Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølger vs. radiofrekvensablasjon for godartede skjoldbruskknuter: En multisenter randomisert kontrollert studiestudie

2. mars 2021 oppdatert av: Yu Jie, Chinese PLA General Hospital

Klinisk utprøving av mikrobølgeablasjonssystem

Sammenlignet med tradisjonelle behandlingsmetoder er ultralydveiledet termisk ablasjon mer målrettet, mindre invasiv og mer pålitelig. Studien sammenlignet mikrobølgeablasjon og radiofrekvensablasjon for å evaluere effekt og sikkerhet ved behandling av benigne skjoldbruskknuter med multisenterdata, som vil gi grunnlag for klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ultralydveiledet minimalt invasiv behandling har nøyaktig posisjonering, høyere målretting, ikke behov for generell anestesi, mindre traumer for pasienter og mer pålitelig effekt. For tiden inkluderer den hovedsakelig perkutan vannfri etanolinjeksjon, radiofrekvensablasjon og mikrobølgeablasjon for behandling av skjoldbruskknuter .For øyeblikket brukes radiofrekvensablasjon og mikrobølgeablasjon hovedsakelig til å behandle skjoldbruskknuter.

Denne studien var en randomisert, parallell, positiv kontroll og ikke-inferioritet multisenter klinisk studie. Radiofrekvensablasjon ble brukt som positiv kontroll. Oppfølging ble utført 1, 3, 6 og 12 måneder etter ablasjon. Det primære endepunktet var frekvensen av reduksjon av nodulvolum 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18 år og ≤75 år
  • Den patologiske diagnosen var benigne skjoldbruskknuter innen 6 måneder
  • Diameter ≥2 cm, solid > 80 %, antall flere knuter ≤ 3
  • Delta frivillig og signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulasjonsmekanismeforstyrrelse eller blødningstendens
  • Pasienter med alvorlig kardiopulmonal insuffisiens
  • Blodtrykket kan ikke kontrolleres effektivt
  • unormal leverfunksjon
  • Blodsukker kan ikke kontrolleres effektivt
  • Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
  • Allergisk historie med ultralydkontrastmiddel
  • Mistenkelig lymfeknutemetastase i livmorhalsregionen
  • Unormal kontralateral stemmebåndfunksjon
  • Gravide og ammende kvinner
  • Har deltatt i kliniske utprøvinger av medikamenter og/eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før registrering
  • Forskerne mener at det er andre faktorer som ikke egner seg for inkludering eller som påvirker deltakernes deltakelse i studien.
  • Pasienter med indre pacemaker, høreapparat, metallstent, titanium klips, intern (ekstern) stålplate og andre metallgjenstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Gruppen vil bruke mikrobølgeablasjonsutstyr for å behandle godartede skjoldbruskknuter.
Enhet: Ultralydveiledet perkutan mikrobølgeablasjon
Ultralydveiledet perkutan mikrobølgeablasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppen vil bruke radiofrekvent ablasjonsutstyr for å behandle godartede skjoldbruskknuter.
Enhet: Ultralydveiledet perkutan radiofrekvensablasjon
Ultralydveiledet perkutan radiofrekvensablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumreduksjonshastighet av skjoldbruskknuter
Tidsramme: opptil 12 måneder.
volumreduksjonshastighet，VRR=(Volum før behandling - volum ved oppfølging)/Volum før behandling
opptil 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Yu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2018001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere