Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby těžké parodontitidy na zánětlivou aktivitu ateromatózních plátů u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) (PAROCARD)

4. dubna 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrická randomizovaná klinická studie se dvěma rameny u pacientů hospitalizovaných pro AMI zahnízděných v registru Frenchie. Parodontální terapii provádějí parodontisté v intervenční skupině oproti ošetření stomatochirurgy v rámci své obvyklé praxe v kontrolní skupině.

U intervenční skupiny bude léčba parodontu prováděna po dobu maximálně 6 měsíců po randomizaci, prodloužená o sledování po dobu 6 měsíců včetně udržovací návštěvy v M9.

Všichni pacienti budou mít FDG-PET na M0 a M12 pro hodnocení zánětu na karotických aterosklerotických plátech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oprávnění dospělí ve věku 30 až 70 let hospitalizovaní pro infarkt myokardu (srovnej kritéria pro zařazení a nezařazení) budou požádáni o účast ve studii. (promítání)

V M0:

  • pacienti budou vyšetřeni parodontologem k posouzení závažnosti parodontitidy (standardní ústní vyšetření včetně parodontálního screeningového testu).
  • Pacienti s těžkou parodontitidou pak obdrží: Kompletní parodontální vyšetření všech zubů (6 míst na zub) včetně měření hloubky kapsy, měření gingivální recese, indexu plaku, indexu krvácení z dásní a vzorku gingivální tekutiny. Pacienti budou poté informováni o stavu parodontu a terapeutických možnostech. V tomto okamžiku se pacient může rozhodnout, že nebude následovat léčbu a nebude randomizován.
  • Pacientům, kteří souhlasí s pokračováním studie, bude odebrán vzorek žilní krve a vyšetření PET-FDG. Pacienti, u kterých není získání FDG-PET možné, nebudou randomizováni.

Na konci těchto vyšetření, pokud jsou splněny všechny podmínky, bude provedena randomizace:

  • Intervenční skupina: Parodontologické ošetření, maximálně po dobu 6 měsíců. Po ukončení parodontologického ošetření bude provedeno minimálně 6měsíční sledování včetně udržovací návštěvy M9.
  • Kontrolní skupina: pacienti budou odesláni ke svému ošetřujícímu zubnímu lékaři k obvyklé péči.

V M12: Všichni pacienti (intervenční skupina a kontrolní skupina) budou mít stejné testy jako M0

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní pro akutní infarkt myokardu a zařazení do registru Frenchie
  • Skóre ≥ 5 ve screeningovém dotazníku pro paradentózu
  • Minimálně šest zubů (kromě zubů moudrosti)
  • Podpis souhlasu
  • Přidružení k francouzské zdravotní pojišťovně (Sécurité Sociale)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými chorobami než kardiovaskulárními a diabetem, o kterých je známo, že mění stav parodontu, jako je AIDS, revmatoidní artritida, Chediak-Higashi syndrom, Papillon-Lefèvre
  • Systémová antibiotická terapie > 48 hodin během 3 měsíců před zařazením
  • Akutní srdeční selhání
  • Nekontrolované poruchy komorového rytmu
  • Nemožnost návštěvy pacienta na kontrolních návštěvách
  • Nemožnost udržet vysunutou polohu 20 minut
  • Imunosupresivní léčba > 1 měsíc během 6 měsíců před zařazením
  • Těhotenství, kojení
  • Známá přecitlivělost na chlorhexidin, povidon, 18-fluor-deoxyglukózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá léčba - Kontrolní skupina

Pacient je odeslán ke svému ošetřujícímu zubnímu lékaři s diagnózou stavu ústní dutiny včetně stavu parodontu.

Obvyklá péče obvykle zahrnuje extrakci zubů, které nelze konzervovat, náhradu zubní náhrady a alespoň jedno odstranění vodního kamene.
Experimentální: Parodontologická léčba - Intervenční skupina

Parodontální ošetření může trvat až 6 měsíců v závislosti na stavu parodontu, po kterém následuje období sledování v délce minimálně 6 měsíců včetně návštěvy v M9.

Stručně řečeno, intervenční skupina zahrnuje počáteční terapii s informacemi o technikách ústní hygieny, odlupování a povrchové úpravě zubních kořenů. Po této úvodní terapii následuje po 6 týdnech obnovení periodontálních klinických opatření. V závislosti na stupni zlepšení měření je léčba buď dokončena, nebo pokračuje dalším olupováním a/nebo provedením jedné nebo více parodontálních operací. Periodontální sledování často nazývané "údržba" zahrnuje opakované sezení jednoduchého škálování, jehož četnost nepřesahuje 4 za rok.
Jiný: Parodontální ošetření

Parodontologické ošetření může trvat až 6 měsíců v závislosti na stavu parodontu, poté následuje období sledování v délce minimálně 6 měsíců včetně návštěvy M9.

Stručně řečeno, intervenční skupina zahrnuje počáteční terapii v maximální délce 48 hodin, která zahrnuje informace o technikách ústní hygieny (verbální + brožura), oškrabávání a povrchové úpravy zubních kořenů s antiseptickým výplachem a extrakcí zubů. udržitelný. Po této úvodní terapii následuje po 6 týdnech obnovení periodontálních klinických opatření. V závislosti na stupni zlepšení měření je léčba buď dokončena, nebo pokračuje dalším olupováním a/nebo provedením jedné nebo více parodontálních operací. Periodontální sledování často nazývané "údržba" zahrnuje opakované sezení jednoduchého škálování, jehož četnost nepřesahuje 4 za rok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby těžké parodontitidy u pacientů s AIM
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Primárním koncovým bodem bude absolutní rozdíl mezi cílovým segmentem MDS (Most-Diseased Segment) – Cílový poměr k pozadí (TBR) naměřeným v segmentu s nejvyšší aktivitou na karotických tepnách mezi počátečním PET skenem a PET skenem provedeným 12 měsíců po randomizace
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby těžké parodontitidy u pacientů s AIM
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Relativní rozdíl nejvíce nemocného segmentu (MDS) Poměr tkáně k pozadí (TBR) ((M12-M0)/M0) nejnemocnějšího segmentu (MDS) – Cílový poměr pozadí (TBR) měřený v segmentu s nejvyšší aktivitu
12 měsíců po randomizaci
Vliv léčby parodontitidy na intenzitu globální zánětlivé aktivity měřené v alveolární kosti
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Relativní ((M12-M0)/M0) a absolutní (M12-M0) rozdíly TBR v alveolární kosti
12 měsíců po randomizaci
Vliv léčby parodontitidy na intenzitu globální zánětlivé aktivity měřené v hrudní aortě
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Relativní ((M12-M0)/M0) a absolutní (M12-M0) rozdíly střední TBR v hrudní aortě
12 měsíců po randomizaci
Dysbióza
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Změny v indexu dysbiózy
12 měsíců po randomizaci
CD31 v plazmě a gingivální tekutině
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Změny koncentrací rozpustného CD31 v plazmě a gingivální tekutině
12 měsíců po randomizaci
Koncentrace zánětlivých markerů v gingivální tekutině a v plazmě
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Změny v zánětlivých markerech včetně koncentrací IL-1β, IL-6, IL-8, TNFalfa, MMP8, MMP9 v gingivální tekutině a v plazmě
12 měsíců po randomizaci
Hodnocení celkového zánětu v cévních tepnách
Časové okno: Při randomizaci
Korelace mezi poměrem rozpustného CD31/štěpeného CD31 a TBR
Při randomizaci
Vyhodnocení měření TBR podle hodnot glykémie
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Vyhodnocení měření TBR podle hodnot glykémie naměřených před FDG-PET
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

National Research Agency, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P 171104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotidová ateroskleróza

Klinické studie na Parodontální ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit