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Mikrowellen- vs. Hochfrequenzablation bei gutartigen Schilddrüsenknoten: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

2. März 2021 aktualisiert von: Yu Jie, Chinese PLA General Hospital

Klinische Studie des Mikrowellen-Ablationssystems

Im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungsmethoden ist die ultraschallgeführte Thermoablation gezielter, weniger invasiv und zuverlässiger. Die Studie verglich Mikrowellenablation und Hochfrequenzablation, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten mit multizentrischen Daten zu bewerten, die eine Grundlage für die klinische Behandlung bilden werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ultraschallgeführte minimalinvasive Behandlung hat eine genaue Positionierung, eine höhere Zielgenauigkeit, keine Notwendigkeit einer Vollnarkose, weniger Traumata für Patienten und eine zuverlässigere Wirksamkeit. Derzeit umfasst sie hauptsächlich die perkutane Injektion von wasserfreiem Ethanol, die Hochfrequenzablation und die Mikrowellenablation zur Behandlung von Schilddrüsenknoten .Derzeit werden Radiofrequenzablation und Mikrowellenablation hauptsächlich zur Behandlung von Schilddrüsenknoten eingesetzt.

Diese Studie war eine randomisierte, parallele, positive Kontroll- und multizentrische klinische Nichtunterlegenheitsstudie. Als Positivkontrolle wurde eine Hochfrequenzablation verwendet. Die Nachuntersuchung wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Ablation durchgeführt. Der primäre Endpunkt war die Rate der Knötchenvolumenreduktion 12 Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18 Jahre und ≤75 Jahre
  • Die pathologische Diagnose lautete gutartige Schilddrüsenknoten innerhalb von 6 Monaten
  • Durchmesser ≥ 2 cm, fest > 80 %, die Anzahl mehrerer Knötchen ≤ 3
  • Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Störung des Gerinnungsmechanismus oder Blutungsneigung
  • Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz
  • Der Blutdruck kann nicht effektiv kontrolliert werden
  • abnorme Leberfunktion
  • Der Blutzucker kann nicht effektiv kontrolliert werden
  • Abnormale Schilddrüsenfunktion
  • Allergische Geschichte des Ultraschallkontrastmittels
  • Verdächtige Lymphknotenmetastasen im Halsbereich
  • Abnormale kontralaterale Stimmbandfunktion
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an klinischen Studien mit Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten teilgenommen
  • Die Forscher glauben, dass es andere Faktoren gibt, die nicht für die Aufnahme geeignet sind oder die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie beeinflussen.
  • Patienten mit innerem Herzschrittmacher, Hörgerät, Metallstent, Titanclip, interner (externer) Stahlplatte und anderen Metallgegenständen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Die Gruppe wird Mikrowellenablationsgeräte verwenden, um gutartige Schilddrüsenknoten zu behandeln.
Gerät: Ultraschallgeführte perkutane Mikrowellenablation
Ultraschallgeführte perkutane Mikrowellenablation
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Die Gruppe wird Radiofrequenz-Ablationsgeräte verwenden, um gutartige Schilddrüsenknoten zu behandeln.
Gerät: Ultraschallgeführte perkutane Radiofrequenzablation
Ultraschallgeführte perkutane Radiofrequenzablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenreduktionsrate von Schilddrüsenknoten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
Volumenreduktionsrate，VRR=(Volumen vor der Behandlung – Volumen bei der Nachuntersuchung)/Volumen vor der Behandlung
bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Yu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2018001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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