Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná vs. radiofrekvenční ablace pro benigní uzly štítné žlázy: multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkušební studie

2. března 2021 aktualizováno: Yu Jie, Chinese PLA General Hospital

Klinická zkouška systému mikrovlnné ablace

Ve srovnání s tradičními léčebnými metodami je ultrazvukem řízená termální ablace cílenější, méně invazivní a spolehlivější. Studie porovnávala mikrovlnnou ablaci a radiofrekvenční ablaci za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby benigních uzlíků štítné žlázy s multicentrickými daty, která poskytnou základ pro klinickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ultrazvukem řízená minimálně invazivní léčba má přesné polohování, vyšší cílení, není potřeba celková anestezie, má menší trauma pro pacienty a spolehlivější účinnost. V současné době zahrnuje především perkutánní injekci bezvodého etanolu, radiofrekvenční ablaci a mikrovlnnou ablaci pro léčbu uzlů štítné žlázy .V současnosti se k léčbě uzlů štítné žlázy používá především radiofrekvenční ablace a mikrovlnná ablace.

Tato studie byla randomizovanou, paralelní, pozitivní kontrolou a non-inferioritou multicentrickou klinickou studií. Jako pozitivní kontrola byla použita radiofrekvenční ablace. Sledování bylo provedeno 1, 3, 6 a 12 měsíců po ablaci. Primárním cílovým parametrem byla míra redukce objemu uzlin 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk>18 let a ≤75 let
  • Patologická diagnóza byla benigní uzliny štítné žlázy do 6 měsíců
  • Průměr ≥2 cm, pevný > 80 %, počet více uzlů≤ 3
  • Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Porucha koagulačního mechanismu nebo tendence ke krvácení
  • Pacienti s těžkou kardiopulmonální insuficiencí
  • Krevní tlak nelze účinně kontrolovat
  • abnormální funkce jater
  • Hladinu glukózy v krvi nelze účinně kontrolovat
  • Abnormální funkce štítné žlázy
  • Alergická anamnéza ultrazvukové kontrastní látky
  • Podezřelá metastáza lymfatických uzlin v cervikální oblasti
  • Abnormální kontralaterální funkce hlasivek
  • Těhotné a kojící ženy
  • Účastnit se klinických zkoušek jakéhokoli léku a/nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před registrací
  • Vědci se domnívají, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro zařazení nebo které ovlivňují účast účastníků ve studii.
  • Pacienti s vnitřním kardiostimulátorem, naslouchátkem, kovovým stentem, titanovou sponou, vnitřní (vnější) ocelovou deskou a dalšími kovovými předměty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Skupina bude používat mikrovlnné ablační zařízení k léčbě benigních uzlin štítné žlázy.
Přístroj: Ultrazvukem řízená perkutánní mikrovlnná ablace
Ultrazvukem řízená perkutánní mikrovlnná ablace
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Skupina bude používat radiofrekvenční ablační zařízení k léčbě benigních uzlin štítné žlázy.
Přístroj: Ultrazvukem řízená perkutánní radiofrekvenční ablace
Ultrazvukem řízená perkutánní radiofrekvenční ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení objemu uzlů štítné žlázy
Časové okno: až 12 měsíců.
míra snížení objemu, VRR=(objem před ošetřením – objem při kontrole)/objem před ošetřením
až 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Yu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2018001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablace

Klinické studie na Ultrazvukem řízená perkutánní mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit