Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроволновая и радиочастотная абляция доброкачественных узлов щитовидной железы: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

2 марта 2021 г. обновлено: Yu Jie, Chinese PLA General Hospital

Клинические испытания системы микроволновой абляции

По сравнению с традиционными методами лечения, термоабляция под ультразвуковым контролем является более целенаправленной, менее инвазивной и более надежной. В исследовании сравнивалась микроволновая абляция и радиочастотная абляция для оценки эффективности и безопасности лечения доброкачественных узлов щитовидной железы с многоцентровыми данными, которые лягут в основу клинического лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Минимально инвазивное лечение под ультразвуковым контролем имеет точное позиционирование, более высокую направленность, отсутствие необходимости в общей анестезии, меньше травм для пациентов и более надежную эффективность. В настоящее время оно в основном включает чрескожное введение безводного этанола, радиочастотную абляцию и микроволновую абляцию для лечения узлов щитовидной железы. В настоящее время радиочастотная абляция и микроволновая абляция в основном используются для лечения узлов щитовидной железы.

Это исследование было рандомизированным, параллельным, положительным контролем и многоцентровым клиническим исследованием не меньшей эффективности. Радиочастотная абляция использовалась в качестве положительного контроля. Последующие наблюдения проводились через 1, 3, 6 и 12 месяцев после аблации. Первичной конечной точкой была скорость уменьшения объема узлов через 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>18 лет и ≤75 лет
  • Патологоанатомический диагноз: доброкачественные узлы щитовидной железы в течение 6 мес.
  • Диаметр ≥2 см, твердость > 80%, количество множественных узелков ≤ 3
  • Участвовать добровольно и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нарушение механизма свертывания крови или склонность к кровотечениям
  • Больные с тяжелой сердечно-легочной недостаточностью
  • Артериальное давление невозможно эффективно контролировать
  • нарушение функции печени
  • Глюкоза в крови не может эффективно контролироваться
  • Аномальная функция щитовидной железы
  • Аллергический анамнез ультразвукового контрастного вещества
  • Подозрение на метастазы в лимфатические узлы шейной области.
  • Аномальная функция контралатеральной голосовой связки
  • Беременные и кормящие женщины
  • Участвовали в клинических испытаниях любого препарата и/или медицинского устройства в течение 3 месяцев до регистрации
  • Исследователи считают, что существуют какие-либо другие факторы, которые не подходят для включения или влияют на участие участников в исследовании.
  • Пациенты с внутренним кардиостимулятором, слуховым аппаратом, металлическим стентом, титановым зажимом, внутренней (внешней) стальной пластиной и другими металлическими предметами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Группа будет использовать оборудование для микроволновой абляции для лечения доброкачественных узлов щитовидной железы.
Устройство: Чрескожная микроволновая абляция под ультразвуковым контролем
Чрескожная микроволновая абляция под ультразвуковым контролем
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
Группа будет использовать оборудование для радиочастотной абляции для лечения доброкачественных узлов щитовидной железы.
Устройство: Чрескожная радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем
Чрескожная радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость уменьшения объема узлов щитовидной железы
Временное ограничение: до 12 месяцев.
скорость снижения объема，VRR=(объем до лечения - объем при последующем наблюдении)/объем до лечения
до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jie Yu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2018001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться