Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean parodontiitin hoidon vaikutus atheromatousplakkien tulehdusaktiivisuuteen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) (PAROCARD)

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Monikeskustutkimus, satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus kahdella kädellä potilailla, jotka joutuivat sairaalaan AMI:n vuoksi, sisältyivät Frenchie-rekisteriin. Parodontologia suorittavat interventioryhmän parodontologit verrattuna hammaskirurgien hoitoon osana normaalia käytäntöään kontrolliryhmässä.

Interventioryhmässä periodontaalista hoitoa suoritetaan enintään 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen, jota jatketaan kuuden kuukauden seurannalla, johon sisältyy huoltokäynti M9:ssä.

Kaikille potilaille tehdään FDG-PET kohdissa M0 ja M12 kaulavaltimon ateroskleroottisten plakkien tulehduksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen pyydetään osallistumaan 30–70-vuotiaita aikuisia, jotka ovat sairaalahoidossa sydäninfarktin vuoksi (vrt. sisällyttämis- ja ei-kriteerit). (seulonta)

M0:ssa:

  • parodontologi tutkii potilaat parodontiitin vakavuuden arvioimiseksi (tavallinen suututkimus, mukaan lukien parodontaaliseulontatesti).
  • Potilaat, joilla on vaikea parodontiitti, saavat sitten: Kaikkien hampaiden täydellisen parodontaalisen tarkastuksen (6 kohtaa hammasta kohti), mukaan lukien taskun syvyysmittauksen, ienression mittauksen, plakkiindeksin, ienverenvuotoindeksin ja iennestenäytteen. Tämän jälkeen potilaat saavat tietoa parodontaalista ja hoitovaihtoehdoista. Tässä vaiheessa potilas voi päättää olla noudattamatta hoitoa, eikä häntä satunnaisteta.
  • Potilaille, jotka suostuvat jatkamaan tutkimusta, otetaan laskimoverinäyte ja PET-FDG-tutkimus. Potilaita, joille FDG-PET:n hankkiminen on mahdotonta, ei satunnaisteta.

Näiden tutkimusten päätyttyä, jos kaikki ehdot täyttyvät, satunnaistaminen suoritetaan:

  • Interventioryhmä: Parodontaalihoito, enintään 6 kuukautta. Parodontaalihoidon päätyttyä suoritetaan vähintään 6 kuukauden seuranta, mukaan lukien huoltokäynti M9:ssä.
  • Kontrolliryhmä: potilaat ohjataan hoitavaan hammaslääkäriin normaaliin hoitoon.

Kohdassa M12: Kaikille potilaille (interventioryhmä ja kontrolliryhmä) tehdään samat testit kuin M0

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on viety sairaalaan akuutin sydäninfarktin vuoksi ja jotka on sisällytetty Frenchie-rekisteriin
  • Pisteytys ≥ 5 parodontiitin seulontakyselyssä
  • Vähintään kuusi hammasta (ilman viisaudenhampaita)
  • Suostumus allekirjoitus
  • Liittyminen ranskalaiseen sairausvakuutukseen (Sécurité Sociale)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita sairauksia kuin sydän- ja verisuonisairauksia ja diabetesta, joiden tiedetään muuttavan parodontaalista tilaa, kuten AIDS, nivelreuma, Chediak-Higashin oireyhtymä, Papillon-Lefèvre
  • Systeeminen antibioottihoito > 48 tuntia 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Akuutti sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt
  • Potilaan mahdottomuus osallistua seurantakäynneille
  • Mahdottomuus säilyttää ojennetussa asennossa 20 minuuttia
  • Immunosuppressiivinen hoito > 1 kuukausi 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Raskaus, imetys
  • Tunnettu yliherkkyys klooriheksidiinille, povidonille, 18-fluori-deoksiglukoosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito - Kontrolliryhmä

Potilas ohjataan hoitavaan hammaslääkäriin diagnoosiraportin kanssa hänen suun tilastaan, mukaan lukien parodontaalista tila.

Tavanomaiseen hoitoon kuuluu yleensä ei-säilyttävien hampaiden poisto, hammasproteesi niiden korvaamiseksi ja vähintään yksi kalkinpoistokerta.

Kokeellinen: Parodontaalihoito - Interventioryhmä

Parodontaalihoito voi kestää jopa 6 kuukautta parodontiitin tilasta riippuen, minkä jälkeen seuraa vähintään 6 kuukauden seurantajakso, johon sisältyy käynti M9:ssä.

Lyhyesti sanottuna interventioryhmä sisältää alkuterapian, jossa on tietoa suuhygieniatekniikoista, hilseilystä ja hammasjuurien pintakäsittelystä. Tätä aloitushoitoa seuraa periodontaalisten kliinisten toimenpiteiden jatkaminen 6 viikon kuluttua. Mittausten paranemisasteesta riippuen hoito joko päättyy tai jatkuu edelleen hilseilyllä ja/tai yhdellä tai useammalla parodontaalileikkauksella. Periodontaalisen seurantajakson, jota usein kutsutaan "huollon" jaksoksi, sisältyy toistuvia yksinkertaisia ​​skaalausistuntoja, joiden määrä ei ylitä 4 kertaa vuodessa.

Parodontaalihoito voi kestää jopa 6 kuukautta parodontiitin tilasta riippuen, minkä jälkeen seuraa vähintään 6 kuukauden seurantajakso, johon sisältyy käynti M9:ssä.

Lyhyesti sanottuna interventioryhmä sisältää alustavan terapian enintään 48 tunnin kuluessa, joka sisältää tietoa suuhygieniatekniikoista (sanallinen + esite), hammasjuurien hilseilystä ja pinnoittamisesta antiseptisellä kastelulla ja ei-hampaanpoistolla. säilytettävissä. Tätä aloitushoitoa seuraa periodontaalisten kliinisten toimenpiteiden jatkaminen 6 viikon kuluttua. Mittausten paranemisasteesta riippuen hoito joko päättyy tai jatkuu edelleen hilseilyllä ja/tai yhdellä tai useammalla parodontaalileikkauksella. Periodontaalisen seurantajakson, jota usein kutsutaan "huollon" jaksoksi, sisältyy toistuvia yksinkertaisia ​​skaalausistuntoja, joiden määrä ei ylitä 4 kertaa vuodessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean parodontiitin hoidon vaikutus AMI-potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on eniten sairastuneen segmentin (MDS) - Tavoitteen ja taustan välisen suhteen (TBR) absoluuttinen ero, joka mitataan segmentissä, jolla on suurin aktiivisuus kaulavaltimoissa, alkuperäisen PET-skannauksen ja 12 kuukauden kuluttua tehdyn PET-skannauksen välillä. satunnaistaminen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean parodontiitin hoidon vaikutus AMI-potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairastuneimman segmentin (MDS) kudos-taustasuhteen (TBR) ((M12-M0)/M0) suhteellinen ero Sairastuneimman segmentin (MDS) - Tavoitteen ja taustan välinen suhde (TBR) mitattuna segmentissä, jossa on korkein aktiivisuus
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Parodontiittihoidon vaikutus keuhkorakkuloissa mitatun globaalin tulehdusaktiivisuuden voimakkuuteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
TBR:n suhteelliset ((M12-M0)/M0) ja absoluuttiset (M12-M0) erot alveolaarisessa luussa
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Parodontiittihoidon vaikutus maailmanlaajuisen tulehdusaktiivisuuden voimakkuuteen mitattuna rintaaortassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräisen TBR:n suhteelliset ((M12-M0)/M0) ja absoluuttiset (M12-M0) erot rintaaortassa
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Dysbioosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutokset dysbioosiindeksissä
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
CD31 plasmassa ja iennesteessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutokset liukoisen CD31:n pitoisuuksissa plasmassa ja iennesteessä
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tulehdusmerkkiaineiden pitoisuudet iennesteessä ja plasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutokset tulehduksellisissa markkereissa, mukaan lukien IL-1β, IL-6, IL-8, TNFalpha, MMP8, MMP9 pitoisuudet iennesteessä ja plasmassa
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Verisuonivaltimoiden yleisen tulehduksen arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa
Korrelaatio liukoisen CD31/katkaistun CD31:n suhteen ja TBR:n välillä
Satunnaistuksessa
TBR-mittausten arviointi glykemiaarvojen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
TBR-mittausten arviointi ennen FDG-PET:tä mitattujen glykemiaarvojen perusteella
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaalinen hoito

3
Tilaa