Mikroaalto- vs. radiotaajuinen ablaatio hyvänlaatuisille kilpirauhasen kyhmyille: monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Yu Jie, Chinese PLA General Hospital
Mikroaaltoablaatiojärjestelmän kliininen tutkimus
Perinteisiin hoitomenetelmiin verrattuna ultraääniohjattu lämpöablaatio on kohdennetumpaa, vähemmän invasiivista ja luotettavampaa.
Tutkimuksessa verrattiin mikroaaltoablaatiota ja radiotaajuusablaatiota hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi monikeskustiedoilla, jotka muodostavat perustan kliiniselle hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraääniohjatulla minimaalisesti invasiivisella hoidolla on tarkka paikannus, korkeampi kohdistus, ei yleisanestesiaa, vähemmän traumoja potilaille ja luotettavampi teho. Tällä hetkellä se sisältää pääasiassa perkutaanisen vedettömän etanolin injektion, radiotaajuisen ablaation ja mikroaaltoablaation kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon. .Tällä hetkellä radiotaajuusablaatiota ja mikroaaltoablaatiota käytetään pääasiassa kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon.
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, rinnakkainen, positiivinen kontrolli ja ei-alempi monikeskustutkimus. Positiivisena kontrollina käytettiin radiotaajuista ablaatiota. Seuranta suoritettiin 1, 3, 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma oli kyhmyjen tilavuuden väheneminen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä>18 vuotta ja ≤75 vuotta
- Patologinen diagnoosi oli hyvänlaatuiset kilpirauhasen kyhmyt 6 kuukauden sisällä
- Halkaisija ≥2cm, kiinteä > 80%, useiden kyhmyjen määrä ≤ 3
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hyytymismekanismin häiriö tai verenvuototaipumus
- Potilaat, joilla on vaikea kardiopulmonaalinen vajaatoiminta
- Verenpainetta ei voida hallita tehokkaasti
- epänormaali maksan toiminta
- Verensokeria ei voida tehokkaasti hallita
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta
- Allerginen historia ultraäänivarjoaineelle
- Epäilyttävä imusolmukkeiden etäpesäke kohdunkaulan alueella
- Epänormaali kontralateraalinen äänihuulun toiminta
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- on osallistunut minkä tahansa lääkkeen ja/tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Tutkijat uskovat, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen tai jotka vaikuttavat osallistujien osallistumiseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on sisäinen sydämentahdistin, kuulokoje, metallistentti, titaanipidike, sisäinen (ulkoinen) teräslevy ja muita metalliesineitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Ryhmä käyttää mikroaaltoablaatiolaitteita hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon.
|
Ultraääniohjattu perkutaaninen mikroaaltoablaatio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
Ryhmä käyttää radiotaajuusablaatiolaitteita hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon.
|
Ultraääniohjattu perkutaaninen radiotaajuinen ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen kyhmyjen määrän väheneminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
|
tilavuuden vähennysnopeus，VRR = (tilavuus ennen hoitoa - tilavuus seurannassa) / tilavuus ennen hoitoa
|
jopa 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Yu, Doctor, Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rastogi A, Bhadada SK, Bhansali A. Nodular goiter with multiple cystic and solid swellings. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Jul;16(4):651-3. doi: 10.4103/2230-8210.98034.
- Kihara M, Hirokawa M, Masuoka H, Yabuta T, Shindo H, Higashiyama T, Fukushima M, Yamada O, Takamura Y, Ito Y, Kobayashi K, Miya A, Miyauchi A. Evaluation of cytologically benign solitary thyroid nodules by ultrasonography: a retrospective analysis of 1877 cases. Auris Nasus Larynx. 2013 Jun;40(3):308-11. doi: 10.1016/j.anl.2012.09.007. Epub 2012 Oct 24.
- Wright AS, Sampson LA, Warner TF, Mahvi DM, Lee FT Jr. Radiofrequency versus microwave ablation in a hepatic porcine model. Radiology. 2005 Jul;236(1):132-9. doi: 10.1148/radiol.2361031249.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2018001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .