Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения пародонтита тяжелой степени на воспалительную активность атероматозных бляшек у больных с острым инфарктом миокарда (ОИМ) (PAROCARD)

1 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами пациентов, госпитализированных по поводу ОИМ, включенных в регистр Frenchie. Пародонтальная терапия проводится пародонтологами в группе вмешательства по сравнению с лечением хирургами-стоматологами в рамках их обычной практики в контрольной группе.

В группе вмешательства лечение пародонта будет проводиться в течение максимум 6 месяцев после рандомизации с продлением на 6 месяцев последующего наблюдения, включая профилактический визит в M9.

У всех пациентов будет ФДГ-ПЭТ в M0 и M12 для оценки воспаления атеросклеротических бляшек сонных артерий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящим взрослым в возрасте от 30 до 70 лет, госпитализированным по поводу ИМ (см. критерии включения и невключения), будет предложено принять участие в исследовании. (показ)

В М0:

  • пациенты будут осмотрены пародонтологом для оценки тяжести пародонтита (стандартный осмотр полости рта, включая пародонтальный скрининг-тест).
  • Затем пациенты с тяжелым пародонтитом получат: Полное пародонтальное обследование всех зубов (6 точек на зуб), включая измерение глубины кармана, измерение рецессии десны, индекс зубного налета, индекс кровоточивости десен и образец десневой жидкости. Затем пациенты будут проинформированы об их пародонтальном статусе и терапевтических возможностях. На этом этапе пациент может решить не следовать лечению, и он не будет рандомизирован.
  • У пациентов, согласившихся продолжить исследование, будет взят образец венозной крови и проведено исследование ПЭТ-ФДГ. Пациенты, у которых получение ФДГ-ПЭТ невозможно, не будут рандомизированы.

По окончании этих экзаменов, если все условия соблюдены, будет проведена рандомизация:

  • Группа вмешательства: Пародонтологическое лечение в течение максимум 6 месяцев. В конце пародонтологического лечения будет проводиться последующее наблюдение в течение не менее 6 месяцев, включая профилактический визит в M9.
  • Контрольная группа: пациенты будут направлены к своему лечащему стоматологу для получения обычной помощи.

На M12: все пациенты (группа вмешательства и контрольная группа) будут проходить те же тесты, что и M0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philippe Gabriel STEG
  • Номер телефона: 01 40 25 80 80
  • Электронная почта: gabriel.steg@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Контакт:
          • Philippe Gabriel STEG
          • Номер телефона: 01 40 25 80 80
          • Электронная почта: gabriel.steg@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные по поводу острого инфаркта миокарда и включенные в регистр Frenchie
  • ≥ 5 баллов по скрининговому опроснику на пародонтит
  • Не менее шести зубов (исключая зубы мудрости)
  • Подпись согласия
  • Принадлежность к французской медицинской страховке (Sécurité Sociale)

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеваниями, отличными от сердечно-сосудистых и диабета, которые, как известно, изменяют состояние пародонта, такие как СПИД, ревматоидный артрит, синдром Чедиака-Хигаси, Папийон-Лефевр
  • Системная антибактериальная терапия > 48 часов за 3 месяца до включения
  • Острая сердечная недостаточность
  • Неконтролируемые желудочковые нарушения ритма
  • невозможность посещения пациентом контрольных визитов;
  • Невозможность удерживать вытянутое положение в течение 20 минут.
  • Иммуносупрессивная терапия > 1 месяца за 6 месяцев до включения
  • Беременность, кормление грудью
  • Известная гиперчувствительность к хлоргексидину, повидону, 18-фтордезоксиглюкозе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычное лечение - контрольная группа

Пациента направляют к лечащему стоматологу с диагностическим отчетом о состоянии полости рта, включая состояние пародонта.

Обычный уход обычно включает в себя удаление несохраняемых зубов, зубной протез для их замены и, по крайней мере, один сеанс удаления накипи.
Экспериментальный: Лечение пародонта - Группа вмешательства

Лечение пародонта может длиться до 6 месяцев в зависимости от состояния пародонта, после чего следует период наблюдения не менее 6 месяцев, включая посещение клиники М9.

Вкратце, группа вмешательства включает начальную терапию с информацией о методах гигиены полости рта, скейлинге и поверхностной обработке корней зубов. За этой начальной терапией следует возобновление пародонтологических клинических мероприятий через 6 недель. В зависимости от степени улучшения измерений лечение либо завершают, либо продолжают с дальнейшим скалированием-шлифовкой и/или выполнением одной или нескольких операций на пародонте. Период пародонтологического мониторинга, часто называемый «поддерживающим», включает повторные сеансы простого удаления зубного камня, частота которых не превышает 4 в год.
Другой: Лечение пародонта

Лечение пародонта может длиться до 6 месяцев в зависимости от состояния пародонта, после чего следует период наблюдения не менее 6 месяцев, включая посещение M9.

Вкратце, группа вмешательства включает начальную терапию в течение максимум 48 часов, которая включает в себя информацию о методах гигиены полости рта (устно + брошюра), скейлинге и поверхностной обработке корней зубов антисептическим орошением и удалении зубов без удаления зубов. удерживаемый. За этой начальной терапией следует возобновление пародонтологических клинических мероприятий через 6 недель. В зависимости от степени улучшения измерений лечение либо завершают, либо продолжают с дальнейшим скалированием-шлифовкой и/или выполнением одной или нескольких операций на пародонте. Период пародонтологического мониторинга, часто называемый «поддерживающим», включает повторные сеансы простого удаления зубного камня, частота которых не превышает 4 в год.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения тяжелого периодонтита у пациентов с AMI
Временное ограничение: 12 месяцев (+12 месяцев) после рандомизации
Первичной конечной точкой будет абсолютная разница наиболее распространенного сегмента (MDS), связанного с фоновым соотношением (TBR), измеренного в сегменте с самой высокой активностью сонной артерии между начальным сканированием ПЭТ и сканированием ПЭТ, выполненным через 12 месяцев (+12 месяцев) после рандомизации
12 месяцев (+12 месяцев) после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общего воспаления в сосудистых артериях
Временное ограничение: При рандомизации
Корреляция между соотношением растворимый CD31/расщепленный CD31 и TBR
При рандомизации
Влияние лечения тяжелого периодонтита у пациентов с AMI
Временное ограничение: 12 месяцев (+12 месяцев) после рандомизации
Относительная разница наиболее распространенного сегмента (MDS) ткани к фоновому соотношению (TBR) (((M12-M0)/M0) наиболее распространенного сегмента (MDS)-связанное с фоновым соотношением (TBR), измеренное в сегменте с самой высокой активностью
12 месяцев (+12 месяцев) после рандомизации
Влияние лечения периодонтита на интенсивность глобальной воспалительной активности, измеренная в альвеолярной кости
Временное ограничение: 12 месяцев (+12 месяцев) после рандомизации
Относительные ((M12-M0)/M0) и абсолютные (M12-M0) различия TBR в альвеолярной кости
12 месяцев (+12 месяцев) после рандомизации
Влияние лечения периодонтита на интенсивность глобальной воспалительной активности, измеренная в грудной аорте
Временное ограничение: 12 месяцев (+12 месяцев) после рандомизации
Относительные ((M12-M0)/M0) и абсолютные (M12-M0) Различия среднего TBR в грудной аорте
12 месяцев (+12 месяцев) после рандомизации
Дисбиоз
Временное ограничение: 12 месяцев (+12 месяцев) после рандомизации
Изменения в индексе дисбиоза
12 месяцев (+12 месяцев) после рандомизации
CD31 в плазме и десен жидкости
Временное ограничение: 12 месяцев (+12 месяцев) после рандомизации
Изменения концентраций растворимого CD31 в плазме и жидкости десны
12 месяцев (+12 месяцев) после рандомизации
Концентрации маркеров воспаления в десне -жидкости и в плазме
Временное ограничение: 12 месяцев (+12 месяцев) после рандомизации
Изменения в маркерах воспаления, включая IL-1β, IL-6, IL-8, TNFALPHA, MMP8, MMP9 концентрации в десневой жидкости и в плазме
12 месяцев (+12 месяцев) после рандомизации
Оценка измерений TBR в соответствии со значениями гликемии
Временное ограничение: 12 месяцев (+12 месяцев) после рандомизации
Оценка измерений TBR в соответствии с значениями гликемии, измеренными до FDG-PET
12 месяцев (+12 месяцев) после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

National Research Agency, France

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P171104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение пародонта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться