Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølge- vs. radiofrekvensablation for godartede skjoldbruskkirtelknuder: En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

2. marts 2021 opdateret af: Yu Jie, Chinese PLA General Hospital

Klinisk forsøg med mikrobølgeablationssystem

Sammenlignet med traditionelle behandlingsmetoder er ultralydsstyret termisk ablation mere målrettet, mindre invasiv og mere pålidelig. Undersøgelsen sammenlignede mikrobølgeablation og radiofrekvensablation for at evaluere effektiviteten og sikkerheden i behandlingen af ​​godartede skjoldbruskkirtelknolder med et multicenterdata, som vil danne grundlag for klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ultralydsstyret minimalt invasiv behandling har nøjagtig positionering, højere målretning, intet behov for generel anæstesi, mindre traumer for patienter og mere pålidelig effekt. I øjeblikket omfatter den hovedsageligt perkutan vandfri ethanol-injektion, radiofrekvensablation og mikrobølgeablation til behandling af skjoldbruskkirtelknuder .I øjeblikket bruges radiofrekvensablation og mikrobølgeablation hovedsageligt til behandling af skjoldbruskkirtelknuder.

Dette studie var et randomiseret, parallelt, positivt kontrol- og non-inferioritet multicenter klinisk studie. Radiofrekvensablation blev brugt som positiv kontrol. Opfølgning blev udført 1, 3, 6 og 12 måneder efter ablation. Det primære endepunkt var hastigheden af ​​reduktion af nodulvolumen 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>18 år og ≤75 år
  • Den patologiske diagnose var benigne skjoldbruskkirtelknogler inden for 6 måneder
  • Diameter ≥2 cm, fast > 80 %, antallet af flere knuder ≤ 3
  • Deltag frivilligt og underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsmekanisme lidelse eller blødningstendens
  • Patienter med alvorlig kardiopulmonal insufficiens
  • Blodtrykket kan ikke kontrolleres effektivt
  • unormal leverfunktion
  • Blodsukker kan ikke kontrolleres effektivt
  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktion
  • Allergisk historie med ultralydskontrastmiddel
  • Mistænkelig lymfeknudemetastase i livmoderhalsregionen
  • Unormal kontralateral stemmebåndsfunktion
  • Gravide og ammende kvinder
  • Har deltaget i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel og/eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før tilmelding
  • Forskerne mener, at der er andre faktorer, som ikke egner sig til inklusion, eller som påvirker deltagernes deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med indre pacemaker, høreapparat, metalstent, titanium clips, intern (ydre) stålplade og andre metalgenstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Gruppen vil bruge mikrobølgeablationsudstyr til at behandle godartede skjoldbruskkirtelknolder.
Enhed: Ultralydsstyret perkutan mikrobølgeablation
Ultralydsstyret perkutan mikrobølgeablation
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppen vil bruge radiofrekvent ablationsudstyr til at behandle godartede skjoldbruskkirtelknolder.
Enhed: Ultralydsstyret perkutan radiofrekvensablation
Ultralydsstyret perkutan radiofrekvensablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenreduktionshastighed af skjoldbruskkirtelknolder
Tidsramme: op til 12 måneder.
volumenreduktionshastighed，VRR=(Volume før behandling - volumen ved opfølgning)/Volume før behandling
op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Yu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2018001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ablation

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret perkutan mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner