治疗严重牙周炎对急性心肌梗死 (AMI) 患者动脉粥样硬化斑块炎症活动的影响 (PAROCARD)
2025年9月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
在 Frenchie 登记处嵌套的 AMI 住院患者中进行双臂多中心随机临床试验。 牙周治疗由干预组的牙周病医生进行，而对照组则由牙科医生进行常规治疗。
对于干预组，牙周管理将在随机分组后进行最多 6 个月，并延长 6 个月的随访时间，包括在 M9 进行维护访问。
所有患者都将在 M0 和 M12 进行 FDG-PET，以评估颈动脉粥样硬化斑块的炎症。
研究概览
详细说明
将要求 30 至 70 岁因 MI 住院的合格成年人（参见纳入和非纳入标准）参加该研究。 （放映）
在 M0 处：
- 牙周病医生将对患者进行检查以评估牙周炎的严重程度（标准口腔检查，包括牙周筛查测试）。
- 患有严重牙周炎的患者将接受： 对所有牙齿（每颗牙齿 6 个部位）进行完整的牙周检查，包括牙周袋深度测量、牙龈退缩测量、菌斑指数、牙龈出血指数和牙龈液样本。 然后患者将被告知他们的牙周状况和治疗选择。 此时，患者可能决定不接受治疗，也不会被随机分组。
- 同意继续研究的患者将接受静脉血样和 PET-FDG 检查。 无法获得 FDG-PET 的患者将不会被随机分组。
在这些检查结束时，如果满足所有条件，将进行随机化：
- 干预组：牙周治疗，最长6个月。 在牙周治疗结束时，将进行至少 6 个月的随访，包括对 M9 的维护访问。
- 对照组：患者将被转介给他们的主治牙医进行常规护理。
在 M12：所有患者（干预组和对照组）将进行与 M0 相同的测试
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philippe Gabriel STEG
- 电话号码：01 40 25 80 80
- 邮箱：gabriel.steg@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Bichat, AP-HP
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接触：
- Philippe Gabriel STEG
- 电话号码：01 40 25 80 80
- 邮箱：gabriel.steg@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因急性心肌梗塞住院并纳入 Frenchie 登记的患者
- 牙周炎筛查问卷得分≥5分
- 至少六颗牙（不包括智齿）
- 同意书签名
- 加入法国医疗保险 (Sécurité Sociale)
排除标准：
- 患有心血管疾病和糖尿病以外已知会改变牙周状态的疾病的患者，例如艾滋病、类风湿性关节炎、Chediak-Higashi 综合征、Papillon-Lefèvre
- 纳入前 3 个月全身抗生素治疗 > 48 小时
- 急性心力衰竭
- 不受控制的室性节律紊乱
- 患者无法参加后续访问
- 无法保持伸展姿势 20 分钟
- 纳入前 6 个月内免疫抑制治疗 > 1 个月
- 怀孕、哺乳
- 已知对洗必泰、聚维酮、18-氟脱氧葡萄糖过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：常规治疗-对照组
患者会被转介到他的主治牙医处，并附上一份包括牙周状况在内的口腔状况诊断报告。 常规护理通常包括拔除不可保存的牙齿、替换它们的假牙和至少一次除垢疗程。 |
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实验性的：牙周治疗-干预组
根据牙周状态，牙周治疗可持续长达 6 个月，随后是至少 6 个月的随访期，包括在 M9 的访问。 简而言之，干预组包括初始治疗，以及有关口腔卫生技术、牙根刮治和表面处理的信息。 这种初始治疗之后是 6 周后牙周临床措施的恢复。 根据测量的改善程度，治疗要么完成，要么继续进行进一步的洗牙和/或进行一次或多次牙周手术。 通常称为“维护”的牙周监测期包括每年不超过 4 次的简单洗牙的重复疗程。 |
根据牙周状态，牙周治疗可持续长达 6 个月，随后是至少 6 个月的随访期，包括访问 M9。 简而言之，干预组包括最长 48 小时内的初始治疗，其中包括有关口腔卫生技术（口头+小册子）、使用消毒冲洗和非拔牙进行牙根刮治和表面处理的信息。 可保留的。 这种初始治疗之后是 6 周后牙周临床措施的恢复。 根据测量的改善程度，治疗要么完成，要么继续进行进一步的洗牙和/或进行一次或多次牙周手术。 通常称为“维护”的牙周监测期包括每年不超过 4 次的简单洗牙的重复疗程。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AMI患者的严重牙周炎治疗
大体时间：随机分组后12个月（+12个月）
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主要终点将是在该段中测得的最多段段（MDS） - 目标与背景比（TBR）的绝对差异，在最初的PET扫描与颈动脉的活性最高，在最初的PET扫描与PET扫描之间在12个月（+12个月）进行随机进行的PET扫描（+12个月）
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随机分组后12个月（+12个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估血管动脉的整体炎症
大体时间：随机化
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可溶性CD31/裂解CD31比值与TBR的相关性
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随机化
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AMI患者的严重牙周炎治疗
大体时间：随机分组后12个月（+12个月）
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在最高活动段中测得的最高段（MDS）段（MDS）段（MDS）段（MDS）段（MDS） - 标准比（TBR）的相对段（MDS）组织与背景比（TBR）（TBR）（TBR）（TBR）（（M12-M0）/M0）的相对差异。
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随机分组后12个月（+12个月）
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牙周炎治疗对牙槽骨中测量的全球炎症活性强度的影响
大体时间：随机分组后12个月（+12个月）
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牙槽骨中TBR的相对（（M12-M0）/M0）和绝对（M12-M0）差异
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随机分组后12个月（+12个月）
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牙周炎治疗对胸主动脉中测量的全球炎症活性强度的影响
大体时间：随机分组后12个月（+12个月）
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胸主动脉中平均TBR的相对（（M12-M0）/M0）和绝对（M12-M0）差异
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随机分组后12个月（+12个月）
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营养不良
大体时间：随机分组后12个月（+12个月）
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营养不良指数的变化
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随机分组后12个月（+12个月）
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等离子体和牙龈流体中的CD31
大体时间：随机分组后12个月（+12个月）
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血浆中可溶性CD31浓度的变化和牙龈流体的变化
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随机分组后12个月（+12个月）
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|
牙龈流体和血浆中的炎症标记浓度
大体时间：随机分组后12个月（+12个月）
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牙龈流体和等离子体中的炎症标志物的变化，包括IL-1β，IL-6，IL-8，TNFALPHA，MMP8，MMP9浓度
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随机分组后12个月（+12个月）
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根据血糖值评估TBR测量值
大体时间：随机分组后12个月（+12个月）
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根据在FDG-PET之前测得的糖症值评估TBR测量值
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随机分组后12个月（+12个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Gabriel STEG、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月2日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P171104
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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