良性甲状腺结节的微波与射频消融术：一项多中心随机对照试验研究
2021年3月2日 更新者：Yu Jie、Chinese PLA General Hospital
微波消融系统临床试验
与传统的治疗方法相比，超声引导下的热消融更具针对性、创伤小、更可靠。
本研究比较微波消融与射频消融治疗甲状腺良性结节的有效性和安全性，以多中心数据为临床治疗提供依据。
研究概览
详细说明
超声引导下微创治疗定位准确、靶向性高、无需全身麻醉、对患者创伤小、疗效更可靠。目前主要包括经皮无水乙醇注射、射频消融和微波消融治疗甲状腺结节.目前，射频消融和微波消融主要用于治疗甲状腺结节。
本研究为随机、平行、阳性对照、非劣效性多中心临床研究，以射频消融为阳性对照，分别于消融后1、3、6、12个月进行随访。 主要终点是术后 12 个月结节体积缩小率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁且≤75岁
- 6个月内病理诊断为良性甲状腺结节
- 直径≥2cm，实性>80%，多发结节数≤3个
- 自愿参加并签署知情同意书
排除标准：
- 凝血机制障碍或出血倾向
- 严重心肺功能不全患者
- 血压无法有效控制
- 肝功能异常
- 血糖无法有效控制
- 甲状腺功能异常
- 超声造影剂过敏史
- 颈部可疑淋巴结转移
- 对侧声带功能异常
- 孕妇及哺乳期妇女
- 入组前3个月内参加过任何药物和/或医疗器械的临床试验
- 研究人员认为，还有任何其他不适合纳入或影响参与者参与研究的因素。
- 植入心脏起搏器、助听器、金属支架、钛夹、内（外）钢板等金属物件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
该小组将使用微波消融设备治疗良性甲状腺结节。
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超声引导经皮微波消融
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：B组
该小组将使用射频消融设备治疗良性甲状腺结节。
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超声引导经皮射频消融术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲状腺结节体积缩小率
大体时间：长达 12 个月。
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体积减少率，VRR=(治疗前体积-随访时体积)/治疗前体积
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长达 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jie Yu, Doctor、Chinese PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rastogi A, Bhadada SK, Bhansali A. Nodular goiter with multiple cystic and solid swellings. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Jul;16(4):651-3. doi: 10.4103/2230-8210.98034.
- Kihara M, Hirokawa M, Masuoka H, Yabuta T, Shindo H, Higashiyama T, Fukushima M, Yamada O, Takamura Y, Ito Y, Kobayashi K, Miya A, Miyauchi A. Evaluation of cytologically benign solitary thyroid nodules by ultrasonography: a retrospective analysis of 1877 cases. Auris Nasus Larynx. 2013 Jun;40(3):308-11. doi: 10.1016/j.anl.2012.09.007. Epub 2012 Oct 24.
- Wright AS, Sampson LA, Warner TF, Mahvi DM, Lee FT Jr. Radiofrequency versus microwave ablation in a hepatic porcine model. Radiology. 2005 Jul;236(1):132-9. doi: 10.1148/radiol.2361031249.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月19日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月5日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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