Ablazione con microonde vs. con radiofrequenza per noduli tiroidei benigni: uno studio multicentrico controllato randomizzato
2 marzo 2021 aggiornato da: Yu Jie, Chinese PLA General Hospital
Sperimentazione clinica del sistema di ablazione a microonde
Rispetto ai metodi di trattamento tradizionali, l'ablazione termica guidata da ultrasuoni è più mirata, meno invasiva e più affidabile.
Lo studio ha confrontato l'ablazione con microonde e l'ablazione con radiofrequenza per valutare l'efficacia e la sicurezza nel trattamento dei noduli tiroidei benigni con dati multicentrici, che forniranno una base per il trattamento clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento minimamente invasivo guidato da ultrasuoni ha un posizionamento accurato, un targeting più elevato, nessuna necessità di anestesia generale, meno traumi per i pazienti e un'efficacia più affidabile. Attualmente, include principalmente l'iniezione percutanea di etanolo anidro, l'ablazione con radiofrequenza e l'ablazione con microonde per il trattamento dei noduli tiroidei Attualmente, l'ablazione con radiofrequenza e l'ablazione con microonde sono utilizzate principalmente per il trattamento dei noduli tiroidei.
Questo studio era uno studio clinico multicentrico randomizzato, parallelo, di controllo positivo e di non inferiorità. L'ablazione a radiofrequenza è stata utilizzata come controllo positivo. Il follow-up è stato condotto a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione. L'endpoint primario era il tasso di riduzione del volume del nodulo a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni e ≤75 anni
- La diagnosi patologica era noduli tiroidei benigni entro 6 mesi
- Diametro ≥2 cm, solido> 80%, il numero di noduli multipli≤ 3
- Partecipa volontariamente e firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Disturbo del meccanismo di coagulazione o tendenza al sanguinamento
- Pazienti con grave insufficienza cardiopolmonare
- La pressione sanguigna non può essere controllata efficacemente
- funzionalità epatica anormale
- La glicemia non può essere controllata efficacemente
- Funzionalità tiroidea anomala
- Storia allergica del mezzo di contrasto per ultrasuoni
- Metastasi linfonodali sospette nella regione cervicale
- Anormale funzione delle corde vocali controlaterali
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Aver partecipato a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco e/o dispositivo medico nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
- I ricercatori ritengono che ci siano altri fattori che non sono adatti per l'inclusione o che influenzano la partecipazione dei partecipanti allo studio.
- Pazienti con pacemaker interno, apparecchio acustico, stent metallico, clip in titanio, piastra interna (esterna) in acciaio e altri oggetti metallici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo A
Il gruppo utilizzerà apparecchiature di ablazione a microonde per il trattamento di noduli tiroidei benigni.
|
Ablazione percutanea a microonde ecoguidata
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Il gruppo utilizzerà apparecchiature di ablazione a radiofrequenza per il trattamento di noduli tiroidei benigni.
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Ablazione percutanea con radiofrequenza ecoguidata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riduzione del volume dei noduli tiroidei
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
|
tasso di riduzione del volume，VRR=(Volume prima del trattamento - volume al follow-up)/Volume prima del trattamento
|
fino a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Yu, Doctor, Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rastogi A, Bhadada SK, Bhansali A. Nodular goiter with multiple cystic and solid swellings. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Jul;16(4):651-3. doi: 10.4103/2230-8210.98034.
- Kihara M, Hirokawa M, Masuoka H, Yabuta T, Shindo H, Higashiyama T, Fukushima M, Yamada O, Takamura Y, Ito Y, Kobayashi K, Miya A, Miyauchi A. Evaluation of cytologically benign solitary thyroid nodules by ultrasonography: a retrospective analysis of 1877 cases. Auris Nasus Larynx. 2013 Jun;40(3):308-11. doi: 10.1016/j.anl.2012.09.007. Epub 2012 Oct 24.
- Wright AS, Sampson LA, Warner TF, Mahvi DM, Lee FT Jr. Radiofrequency versus microwave ablation in a hepatic porcine model. Radiology. 2005 Jul;236(1):132-9. doi: 10.1148/radiol.2361031249.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 novembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2018001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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