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Impatto del trattamento della parodontite grave sull'attività infiammatoria delle placche ateromatose nei pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) (PAROCARD)

4 aprile 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio clinico randomizzato multicentrico con due bracci in pazienti ricoverati per un IMA annidato nel registro Frenchie. La terapia parodontale viene eseguita da parodontisti nel gruppo di intervento rispetto al trattamento da parte di chirurghi dentali come parte della loro pratica abituale nel gruppo di controllo.

Per il gruppo di intervento, la gestione parodontale sarà effettuata per un massimo di 6 mesi dopo la randomizzazione, prolungata da un follow-up di 6 mesi inclusa una visita di mantenimento presso M9.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a FDG-PET a M0 e M12 per la valutazione dell'infiammazione sulle placche aterosclerotiche carotidee.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti idonei di età compresa tra 30 e 70 anni ricoverati in ospedale per un infarto miocardico (cfr criteri di inclusione e non inclusione), saranno invitati a partecipare allo studio. (selezione)

A M0 :

  • i pazienti saranno esaminati da un parodontologo per valutare la gravità della parodontite (esame orale standard che include un test di screening parodontale).
  • I pazienti con parodontite grave riceveranno quindi: Esame parodontale completo di tutti i denti (6 siti per dente) compresa la misurazione della profondità della tasca, la misurazione della recessione gengivale, l'indice di placca, l'indice di sanguinamento gengivale e un campione di liquido gengivale. I pazienti saranno quindi informati del loro stato parodontale e delle opzioni terapeutiche. A questo punto il paziente può decidere di non seguire il trattamento e non verrà randomizzato.
  • I pazienti che accettano di continuare lo studio avranno un campione di sangue venoso e un esame PET-FDG. I pazienti in cui l'acquisizione di FDG-PET è impossibile non saranno randomizzati.

Al termine di questi esami, se tutte le condizioni sono soddisfatte, verrà effettuata la randomizzazione:

  • Gruppo di intervento: trattamento parodontale, per un massimo di 6 mesi. Al termine del trattamento parodontale verrà eseguito un follow-up di almeno 6 mesi, compresa una visita di mantenimento in M9.
  • Gruppo di controllo: i pazienti verranno indirizzati al proprio dentista curante per le cure abituali.

A M12: tutti i pazienti (gruppo di intervento e gruppo di controllo) avranno gli stessi test di M0

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per infarto miocardico acuto e inclusi nel registro Frenchie
  • Punteggio ≥ 5 nel questionario di screening per la parodontite
  • Almeno sei denti (esclusi i denti del giudizio)
  • Firma del consenso
  • Affiliazione a un'assicurazione medica francese (Sécurité Sociale)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie, diverse da quelle cardiovascolari e diabete, note per modificare lo stato parodontale come AIDS, artrite reumatoide, sindrome di Chediak-Higashi, Papillon-Lefèvre
  • Terapia antibiotica sistemica > 48 ore nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Insufficienza cardiaca acuta
  • Disturbi del ritmo ventricolare incontrollato
  • Impossibilità per il paziente di partecipare alle visite di follow-up
  • Impossibilità di mantenere la posizione estesa per 20 minuti
  • Terapia immunosoppressiva> 1 mese nei 6 mesi precedenti l'inclusione
  • Gravidanza, allattamento
  • Ipersensibilità nota a clorexidina, povidone, 18-fluoro-desossiglucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento usuale - Gruppo di controllo

Il paziente viene indirizzato al suo dentista curante con un rapporto diagnostico del suo stato orale, compreso il suo stato parodontale.

La cura abituale comprende solitamente l'estrazione dei denti non conservabili, la protesi dentaria per sostituirli e almeno una seduta di decalcificazione.
Sperimentale: Trattamento parodontale - Gruppo di intervento

Il trattamento parodontale può durare fino a 6 mesi a seconda dello stato parodontale, seguito da un periodo di follow-up di almeno 6 mesi inclusa una visita a M9.

In breve, il gruppo di intervento comprende la terapia iniziale con informazioni sulle tecniche di igiene orale, desquamazione e affioramento delle radici dentali. Questa terapia iniziale è seguita da una ripresa delle misure cliniche parodontali dopo 6 settimane. A seconda del grado di miglioramento delle misurazioni, il trattamento viene completato, oppure continua con ulteriori scaling-surfacing e/o eseguendo uno o più interventi chirurgici parodontali. Il periodo di monitoraggio parodontale spesso chiamato "mantenimento" comprende sessioni ripetute di semplice ablazione il cui tasso non supera le 4 all'anno.
Altro: Trattamento parodontale

Il trattamento parodontale può durare fino a 6 mesi a seconda dello stato parodontale, seguito da un periodo di follow-up di almeno 6 mesi inclusa una visita a M9.

In breve, il gruppo di intervento include la terapia iniziale in 48 ore al massimo che include informazioni sulle tecniche di igiene orale (verbale + brochure), ridimensionamento e rivestimento delle radici dentali con irrigazione antisettica ed estrazione non dentale. conservabile. Questa terapia iniziale è seguita da una ripresa delle misure cliniche parodontali dopo 6 settimane. A seconda del grado di miglioramento delle misurazioni, il trattamento viene completato, oppure continua con ulteriori scaling-surfacing e/o eseguendo uno o più interventi chirurgici parodontali. Il periodo di monitoraggio parodontale spesso chiamato "mantenimento" comprende sessioni ripetute di semplice ablazione il cui tasso non supera le 4 all'anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento della parodontite grave nei pazienti con IMA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
L'endpoint primario sarà la differenza assoluta del segmento più malato (MDS) -Target to Background Ratio (TBR) misurato nel segmento con la più alta attività sulle arterie carotidi tra la scansione PET iniziale e la scansione PET eseguita a 12 mesi dopo randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento della parodontite grave nei pazienti con IMA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Differenza relativa del segmento più malato (MDS) Tissue to Background Ratio (TBR) ((M12-M0)/M0) del segmento più malato (MDS) -Target to Background Ratio (TBR) misurato nel segmento con il massima attività
12 mesi dopo la randomizzazione
Impatto del trattamento della parodontite sull'intensità dell'attività infiammatoria globale misurata nell'osso alveolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Differenze relative ((M12-M0)/M0) e assolute (M12-M0) di TBR nell'osso alveolare
12 mesi dopo la randomizzazione
Impatto del trattamento della parodontite sull'intensità dell'attività infiammatoria globale misurata nell'aorta toracica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Differenze relative ((M12-M0)/M0) e assolute (M12-M0) del TBR medio nell'aorta toracica
12 mesi dopo la randomizzazione
Disbiosi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nell'indice di disbiosi
12 mesi dopo la randomizzazione
CD31 nel plasma e nel fluido gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nelle concentrazioni di CD31 solubile nel plasma e nel fluido gengivale
12 mesi dopo la randomizzazione
Concentrazioni di marcatori infiammatori nel fluido gengivale e nel plasma
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei marcatori infiammatori comprese le concentrazioni di IL-1β, IL-6, IL-8, TNFalfa, MMP8, MMP9 nel liquido gengivale e nel plasma
12 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione dell'infiammazione complessiva nelle arterie vascolari
Lasso di tempo: Alla randomizzazione
Correlazione tra rapporto CD31 solubile / CD31 scisso e TBR
Alla randomizzazione
Valutazione delle misurazioni del TBR in base ai valori della glicemia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione delle misurazioni del TBR in base ai valori della glicemia misurati prima della FDG-PET
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

National Research Agency, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P 171104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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