Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af behandling af svær parodontitis på inflammatorisk aktivitet af ateromatøse plaques hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) (PAROCARD)

4. april 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter randomiseret klinisk forsøg med to arme hos patienter indlagt for en AMI indlejret i Frenchie-registret. Paradentosebehandling udføres af paradentoselæger i interventionsgruppen kontra behandling af tandkirurger som en del af deres sædvanlige praksis i kontrolgruppen.

For interventionsgruppen udføres paradentosebehandling i maksimalt 6 måneder efter randomisering, forlænget med en opfølgning på 6 måneder inklusive vedligeholdelsesbesøg på M9.

Alle patienter vil have en FDG-PET ved M0 og M12 til evaluering af inflammation på carotis aterosklerotiske plaques.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede voksne 30 til 70 år, der er indlagt på hospitalet for en MI (jf. inklusions- og ikke-inklusionskriterier), vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. (screening)

Ved M0:

  • patienter vil blive undersøgt af en paradentoselæge for at vurdere sværhedsgraden af ​​paradentose (standard mundtlig undersøgelse inklusive en parodontal screeningstest).
  • Patienter med svær paradentose vil derefter modtage: Fuldstændig parodontal undersøgelse af alle tænder (6 steder pr. tand) inklusive måling af lommedybde, måling af gingival recession, plakindeks, gingival blødningsindeks og en tandkødsvæskeprøve. Patienterne vil derefter blive informeret om deres periodontale status og terapeutiske muligheder. På dette tidspunkt kan patienten beslutte sig for ikke at følge behandlingen og vil ikke blive randomiseret.
  • Patienter, der accepterer at fortsætte undersøgelsen, vil få en venøs blodprøve og en PET-FDG-undersøgelse. Patienter, hvor erhvervelsen af ​​FDG-PET er umulig, vil ikke blive randomiseret.

Ved afslutningen af ​​disse undersøgelser, hvis alle betingelserne er opfyldt, vil randomiseringen blive udført:

  • Interventionsgruppe: Paradentosebehandling, maksimalt 6 måneder. Ved afslutningen af ​​paradentosebehandlingen vil der blive foretaget en opfølgning på mindst 6 måneder, inklusive et vedligeholdelsesbesøg på M9.
  • Kontrolgruppe: patienter vil blive henvist til deres behandlende tandlæge for sædvanlig pleje.

Ved M12: Alle patienter (interventionsgruppe og kontrolgruppe) vil have de samme tests som M0

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt for et akut myokardieinfarkt og inkluderet i Frenchie-registret
  • Score ≥ 5 på screeningsspørgeskemaet for paradentose
  • Seks tænder mindst (ekskl. visdomstænder)
  • Samtykke signatur
  • Tilslutning til en fransk sygeforsikring (Sécurité Sociale)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre sygdomme end kardiovaskulær og diabetes, kendt for at ændre den periodontale tilstand, såsom AIDS, leddegigt, Chediak-Higashi syndrom, Papillon-Lefèvre
  • Systemisk antibiotikabehandling > 48 timer i de 3 måneder før inklusion
  • Akut hjertesvigt
  • Ukontrollerede ventrikulære rytmeforstyrrelser
  • Umulighed for patienten at deltage i opfølgningsbesøg
  • Det er umuligt at opretholde den forlængede position i 20 minutter
  • Immunsuppressiv behandling > 1 måned i de 6 måneder før inklusion
  • Graviditet, amning
  • Kendt overfølsomhed over for klorhexidin, povidon, 18-fluor-deoxyglucose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling - Kontrolgruppe

Patienten henvises til sin behandlende tandlæge med en diagnoserapport om sin mundtilstand inklusive sin periodontale status.

Den sædvanlige pleje omfatter normalt udtrækning af ikke-konserverbare tænder, tandprotesen for at erstatte dem og mindst én afkalkningssession.
Eksperimentel: Paradentosebehandling - Interventionsgruppe

Paradentosebehandling kan vare op til 6 måneder afhængigt af den periodontale tilstand, efterfulgt af en opfølgningsperiode på mindst 6 måneder inklusive et besøg på M9.

Kort fortalt omfatter interventionsgruppen indledende terapi med information om mundhygiejneteknikker, afskalning og overfladebehandling af tandrødder. Denne indledende terapi efterfølges af en genoptagelse af parodontale kliniske foranstaltninger efter 6 uger. Afhængig af graden af ​​forbedring af målingerne afsluttes behandlingen enten, eller fortsætter med yderligere scaling-surfacing og/eller udførelse af en eller flere parodontale operationer. Periodontal overvågningsperiode ofte kaldet "vedligeholdelse" inkluderer gentagne sessioner med simpel skalering, hvis hastighed ikke overstiger 4 om året.
Andet: Parodontal behandling

Paradentosebehandling kan vare op til 6 måneder afhængig af den periodontale tilstand, efterfulgt af en opfølgningsperiode på mindst 6 måneder inklusive et besøg på M9.

Kort fortalt omfatter interventionsgruppen indledende behandling på maksimalt 48 timer, som omfatter information om mundhygiejneteknikker (verbal + brochure), afskalning og overfladebehandling af tandrødder med antiseptisk skylning og ikke-tandudtrækning. bevares. Denne indledende terapi efterfølges af en genoptagelse af parodontale kliniske foranstaltninger efter 6 uger. Afhængig af graden af ​​forbedring af målingerne afsluttes behandlingen enten, eller fortsætter med yderligere scaling-surfacing og/eller udførelse af en eller flere parodontale operationer. Periodontal overvågningsperiode ofte kaldet "vedligeholdelse" inkluderer gentagne sessioner med simpel skalering, hvis hastighed ikke overstiger 4 om året.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling af svær paradentose hos patienter med en AMI
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Det primære endepunkt vil være den absolutte forskel mellem det mest syge segment (MDS) -mål til baggrundsforhold (TBR) målt ved segmentet med den højeste aktivitet på halspulsårerne mellem den indledende PET-scanning og PET-scanningen udført 12 måneder efter. randomisering
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling af svær paradentose hos patienter med en AMI
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Relativ forskel mellem det mest syge segment (MDS) Væv til baggrundsforhold (TBR) ((M12-M0)/M0) for det mest syge segment (MDS) - Mål til baggrundsforhold (TBR) målt ved segmentet med højeste aktivitet
12 måneder efter randomisering
Indvirkning af parodontitisbehandling på intensiteten af ​​global inflammatorisk aktivitet målt i den alveolære knogle
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Relative ((M12-M0)/M0) og absolutte (M12-M0) forskelle af TBR i den alveolære knogle
12 måneder efter randomisering
Indvirkning af parodontitisbehandling på intensiteten af ​​global inflammatorisk aktivitet målt i thorax aorta
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Relative ((M12-M0)/M0) og absolutte (M12-M0) forskelle af gennemsnitlig TBR i thoraxaorta
12 måneder efter randomisering
Dysbiose
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Ændringer i dysbioseindekset
12 måneder efter randomisering
CD31 i plasma og tandkødsvæske
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Ændringer i koncentrationer af opløseligt CD31 i plasma og tandkødsvæsken
12 måneder efter randomisering
Inflammatoriske markører koncentrationer i tandkødsvæsken og i plasma
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Ændringer i de inflammatoriske markører, herunder IL-1β, IL-6, IL-8, TNFalpha, MMP8, MMP9 koncentrationer i tandkødsvæsken og i plasmaet
12 måneder efter randomisering
Evaluering af overordnet inflammation i vaskulære arterier
Tidsramme: Ved randomisering
Korrelation mellem opløseligt CD31/spaltet CD31-forhold og TBR
Ved randomisering
Evaluering af TBR-målinger i henhold til glykæmiværdier
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Evaluering af TBR-målinger i henhold til glykæmiværdier målt før FDG-PET
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

National Research Agency, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P 171104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis aterosklerose

Kliniske forsøg med Parodontal behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner