Ablación por microondas versus ablación por radiofrecuencia para los nódulos tiroideos benignos: un estudio multicéntrico aleatorizado controlado
2 de marzo de 2021 actualizado por: Yu Jie, Chinese PLA General Hospital
Ensayo clínico del sistema de ablación por microondas
En comparación con los métodos de tratamiento tradicionales, la ablación térmica guiada por ultrasonido es más específica, menos invasiva y más confiable.
El estudio comparó la ablación por microondas y la ablación por radiofrecuencia para evaluar la eficacia y la seguridad en el tratamiento de los nódulos tiroideos benignos con datos multicéntricos, que proporcionarán una base para el tratamiento clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento mínimamente invasivo guiado por ultrasonido tiene un posicionamiento preciso, una orientación más alta, no necesita anestesia general, menos trauma para los pacientes y una eficacia más confiable. Actualmente, incluye principalmente inyección percutánea de etanol anhidro, ablación por radiofrecuencia y ablación por microondas para el tratamiento de nódulos tiroideos. .Actualmente, la ablación por radiofrecuencia y la ablación por microondas se utilizan principalmente para tratar los nódulos tiroideos.
Este estudio fue un estudio clínico aleatorizado, paralelo, de control positivo y multicéntrico de no inferioridad. Se utilizó ablación por radiofrecuencia como control positivo. Se realizó un seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses después de la ablación. El criterio principal de valoración fue la tasa de reducción del volumen del nódulo a los 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años y ≤75 años
- El diagnóstico anatomopatológico fue de nódulos tiroideos benignos a los 6 meses
- Diámetro ≥2cm, sólido > 80%, número de nódulos múltiples≤ 3
- Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trastorno del mecanismo de coagulación o tendencia al sangrado
- Pacientes con insuficiencia cardiopulmonar grave
- La presión arterial no se puede controlar de manera efectiva.
- función hepática anormal
- La glucosa en sangre no se puede controlar de manera efectiva
- Función tiroidea anormal
- Antecedentes alérgicos al agente de contraste de ultrasonido.
- Metástasis sospechosa de ganglios linfáticos en la región cervical
- Función anormal de las cuerdas vocales contralaterales
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Haber participado en ensayos clínicos de cualquier fármaco y/o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Los investigadores creen que existen otros factores que no son adecuados para su inclusión o que afectan la participación de los participantes en el estudio.
- Pacientes con marcapasos interno, audífono, stent metálico, clip de titanio, placa de acero interna (externa) y otros objetos metálicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
El grupo utilizará equipos de ablación por microondas para tratar los nódulos tiroideos benignos.
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Ablación percutánea por microondas guiada por ultrasonido
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
El grupo utilizará equipos de ablación por radiofrecuencia para tratar los nódulos tiroideos benignos.
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Ablación percutánea por radiofrecuencia guiada por ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reducción de volumen de los nódulos tiroideos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
|
tasa de reducción de volumen，VRR=(Volumen antes del tratamiento - volumen en el seguimiento)/Volumen antes del tratamiento
|
hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Yu, Doctor, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rastogi A, Bhadada SK, Bhansali A. Nodular goiter with multiple cystic and solid swellings. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Jul;16(4):651-3. doi: 10.4103/2230-8210.98034.
- Kihara M, Hirokawa M, Masuoka H, Yabuta T, Shindo H, Higashiyama T, Fukushima M, Yamada O, Takamura Y, Ito Y, Kobayashi K, Miya A, Miyauchi A. Evaluation of cytologically benign solitary thyroid nodules by ultrasonography: a retrospective analysis of 1877 cases. Auris Nasus Larynx. 2013 Jun;40(3):308-11. doi: 10.1016/j.anl.2012.09.007. Epub 2012 Oct 24.
- Wright AS, Sampson LA, Warner TF, Mahvi DM, Lee FT Jr. Radiofrequency versus microwave ablation in a hepatic porcine model. Radiology. 2005 Jul;236(1):132-9. doi: 10.1148/radiol.2361031249.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2018001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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