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Ablation par micro-ondes contre radiofréquence pour les nodules thyroïdiens bénins : une étude d'essai contrôlé randomisé multicentrique

2 mars 2021 mis à jour par: Yu Jie, Chinese PLA General Hospital

Essai clinique du système d'ablation par micro-ondes

Par rapport aux méthodes de traitement traditionnelles, l'ablation thermique guidée par ultrasons est plus ciblée, moins invasive et plus fiable. L'étude a comparé l'ablation par micro-ondes et l'ablation par radiofréquence pour évaluer l'efficacité et la sécurité dans le traitement des nodules thyroïdiens bénins avec des données multicentriques, qui fourniront une base pour le traitement clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement mini-invasif guidé par ultrasons a un positionnement précis, un ciblage plus élevé, pas besoin d'anesthésie générale, moins de traumatismes pour les patients et une efficacité plus fiable. Actuellement, il comprend principalement l'injection percutanée d'éthanol anhydre, l'ablation par radiofréquence et l'ablation par micro-ondes pour le traitement des nodules thyroïdiens .Actuellement, l'ablation par radiofréquence et l'ablation par micro-ondes sont principalement utilisées pour traiter les nodules thyroïdiens.

Cette étude était une étude clinique randomisée, parallèle, de contrôle positif et multicentrique de non-infériorité. L'ablation par radiofréquence a été utilisée comme contrôle positif. Le suivi a été effectué à 1, 3, 6 et 12 mois après l'ablation. Le critère principal était le taux de réduction du volume des nodules à 12 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>18 ans et ≤75 ans
  • Le diagnostic pathologique était des nodules thyroïdiens bénins dans les 6 mois
  • Diamètre ≥2cm, solide > 80%, le nombre de nodules multiples≤ 3
  • Participer volontairement et signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Trouble du mécanisme de la coagulation ou tendance aux saignements
  • Insuffisance cardiopulmonaire sévère
  • La pression artérielle ne peut pas être contrôlée efficacement
  • fonction hépatique anormale
  • La glycémie ne peut pas être contrôlée efficacement
  • Fonction thyroïdienne anormale
  • Antécédents allergiques à l'agent de contraste échographique
  • Métastase ganglionnaire suspecte dans la région cervicale
  • Fonction anormale de la corde vocale controlatérale
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Avoir participé à des essais cliniques de tout médicament et / ou dispositif médical dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Les chercheurs pensent qu'il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas à l'inclusion ou qui affectent la participation des participants à l'étude.
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque interne, d'une prothèse auditive, d'un stent métallique, d'un clip en titane, d'une plaque d'acier interne (externe) et d'autres objets métalliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Le groupe utilisera un équipement d'ablation par micro-ondes pour traiter les nodules thyroïdiens bénins.
Dispositif: Ablation micro-ondes percutanée guidée par ultrasons
Ablation micro-ondes percutanée guidée par ultrasons
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
Le groupe utilisera un équipement d'ablation par radiofréquence pour traiter les nodules thyroïdiens bénins.
Dispositif: Ablation percutanée par radiofréquence guidée par ultrasons
Ablation percutanée par radiofréquence guidée par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction de volume des nodules thyroïdiens
Délai: jusqu'à 12 mois.
taux de réduction de volume，VRR=(Volume avant traitement - volume au suivi)/Volume avant traitement
jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Yu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

19 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (RÉEL)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2018001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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