良性甲状腺結節に対するマイクロ波アブレーション対ラジオ波アブレーション：多施設無作為対照試験研究
2021年3月2日 更新者：Yu Jie、Chinese PLA General Hospital
マイクロ波アブレーションシステムの臨床試験
従来の治療法と比較して、超音波ガイド下の熱アブレーションはより的を絞ったもので、侵襲性が低く、信頼性が高くなります。
この研究では、良性甲状腺結節の治療における有効性と安全性を評価するためにマイクロ波アブレーションと高周波アブレーションを比較し、臨床治療の基礎を提供する多施設データを使用しました。
調査の概要
詳細な説明
超音波ガイド下の低侵襲治療は、正確なポジショニング、より高いターゲティング、全身麻酔の必要がない、患者の外傷が少なく、より信頼性の高い有効性を備えています。現在、甲状腺結節の治療には主にラジオ波焼灼術とマイクロ波焼灼術が用いられています。
この研究は、無作為化、並行、陽性対照、および非劣性の多施設共同臨床研究でした。陽性対照として高周波アブレーションを使用しました。フォローアップは、アブレーション後 1、3、6、および 12 か月に実施しました。 主要評価項目は、手術後 12 か月での結節体積の減少率でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下
- 病理診断は6ヶ月以内に良性の甲状腺結節でした
- 直径 ≥2cm、充実性 > 80%、複数の結節の数≤ 3
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 凝固機構障害または出血傾向
- 重度の心肺機能不全患者
- 血圧を効果的にコントロールできない
- 異常な肝機能
- 血糖値を効果的にコントロールできない
- 甲状腺機能異常
- 超音波造影剤のアレルギー歴
- 頸部の疑わしいリンパ節転移
- 異常な反対側の声帯機能
- 妊娠中および授乳中の女性
- -登録前3か月以内に医薬品および/または医療機器の臨床試験に参加したことがある
- 研究者は、含めるのに適していない、または研究への参加者の参加に影響を与える他の要因があると考えています.
- 体内ペースメーカー、補聴器、金属ステント、チタンクリップ、内部（外部）鉄板、その他の金属物を装着している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
このグループは、良性の甲状腺結節を治療するためにマイクロ波焼灼装置を使用します。
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超音波ガイド下経皮的マイクロ波アブレーション
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ACTIVE_COMPARATOR：グループB
このグループは、良性の甲状腺結節を治療するために高周波焼灼装置を使用します。
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超音波ガイド下経皮的高周波アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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甲状腺結節の体積減少率
時間枠：12ヶ月まで。
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体積減少率，VRR=(治療前の体積 - 経過観察時の体積)/治療前の体積
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12ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jie Yu, Doctor、Chinese PLA General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rastogi A, Bhadada SK, Bhansali A. Nodular goiter with multiple cystic and solid swellings. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Jul;16(4):651-3. doi: 10.4103/2230-8210.98034.
- Kihara M, Hirokawa M, Masuoka H, Yabuta T, Shindo H, Higashiyama T, Fukushima M, Yamada O, Takamura Y, Ito Y, Kobayashi K, Miya A, Miyauchi A. Evaluation of cytologically benign solitary thyroid nodules by ultrasonography: a retrospective analysis of 1877 cases. Auris Nasus Larynx. 2013 Jun;40(3):308-11. doi: 10.1016/j.anl.2012.09.007. Epub 2012 Oct 24.
- Wright AS, Sampson LA, Warner TF, Mahvi DM, Lee FT Jr. Radiofrequency versus microwave ablation in a hepatic porcine model. Radiology. 2005 Jul;236(1):132-9. doi: 10.1148/radiol.2361031249.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2020年11月19日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月5日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。