering
Endringer i dysbioseindeksen
12 måneder (+12 måneder) etter randomisering
CD31 i plasma og tannkjøttvæske
Tidsramme: 12 måneder (+12 måneder) etter randomisering
Endringer i konsentrasjoner av oppløselig CD31 i plasma og gingivalvæsken
12 måneder (+12 måneder) etter randomisering
Inflammatoriske markørkonsentrasjoner i gingivalvæsken og i plasmaet
Tidsramme: 12 måneder (+12 måneder) etter randomisering
Endringer i de inflammatoriske markørene inkludert IL-1β, IL-6, IL-8, TNFalpha, MMP8, MMP9-konsentrasjoner i gingivalvæsken og i plasma
12 måneder (+12 måneder) etter randomisering
Evaluering av TBR -målinger i henhold til glykemiverdier
Tidsramme: 12 måneder (+12 måneder) etter randomisering
Evaluering av TBR-målinger i henhold til glykemiverdier målt før FDG-PET
12 måneder (+12 måneder) etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

National Research Agency, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P171104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carotis aterosklerose

Kliniske studier på Periodontal behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere