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양성 갑상선 결절에 대한 마이크로파 대 고주파 절제: 다기관 무작위 대조 시험 연구

2021년 3월 2일 업데이트: Yu Jie, Chinese PLA General Hospital

Microwave Ablation System의 임상시험

기존의 치료 방법과 비교하여 초음파 유도 열 절제는 더 표적화되고 덜 침습적이며 더 안정적입니다. 이번 연구는 마이크로파 절제술과 고주파 절제술을 비교하여 양성 갑상선 결절 치료의 효능과 안전성을 다기관 데이터로 평가해 임상 치료의 기초를 마련할 예정이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

초음파 유도 최소 침습 치료는 정확한 위치 지정, 더 높은 표적화, 전신 마취가 필요하지 않고 환자의 외상이 적고 효능이 더 안정적입니다. 현재 갑상선 결절 치료를 위한 경피 무수 에탄올 주사, 고주파 절제 및 마이크로웨이브 절제가 주로 포함됩니다. .현재 갑상선 결절 치료에는 고주파 절제술과 극초단파 절제술이 주로 사용되고 있다.

이 연구는 무작위, 병렬, 양성 대조군 및 비열등성 다기관 임상 연구였습니다. 양성 대조군으로 고주파 절제술이 사용되었습니다. 추적 관찰은 절제 후 1, 3, 6 및 12개월에 수행되었습니다. 1차 종점은 수술 후 12개월째 결절 용적 감소율이었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령>18세 및 ≤75세
  • 병리학적 진단은 6개월 이내 양성 갑상선 결절
  • 직경 ≥2cm, 고체 > 80%, 다수 결절의 수≤ 3
  • 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 응고 기전 장애 또는 출혈 경향
  • 중증 심폐 기능 부전 환자
  • 혈압을 효과적으로 조절할 수 없음
  • 비정상적인 간 기능
  • 혈당을 효과적으로 조절할 수 없습니다.
  • 비정상적인 갑상선 기능
  • 초음파 조영제의 알레르기 병력
  • 자궁 경부의 의심되는 림프절 전이
  • 비정상적인 반대쪽 성대 기능
  • 임산부 및 수유부
  • 등록 전 3개월 이내에 약물 및/또는 의료 기기의 임상 시험에 참여
  • 연구자들은 포함하기에 적합하지 않거나 참가자의 연구 참여에 영향을 미치는 다른 요인이 있다고 생각합니다.
  • 내부 심장 박동기, 보청기, 금속 스텐트, 티타늄 클립, 내부(외부) 철판 및 기타 금속 물체가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
그룹은 양성 갑상선 결절을 치료하기 위해 마이크로웨이브 절제 장비를 사용할 것입니다.
장치: 초음파 유도 경피 마이크로웨이브 절제
초음파 유도 경피 마이크로웨이브 절제
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
그룹은 양성 갑상선 결절을 치료하기 위해 고주파 절제 장비를 사용할 것입니다.
장치: 초음파 유도 경피적 고주파 절제
초음파 유도 경피적 고주파 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 결절의 부피감소율
기간: 최대 12개월.
체적 감소율, VRR=(치료 전 체적 - 추시 체적)/치료 전 체적
최대 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jie Yu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 19일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2018001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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