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Impact du traitement de la parodontite sévère sur l'activité inflammatoire des plaques athéromateuses chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) (PAROCARD)

1 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Essai clinique randomisé multicentrique à deux bras chez des patients hospitalisés pour un IAM imbriqué dans le registre Frenchie. La thérapie parodontale est effectuée par des parodontistes dans le groupe d'intervention par rapport au traitement par des chirurgiens-dentistes dans le cadre de leur pratique habituelle dans le groupe témoin.

Pour le groupe intervention, la prise en charge parodontale sera réalisée pendant 6 mois maximum après randomisation, prolongée par un suivi de 6 mois incluant une visite d'entretien à M9.

Tous les patients auront une TEP-FDG à M0 et M12 pour évaluation de l'inflammation sur plaques d'athérosclérose carotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adultes éligibles âgés de 30 à 70 ans hospitalisés pour un IDM, (cf critères d'inclusion et de non-inclusion), seront invités à participer à l'étude. (dépistage)

A M0 :

  • les patients seront examinés par un parodontiste pour évaluer la sévérité de la parodontite (examen oral standard incluant un test de dépistage parodontal).
  • Les patients atteints de parodontite sévère recevront ensuite : Examen parodontal complet de toutes les dents (6 sites par dent) comprenant la mesure de la profondeur de poche, la mesure de la récession gingivale, l'indice de plaque, l'indice de saignement gingival et un échantillon de liquide gingival. Les patients seront ensuite informés de leur état parodontal et des options thérapeutiques. À ce stade, le patient peut décider de ne pas suivre le traitement et ne sera pas randomisé.
  • Les patients qui acceptent de poursuivre l'étude auront un prélèvement de sang veineux et un examen PET-FDG. Les patients chez qui l'acquisition de FDG-PET est impossible ne seront pas randomisés.

A l'issue de ces examens, si toutes les conditions sont réunies, la randomisation sera effectuée :

  • Groupe d'intervention : Traitement parodontal, pour un maximum de 6 mois. A la fin du traitement parodontal, un suivi d'au moins 6 mois, incluant une visite d'entretien à M9, sera effectué.
  • Groupe témoin : les patients seront référés à leur dentiste traitant pour les soins habituels.

A M12 : Tous les patients (groupe intervention et groupe témoin) auront les mêmes tests qu'à M0

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés pour un infarctus aigu du myocarde et inscrits au registre Frenchie
  • Score ≥ 5 au questionnaire de dépistage de la parodontite
  • Six dents au moins (excluant les dents de sagesse)
  • Signature de consentement
  • Affiliation à une assurance médicale française (Sécurité Sociale)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies, autres que cardiovasculaires et diabétiques, connues pour modifier l'état parodontal telles que le SIDA, la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Chediak-Higashi, Papillon-Lefèvre
  • Antibiothérapie systémique > 48 heures dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Troubles du rythme ventriculaire non contrôlés
  • Impossibilité pour le patient de se rendre aux visites de suivi
  • Impossibilité de maintenir la position allongée pendant 20 minutes
  • Traitement immunosuppresseur > 1 mois dans les 6 mois précédant l'inclusion
  • Grossesse, allaitement
  • Hypersensibilité connue à la chlorhexidine, povidone, 18-fluoro-désoxyglucose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement habituel - Groupe témoin

Le patient est référé à son dentiste traitant avec un rapport de diagnostic de son état bucco-dentaire incluant son état parodontal.

Les soins habituels comprennent généralement l'extraction des dents non conservables, la prothèse dentaire pour les remplacer et au moins une séance de détartrage.
Expérimental: Traitement parodontal - Groupe d'intervention

Le traitement parodontal peut durer jusqu'à 6 mois selon l'état parodontal, suivi d'une période de suivi d'au moins 6 mois incluant une visite à M9.

En bref, le groupe d'intervention comprend une thérapie initiale avec des informations sur les techniques d'hygiène buccale, le détartrage et le surfaçage des racines dentaires. Cette thérapie initiale est suivie d'une reprise des mesures cliniques parodontales après 6 semaines. Selon le degré d'amélioration des mesures, le traitement est soit complété, soit poursuivi par un nouveau détartrage-surfaçage et/ou la réalisation d'une ou plusieurs chirurgies parodontales. La période de surveillance parodontale souvent appelée « d'entretien » comprend des séances répétées de détartrage simple dont le rythme ne dépasse pas 4 par an.
Autre: Traitement parodontal

Le traitement parodontal peut durer jusqu'à 6 mois selon l'état parodontal, suivi d'une période de suivi d'au moins 6 mois incluant une visite à M9.

Brièvement, le groupe d'intervention comprend une thérapie initiale en 48 heures maximum qui comprend des informations sur les techniques d'hygiène bucco-dentaire (verbale + brochure), le détartrage et le surfaçage des racines dentaires avec irrigation antiseptique et extraction non dentaire. conservable. Cette thérapie initiale est suivie d'une reprise des mesures cliniques parodontales après 6 semaines. Selon le degré d'amélioration des mesures, le traitement est soit complété, soit poursuivi par un nouveau détartrage-surfaçage et/ou la réalisation d'une ou plusieurs chirurgies parodontales. La période de surveillance parodontale souvent appelée « d'entretien » comprend des séances répétées de détartrage simple dont le rythme ne dépasse pas 4 par an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement de la parodontite sévère chez les patients atteints d'un AMI
Délai: 12 mois (+ 12 mois) après randomisation
Le critère d'évaluation primaire sera la différence absolue du segment le plus présumé (MDS) -target / rapport de fond (TBR) mesuré au segment avec l'activité la plus élevée sur les artères carotides entre le scintigraphie TEP initiale et le scanner TEP effectué à 12 mois (+ 12 mois) après randomisation
12 mois (+ 12 mois) après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'inflammation globale dans les artères vasculaires
Délai: A la randomisation
Corrélation entre le ratio CD31 soluble / CD31 clivé et le TBR
A la randomisation
Effet du traitement de la parodontite sévère chez les patients atteints d'un AMI
Délai: 12 mois (+ 12 mois) après randomisation
Différence relative du segment le plus présumé (MDS) tissu / rapport de fond (TBR) ((M12-M0) / M0) du segment le plus préasturé (MDS)-cible du rapport de fond (TBR) mesuré au segment avec l'activité la plus élevée
12 mois (+ 12 mois) après randomisation
Impact du traitement par parodontite sur l'intensité de l'activité inflammatoire mondiale mesurée dans l'os alvéolaire
Délai: 12 mois (+ 12 mois) après randomisation
Différences relatives ((M12-M0) / M0) et absolues (M12-M0) de TBR dans l'os alvéolaire
12 mois (+ 12 mois) après randomisation
Impact du traitement par parodontite sur l'intensité de l'activité inflammatoire mondiale mesurée dans l'aorte thoracique
Délai: 12 mois (+ 12 mois) après randomisation
Différences relatives ((M12-M0) / M0) et absolues (M12-M0) de TBR moyen dans l'aorte thoracique
12 mois (+ 12 mois) après randomisation
Dysbiose
Délai: 12 mois (+ 12 mois) après randomisation
Changements dans l'indice de dysbiose
12 mois (+ 12 mois) après randomisation
CD31 dans le plasma et le liquide gingival
Délai: 12 mois (+ 12 mois) après randomisation
Changements dans les concentrations de CD31 soluble dans le plasma et le liquide gingival
12 mois (+ 12 mois) après randomisation
Concentrations des marqueurs inflammatoires dans le liquide gingival et dans le plasma
Délai: 12 mois (+ 12 mois) après randomisation
Changements dans les marqueurs inflammatoires, notamment les concentrations IL-1β, IL-6, IL-8, TNFALPHA, MMP8, MMP9 dans le liquide gingival et dans le plasma
12 mois (+ 12 mois) après randomisation
Évaluation des mesures TBR selon les valeurs de la glycémie
Délai: 12 mois (+ 12 mois) après randomisation
Évaluation des mesures TBR selon les valeurs de glycémie mesurées avant FDG-PET
12 mois (+ 12 mois) après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

National Research Agency, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P171104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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