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급성 심근 경색증(AMI) 환자의 죽종성 플라크의 염증 활동에 대한 중증 치주염 치료의 영향 (PAROCARD)

2025년 9월 1일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Frenchie Registry에 내포된 AMI로 입원한 환자를 대상으로 두 팔을 사용한 다기관 무작위 임상 시험. 치주 치료는 중재 그룹의 치주 전문의가 수행하는 것과 대조 그룹의 일반적인 진료의 일부로 치과 의사가 치료하는 것입니다.

개입 그룹의 경우, 치주 관리는 무작위 배정 후 최대 6개월 동안 수행되며, M9에서 유지 관리 방문을 포함하여 6개월의 후속 조치가 연장됩니다.

모든 환자는 경동맥 죽상경화반의 염증을 평가하기 위해 M0 및 M12에서 FDG-PET를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

MI로 입원한 30~70세의 적격 성인(포함 및 비포함 기준 참조)이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. (상영)

M0에서 :

  • 환자는 치주염의 중증도를 평가하기 위해 치주과 전문의가 검사합니다(치주 선별 검사를 포함한 표준 구강 검사).
  • 심각한 치주염이 있는 환자는 다음을 받게 됩니다. 포켓 깊이 측정, 치은 후퇴 측정, 플라그 지수, 치은 출혈 지수 및 치은액 샘플을 포함하여 모든 치아(치아당 6개 부위)에 대한 전체 치주 검사. 그런 다음 환자에게 치주 상태와 치료 옵션에 대한 정보를 제공합니다. 이 시점에서 환자는 치료를 따르지 않기로 결정할 수 있으며 무작위 배정되지 않습니다.
  • 연구를 계속하는 데 동의하는 환자는 정맥혈 샘플과 PET-FDG 검사를 받게 됩니다. FDG-PET 획득이 불가능한 환자는 무작위 배정되지 않습니다.

이러한 검사가 끝나면 모든 조건이 충족되면 무작위 배정이 수행됩니다.

  • 개입 그룹: 치주 치료, 최대 6개월. 치주 치료가 끝나면 M9에 대한 유지 관리 방문을 포함하여 최소 6개월의 추적 관찰이 수행됩니다.
  • 통제 그룹: 환자는 일반적인 치료를 위해 치료 치과 의사에게 의뢰됩니다.

M12에서: 모든 환자(개입 그룹 및 통제 그룹)는 M0과 동일한 테스트를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 심근 경색으로 입원하고 Frenchie 등록에 포함된 환자
  • 치주염에 대한 스크리닝 설문지에서 점수 ≥ 5
  • 6개 이상의 치아(사랑니 제외)
  • 동의 서명
  • 프랑스 의료보험(Sécurité Sociale) 가입

제외 기준:

  • AIDS, 류마티스관절염, 체디악-히가시 증후군, 빠삐용-르페브르 등 심혈관 및 당뇨병 이외의 치주상태를 변화시키는 것으로 알려진 질환을 가진 환자
  • 전신 항생제 요법 > 포함 전 3개월 동안 48시간
  • 급성 심부전
  • 조절되지 않는 심실 리듬 장애
  • 환자가 후속 방문에 참석할 수 없음
  • 20분간 펼친 자세 유지 불가
  • 면역억제 요법 > 포함 전 6개월 중 1개월
  • 임신, 수유
  • 클로르헥시딘, 포비돈, 18-플루오로-데옥시글루코스에 대해 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일반적인 치료 - 대조군

환자는 치주 상태를 포함한 구강 상태에 대한 진단 보고서와 함께 담당 치과의사에게 의뢰됩니다.

일반적인 관리에는 일반적으로 보존할 수 없는 치아 발치, 이를 대체할 치과 보철물 및 최소 1회의 스케일 제거 세션이 포함됩니다.
실험적: 치주 치료 - 개입 그룹

치주 치료는 치주 상태에 따라 최대 6개월까지 지속될 수 있으며, M9 방문을 포함하여 최소 6개월의 추적 기간이 뒤따릅니다.

간단히 말해서, 개입 그룹에는 구강 위생 기술, 치근의 스케일링 및 표면 처리에 대한 정보가 포함된 초기 치료가 포함됩니다. 이 초기 치료 후 6주 후에 치주 임상 측정을 재개합니다. 측정의 개선 정도에 따라 치료가 완료되거나 추가 스케일링 표면 처리 및/또는 하나 이상의 치주 수술을 계속 수행합니다. 종종 "유지 관리"라고 하는 치주 모니터링 기간에는 비율이 연간 4회를 초과하지 않는 단순 스케일링의 반복 세션이 포함됩니다.
다른: 치주 치료

치주 치료는 치주 상태에 따라 최대 6개월까지 지속될 수 있으며, 이후 M9 방문을 포함하여 최소 6개월의 추적 기간이 뒤따릅니다.

간단히 말해서, 개입 그룹에는 최대 48시간의 초기 치료가 포함되며 여기에는 구강 위생 기술(구두 + 브로셔), 스케일링 및 살균 관개 및 비발치로 치근의 표면 처리에 대한 정보가 포함됩니다. 유지 가능. 이 초기 치료 후 6주 후에 치주 임상 측정을 재개합니다. 측정의 개선 정도에 따라 치료가 완료되거나 추가 스케일링 표면 처리 및/또는 하나 이상의 치주 수술을 계속 수행합니다. 종종 "유지 관리"라고 하는 치주 모니터링 기간에는 비율이 연간 4회를 초과하지 않는 단순 스케일링의 반복 세션이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AMI 환자의 중증 치주염 치료 효과
기간: 무작위 화 후 12 개월 (+12 개월)
1 차 종말점은 무작위 배정 후 12 개월 (+12 개월)에 수행 된 초기 PET 스캔과 PET 스캔 사이의 경동맥 동맥에 대한 가장 높은 활성을 갖는 세그먼트에서 측정 된 가장 분리 된 세그먼트 (MDS) -표적 대 배경 비율 (TBR)의 절대적인 차이입니다.
무작위 화 후 12 개월 (+12 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 동맥의 전반적인 염증 평가
기간: 무작위화 시
가용성 CD31/절단된 CD31 비율과 TBR 사이의 상관관계
무작위화 시
AMI 환자의 중증 치주염 치료 효과
기간: 무작위 화 후 12 개월 (+12 개월)
가장 많이 사용되는 세그먼트 대 백그라운드 비율 (TBR) (MDS) (MDS)-타격 비율 (TBR)의 가장 높은 활동을 가진 세그먼트에서 측정 된 가장 높은 세그먼트의 배경 비율 (TBR) ((M12-M0)/M0)의 상대적 차이
무작위 화 후 12 개월 (+12 개월)
치내 뼈에서 측정 된 글로벌 염증 활성의 강도에 대한 치주염 치료의 영향
기간: 무작위 화 후 12 개월 (+12 개월)
상대 ((M12-M0)/M0) 및 절대 뼈에서 TBR의 절대 (M12-M0) 차이
무작위 화 후 12 개월 (+12 개월)
흉부 대동맥에서 측정 된 글로벌 염증 활성의 강도에 대한 치주염 치료의 영향
기간: 무작위 화 후 12 개월 (+12 개월)
상대 ((M12-M0)/M0) 및 절대 (M12-M0) 흉부 대동맥에서 평균 TBR의 차이
무작위 화 후 12 개월 (+12 개월)
Dysbiosis
기간: 무작위 화 후 12 개월 (+12 개월)
Dysbiosis 지수의 변화
무작위 화 후 12 개월 (+12 개월)
혈장 및 치은 유체의 CD31
기간: 무작위 화 후 12 개월 (+12 개월)
혈장 및 치은 유체에서 가용성 CD31 농도의 변화
무작위 화 후 12 개월 (+12 개월)
염증성 마커는 치은 유체 및 혈장에서 농도
기간: 무작위 화 후 12 개월 (+12 개월)
IL-1β, IL-6, IL-8, TNFALPHA, MMP8, MMP9 농도 및 혈장에서의 염증 마커의 변화
무작위 화 후 12 개월 (+12 개월)
혈당 값에 따른 TBR 측정의 평가
기간: 무작위 화 후 12 개월 (+12 개월)
FDG-PET 이전에 측정 된 혈당 값에 따른 TBR 측정의 평가
무작위 화 후 12 개월 (+12 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

National Research Agency, France

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P171104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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