Impacto do Tratamento da Periodontite Grave na Atividade Inflamatória das Placas Ateromatosas em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) (PAROCARD)
1 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ensaio clínico randomizado multicêntrico com dois braços em pacientes hospitalizados por IAM aninhados no registro Frenchie. A terapia periodontal é realizada por periodontistas no grupo de intervenção versus tratamento por cirurgiões-dentistas como parte de sua prática habitual no grupo de controle.
Para o grupo de intervenção, o controle periodontal será realizado por no máximo 6 meses após a randomização, prolongado por um acompanhamento de 6 meses, incluindo uma visita de manutenção em M9.
Todos os pacientes terão um FDG-PET em M0 e M12 para avaliação da inflamação nas placas ateroscleróticas carotídeas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos elegíveis de 30 a 70 anos hospitalizados por um IM, (conforme critérios de inclusão e não inclusão), serão convidados a participar do estudo. (triagem)
Em M0:
- os pacientes serão examinados por um periodontista para avaliar a gravidade da periodontite (exame oral padrão, incluindo um teste de triagem periodontal).
- Os pacientes com periodontite grave receberão: Exame periodontal completo de todos os dentes (6 locais por dente), incluindo medição da profundidade da bolsa, medição da recessão gengival, índice de placa, índice de sangramento gengival e uma amostra de fluido gengival. Os pacientes serão então informados sobre seu estado periodontal e opções terapêuticas. Neste ponto, o paciente pode decidir não seguir o tratamento e não será randomizado.
- Os pacientes que concordarem em continuar o estudo terão uma amostra de sangue venoso e um exame de PET-FDG. Os pacientes nos quais a aquisição de FDG-PET é impossível não serão randomizados.
Ao final desses exames, se todas as condições forem atendidas, a randomização será realizada:
- Grupo intervenção: Tratamento periodontal, por no máximo 6 meses. No final do tratamento periodontal, será realizado um acompanhamento de pelo menos 6 meses, incluindo uma visita de manutenção ao M9.
- Grupo controle: os pacientes serão encaminhados ao dentista para os cuidados habituais.
Em M12: Todos os pacientes (grupo intervenção e grupo controle) farão os mesmos testes de M0
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philippe Gabriel STEG
- Número de telefone: 01 40 25 80 80
- E-mail: gabriel.steg@aphp.fr
Locais de estudo
-
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-
Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Bichat, AP-HP
-
Contato:
- Philippe Gabriel STEG
- Número de telefone: 01 40 25 80 80
- E-mail: gabriel.steg@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados por infarto agudo do miocárdio e incluídos no registro Frenchie
- Pontuação ≥ 5 no questionário de triagem para periodontite
- Pelo menos seis dentes (excluindo os dentes do siso)
- Assinatura de consentimento
- Afiliação a um seguro médico francês (Sécurité Sociale)
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças, exceto cardiovasculares e diabetes, conhecidas por alterar o estado periodontal, como AIDS, artrite reumatóide, síndrome de Chediak-Higashi, Papillon-Lefèvre
- Antibioticoterapia sistêmica > 48 horas nos 3 meses anteriores à inclusão
- Insuficiência cardíaca aguda
- Distúrbios do ritmo ventricular descontrolado
- Impossibilidade de o paciente comparecer às consultas de acompanhamento
- Impossibilidade de manter a posição estendida por 20 minutos
- Terapia imunossupressora > 1 mês nos 6 meses anteriores à inclusão
- Gravidez, amamentação
- Hipersensibilidade conhecida à clorexidina, povidona, 18-fluoro-desoxiglucose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento usual - Grupo controle
O paciente é encaminhado ao dentista assistente com um relatório de diagnóstico de seu estado bucal, incluindo seu estado periodontal. Os cuidados habituais incluem geralmente a extracção de dentes não conserváveis, a colocação de próteses dentárias para os substituir e pelo menos uma sessão de descalcificação. |
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Experimental: Tratamento periodontal - Grupo de intervenção
O tratamento periodontal pode durar até 6 meses, dependendo do estado periodontal, seguido de um período de acompanhamento de pelo menos 6 meses, incluindo uma visita ao M9. Resumidamente, o grupo de intervenção inclui terapia inicial com informações sobre técnicas de higiene bucal, raspagem e superfície das raízes dentárias. Esta terapia inicial é seguida por uma retomada das medidas clínicas periodontais após 6 semanas. Dependendo do grau de melhora das medidas, o tratamento é concluído ou continua com raspagem e/ou realização de uma ou mais cirurgias periodontais. Período de acompanhamento periodontal muitas vezes chamado de "manutenção" inclui sessões repetidas de raspagem simples cujo ritmo não ultrapassa 4 por ano. |
O tratamento periodontal pode durar até 6 meses, dependendo do estado periodontal, seguido de um período de acompanhamento de pelo menos 6 meses, incluindo uma visita ao M9. Resumidamente, o grupo de intervenção inclui terapia inicial em 48 horas no máximo, que inclui informações sobre técnicas de higiene oral (verbal + brochura), raspagem e superfície das raízes dentárias com irrigação antisséptica e não extração dentária. retido. Esta terapia inicial é seguida por uma retomada das medidas clínicas periodontais após 6 semanas. Dependendo do grau de melhora das medidas, o tratamento é concluído ou continua com raspagem e/ou realização de uma ou mais cirurgias periodontais. Período de acompanhamento periodontal muitas vezes chamado de "manutenção" inclui sessões repetidas de raspagem simples cujo ritmo não ultrapassa 4 por ano. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tratamento de periodontite grave em pacientes com um AMI
Prazo: 12 meses (+12 meses) após a randomização
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O ponto final principal será a diferença absoluta da relação mais falecida (MDS) - -alvo para o fundo (TBR) medida no segmento com a maior atividade nas artérias carotídeas entre a varredura inicial do PET e a varredura de PET realizada em 12 meses (+12 meses) após a randomização
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12 meses (+12 meses) após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da inflamação geral nas artérias vasculares
Prazo: Na randomização
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Correlação entre razão CD31 solúvel/CD31 clivado e TBR
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Na randomização
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Efeito do tratamento de periodontite grave em pacientes com um AMI
Prazo: 12 meses (+12 meses) após a randomização
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Diferença relativa do tecido do segmento mais perdido (MDS) para o fundo (TBR) ((M12-M0)/m0) do segmento mais perdido (MDS) -Target/Background (TBR) medido no segmento com a atividade mais alta
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12 meses (+12 meses) após a randomização
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Impacto do tratamento da periodontite na intensidade da atividade inflamatória global medida no osso alveolar
Prazo: 12 meses (+12 meses) após a randomização
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Diferenças relativas ((m12-m0)/m0) e absoluta (M12-M0) de TBR no osso alveolar
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12 meses (+12 meses) após a randomização
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Impacto do tratamento da periodontite na intensidade da atividade inflamatória global medida na aorta torácica
Prazo: 12 meses (+12 meses) após a randomização
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Diferenças relativas ((m12-m0)/m0) e absoluta (M12-M0) de TBR média na aorta torácica
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12 meses (+12 meses) após a randomização
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Disbiose
Prazo: 12 meses (+12 meses) após a randomização
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Alterações no índice de disbiose
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12 meses (+12 meses) após a randomização
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CD31 no plasma e fluido gengival
Prazo: 12 meses (+12 meses) após a randomização
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Alterações nas concentrações de CD31 solúvel no plasma e no fluido gengival
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12 meses (+12 meses) após a randomização
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Marcadores inflamatórios concentrações no fluido gengival e no plasma
Prazo: 12 meses (+12 meses) após a randomização
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Alterações nos marcadores inflamatórios, incluindo IL-1β, IL-6, IL-8, TNFALPHA, MMP8, MMP9 Concentrações no fluido gengival e no plasma
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12 meses (+12 meses) após a randomização
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Avaliação das medições de TBR de acordo com os valores da glicemia
Prazo: 12 meses (+12 meses) após a randomização
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Avaliação das medições de TBR de acordo com os valores de glicemia medidos antes do FDG-PET
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12 meses (+12 meses) após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- LaMonte MJ, Genco RJ, Hovey KM, Wallace RB, Freudenheim JL, Michaud DS, Mai X, Tinker LF, Salazar CR, Andrews CA, Li W, Eaton CB, Martin LW, Wactawski-Wende J. History of Periodontitis Diagnosis and Edentulism as Predictors of Cardiovascular Disease, Stroke, and Mortality in Postmenopausal Women. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 29;6(4):e004518. doi: 10.1161/JAHA.116.004518.
- Hajishengallis G. Periodontitis: from microbial immune subversion to systemic inflammation. Nat Rev Immunol. 2015 Jan;15(1):30-44. doi: 10.1038/nri3785.
- Boellaard R, Delgado-Bolton R, Oyen WJ, Giammarile F, Tatsch K, Eschner W, Verzijlbergen FJ, Barrington SF, Pike LC, Weber WA, Stroobants S, Delbeke D, Donohoe KJ, Holbrook S, Graham MM, Testanera G, Hoekstra OS, Zijlstra J, Visser E, Hoekstra CJ, Pruim J, Willemsen A, Arends B, Kotzerke J, Bockisch A, Beyer T, Chiti A, Krause BJ; European Association of Nuclear Medicine (EANM). FDG PET/CT: EANM procedure guidelines for tumour imaging: version 2.0. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):328-54. doi: 10.1007/s00259-014-2961-x. Epub 2014 Dec 2.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Bahekar AA, Singh S, Saha S, Molnar J, Arora R. The prevalence and incidence of coronary heart disease is significantly increased in periodontitis: a meta-analysis. Am Heart J. 2007 Nov;154(5):830-7. doi: 10.1016/j.ahj.2007.06.037. Epub 2007 Aug 20.
- Lockhart PB, Bolger AF, Papapanou PN, Osinbowale O, Trevisan M, Levison ME, Taubert KA, Newburger JW, Gornik HL, Gewitz MH, Wilson WR, Smith SC Jr, Baddour LM; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Epidemiology and Prevention, Council on Peripheral Vascular Disease, and Council on Clinical Cardiology. Periodontal disease and atherosclerotic vascular disease: does the evidence support an independent association?: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 May 22;125(20):2520-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31825719f3. Epub 2012 Apr 18.
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- Eke PI, Dye BA, Wei L, Slade GD, Thornton-Evans GO, Borgnakke WS, Taylor GW, Page RC, Beck JD, Genco RJ. Update on Prevalence of Periodontitis in Adults in the United States: NHANES 2009 to 2012. J Periodontol. 2015 May;86(5):611-22. doi: 10.1902/jop.2015.140520. Epub 2015 Feb 17.
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- Pessi T, Karhunen V, Karjalainen PP, Ylitalo A, Airaksinen JK, Niemi M, Pietila M, Lounatmaa K, Haapaniemi T, Lehtimaki T, Laaksonen R, Karhunen PJ, Mikkelsson J. Bacterial signatures in thrombus aspirates of patients with myocardial infarction. Circulation. 2013 Mar 19;127(11):1219-28, e1-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001254. Epub 2013 Feb 15.
- Offenbacher S, Beck JD, Moss K, Mendoza L, Paquette DW, Barrow DA, Couper DJ, Stewart DD, Falkner KL, Graham SP, Grossi S, Gunsolley JC, Madden T, Maupome G, Trevisan M, Van Dyke TE, Genco RJ. Results from the Periodontitis and Vascular Events (PAVE) Study: a pilot multicentered, randomized, controlled trial to study effects of periodontal therapy in a secondary prevention model of cardiovascular disease. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):190-201. doi: 10.1902/jop.2009.080007.
- Teague HL, Ahlman MA, Alavi A, Wagner DD, Lichtman AH, Nahrendorf M, Swirski FK, Nestle F, Gelfand JM, Kaplan MJ, Grinspoon S, Ridker PM, Newby DE, Tawakol A, Fayad ZA, Mehta NN. Unraveling Vascular Inflammation: From Immunology to Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 12;70(11):1403-1412. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.750.
- Subramanian S, Emami H, Vucic E, Singh P, Vijayakumar J, Fifer KM, Alon A, Shankar SS, Farkouh M, Rudd JHF, Fayad ZA, Van Dyke TE, Tawakol A. High-dose atorvastatin reduces periodontal inflammation: a novel pleiotropic effect of statins. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25):2382-2391. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1627. Epub 2013 Sep 24.
- Salminen A, Gursoy UK, Paju S, Hyvarinen K, Mantyla P, Buhlin K, Kononen E, Nieminen MS, Sorsa T, Sinisalo J, Pussinen PJ. Salivary biomarkers of bacterial burden, inflammatory response, and tissue destruction in periodontitis. J Clin Periodontol. 2014 May;41(5):442-50. doi: 10.1111/jcpe.12234. Epub 2014 Feb 17.
- Meuric V, Le Gall-David S, Boyer E, Acuna-Amador L, Martin B, Fong SB, Barloy-Hubler F, Bonnaure-Mallet M. Signature of Microbial Dysbiosis in Periodontitis. Appl Environ Microbiol. 2017 Jun 30;83(14):e00462-17. doi: 10.1128/AEM.00462-17. Print 2017 Jul 15.
- Bucerius J, Hyafil F, Verberne HJ, Slart RH, Lindner O, Sciagra R, Agostini D, Ubleis C, Gimelli A, Hacker M; Cardiovascular Committee of the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Position paper of the Cardiovascular Committee of the European Association of Nuclear Medicine (EANM) on PET imaging of atherosclerosis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Apr;43(4):780-92. doi: 10.1007/s00259-015-3259-3. Epub 2015 Dec 17.
- Rudd JH, Myers KS, Bansilal S, Machac J, Rafique A, Farkouh M, Fuster V, Fayad ZA. (18)Fluorodeoxyglucose positron emission tomography imaging of atherosclerotic plaque inflammation is highly reproducible: implications for atherosclerosis therapy trials. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 28;50(9):892-6. doi: 10.1016/j.jacc.2007.05.024. Epub 2007 Aug 13.
- Bucerius J, Mani V, Moncrieff C, Rudd JH, Machac J, Fuster V, Farkouh ME, Fayad ZA. Impact of noninsulin-dependent type 2 diabetes on carotid wall 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography uptake. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2080-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.069.
- Tonetti MS, D'Aiuto F, Nibali L, Donald A, Storry C, Parkar M, Suvan J, Hingorani AD, Vallance P, Deanfield J. Treatment of periodontitis and endothelial function. N Engl J Med. 2007 Mar 1;356(9):911-20. doi: 10.1056/NEJMoa063186.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
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- Doenças bucais
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- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Periodontite
- Doenças da Artéria Carótida
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Odontologia
- Periodontia
- Pesquisas de saúde dental
- Odontologia de saúde pública
- Índice periodontal
Outros números de identificação do estudo
- P171104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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