Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrohullámú vs. rádiófrekvenciás abláció jóindulatú pajzsmirigycsomók esetén: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat

2021. március 2. frissítette: Yu Jie, Chinese PLA General Hospital

A mikrohullámú ablációs rendszer klinikai vizsgálata

A hagyományos kezelési módszerekkel összehasonlítva az ultrahang-vezérelt termikus abláció célzottabb, kevésbé invazív és megbízhatóbb. A tanulmány a mikrohullámú ablációt és a rádiófrekvenciás ablációt hasonlította össze, hogy értékelje a jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát egy többközpontú adatokkal, amelyek a klinikai kezelés alapját képezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ultrahanggal vezérelt, minimálisan invazív kezelés pontos pozícionálást, magasabb célzást, általános érzéstelenítést nem igényel, kevesebb traumát okoz a betegeknek, és megbízhatóbb a hatékonysága. Jelenleg főleg perkután vízmentes etanol injekciót, rádiófrekvenciás ablációt és mikrohullámú ablációt foglal magában a pajzsmirigy csomók kezelésére. .Jelenleg a rádiófrekvenciás ablációt és a mikrohullámú ablációt elsősorban pajzsmirigycsomók kezelésére alkalmazzák.

Ez a vizsgálat egy randomizált, párhuzamos, pozitív kontroll és non-inferiority multicentrikus klinikai vizsgálat volt. Pozitív kontrollként rádiófrekvenciás ablációt használtunk. Az abláció után 1, 3, 6 és 12 hónappal a nyomon követést végezték. Az elsődleges végpont a csomó térfogatának csökkenésének mértéke volt a műtét után 12 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év és ≤75 év
  • A patológiás diagnózis 6 hónapon belül jóindulatú pajzsmirigycsomók volt
  • Átmérő ≥ 2 cm, tömör > 80%, a többszörös csomók száma ≤ 3
  • Önként vegyen részt és írja alá a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A véralvadási mechanizmus zavara vagy vérzési hajlam
  • Súlyos kardiopulmonális elégtelenségben szenvedő betegek
  • A vérnyomást nem lehet hatékonyan szabályozni
  • kóros májműködés
  • A vércukorszintet nem lehet hatékonyan szabályozni
  • Rendellenes pajzsmirigyműködés
  • Az ultrahang kontrasztanyag allergiás története
  • Gyanús nyirokcsomó-áttét a nyaki régióban
  • Rendellenes ellenoldali hangszálműködés
  • Terhes és szoptató nők
  • Részt vett bármely gyógyszer és/vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  • A kutatók úgy vélik, hogy vannak olyan egyéb tényezők, amelyek nem alkalmasak a bevonásra, vagy befolyásolják a résztvevők részvételét a vizsgálatban.
  • Belső pacemakerrel, hallókészülékkel, fém stenttel, titán klipsszel, belső (külső) acéllemezzel és egyéb fémtárgyakkal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport
A csoport mikrohullámú ablációs berendezést fog használni a jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelésére.
Eszköz: Ultrahangos perkután mikrohullámú abláció
Ultrahangos perkután mikrohullámú abláció
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
A csoport rádiófrekvenciás ablációs berendezést fog használni a jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelésére.
Eszköz: Ultrahang által vezérelt perkután rádiófrekvenciás abláció
Ultrahang által vezérelt perkután rádiófrekvenciás abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pajzsmirigy csomók térfogatcsökkentési üteme
Időkeret: 12 hónapig.
térfogatcsökkentési sebesség，VRR=(kezelés előtti térfogat – nyomon követéskor)/kezelés előtti térfogat
12 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jie Yu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 19.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2018001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel