Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrovågs- ​​vs. radiofrekvensablation för benigna sköldkörtelknölar: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

2 mars 2021 uppdaterad av: Yu Jie, Chinese PLA General Hospital

Klinisk prövning av mikrovågsablationssystem

Jämfört med traditionella behandlingsmetoder är ultraljudsstyrd termisk ablation mer målinriktad, mindre invasiv och mer tillförlitlig. Studien jämförde mikrovågsablation och radiofrekvensablation för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid behandling av godartade sköldkörtelknölar med multicenterdata, vilket kommer att ge underlag för klinisk behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ultraljudsvägledd minimalt invasiv behandling har exakt positionering, högre målinriktning, inget behov av generell anestesi, mindre trauma för patienter och mer tillförlitlig effekt. För närvarande inkluderar den huvudsakligen perkutan vattenfri etanolinjektion, radiofrekvensablation och mikrovågsablation för behandling av sköldkörtelknölar .För närvarande används radiofrekvensablation och mikrovågsablation främst för att behandla sköldkörtelknölar.

Denna studie var en randomiserad, parallell, positiv kontroll och klinisk multicenterstudie utan inferioritet. Radiofrekvensablation användes som positiv kontroll. Uppföljning genomfördes 1, 3, 6 och 12 månader efter ablationen. Det primära effektmåttet var graden av minskning av nodulvolymen 12 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18 år och ≤75 år
  • Den patologiska diagnosen var benigna sköldkörtelknölar inom 6 månader
  • Diameter ≥2 cm, fast > 80 %, antalet flera knölar ≤ 3
  • Delta frivilligt och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Koagulationsmekanismstörning eller blödningstendens
  • Patienter med allvarlig hjärt- och lunginsufficiens
  • Blodtrycket kan inte kontrolleras effektivt
  • onormal leverfunktion
  • Blodsocker kan inte kontrolleras effektivt
  • Onormal sköldkörtelfunktion
  • Allergisk historia av ultraljudskontrastmedel
  • Misstänkt lymfkörtelmetastas i livmoderhalsregionen
  • Onormal kontralateral stämbandsfunktion
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Har deltagit i kliniska prövningar av något läkemedel och/eller medicinsk utrustning inom 3 månader före registreringen
  • Forskarna menar att det finns några andra faktorer som inte är lämpliga för inkludering eller som påverkar deltagarnas deltagande i studien.
  • Patienter med inre pacemaker, hörapparat, metallstent, titanklämma, inre (extern) stålplåt och andra metallföremål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
Gruppen kommer att använda mikrovågsablationsutrustning för att behandla godartade sköldkörtelknölar.
Enhet: Ultraljudsstyrd perkutan mikrovågsablation
Ultraljudsstyrd perkutan mikrovågsablation
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
Gruppen kommer att använda radiofrekvent ablationsutrustning för att behandla godartade sköldkörtelknölar.
Enhet: Ultraljudsstyrd perkutan radiofrekvensablation
Ultraljudsstyrd perkutan radiofrekvensablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymminskningshastighet av sköldkörtelknölar
Tidsram: upp till 12 månader.
volymreduktionshastighet，VRR=(Volym före behandling - volym vid uppföljning)/Volym före behandling
upp till 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jie Yu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2018001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera