Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetron versus radiofrequente ablatie voor goedaardige schildkliernodules: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

2 maart 2021 bijgewerkt door: Yu Jie, Chinese PLA General Hospital

Klinische proef van microgolfablatiesysteem

Vergeleken met traditionele behandelmethoden is ultrasone geleide thermische ablatie gerichter, minder invasief en betrouwbaarder. De studie vergeleek microgolfablatie en radiofrequente ablatie om de werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes te evalueren met multicentergegevens, die een basis zullen vormen voor klinische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Echogeleide minimaal invasieve behandeling heeft een nauwkeurige positionering, hogere targeting, geen behoefte aan algemene anesthesie, minder trauma voor patiënten en een betrouwbaardere werkzaamheid. Momenteel omvat het voornamelijk percutane watervrije ethanolinjectie, radiofrequente ablatie en microgolfablatie voor de behandeling van schildklierknobbeltjes Momenteel worden radiofrequente ablatie en microgolfablatie voornamelijk gebruikt om schildklierknobbeltjes te behandelen.

Deze studie was een gerandomiseerde, parallelle, positieve controle en non-inferioriteit multicenter klinische studie. Radiofrequente ablatie werd gebruikt als de positieve controle. Follow-up vond plaats 1, 3, 6 en 12 maanden na ablatie. Het primaire eindpunt was de snelheid waarmee het volume van de knobbeltjes 12 maanden na de operatie afnam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18 jaar en ≤75 jaar
  • De pathologische diagnose was goedaardige schildklierknobbeltjes binnen 6 maanden
  • Diameter ≥2cm, solide > 80%, het aantal meerdere knobbeltjes≤ 3
  • Doe vrijwillig mee en onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Stoornis van het stollingsmechanisme of neiging tot bloeden
  • Patiënten met ernstige cardiopulmonale insufficiëntie
  • De bloeddruk kan niet effectief worden gecontroleerd
  • abnormale leverfunctie
  • Bloedglucose kan niet effectief worden gecontroleerd
  • Abnormale schildklierfunctie
  • Allergische voorgeschiedenis van ultrasoon contrastmiddel
  • Verdachte lymfekliermetastasen in de cervicale regio
  • Abnormale contralaterale stembandfunctie
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Hebben deelgenomen aan klinische proeven van een geneesmiddel en/of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • De onderzoekers zijn van mening dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor opname of die de deelname van deelnemers aan het onderzoek beïnvloeden.
  • Patiënten met interne pacemaker, gehoorapparaat, metalen stent, titanium clip, interne (externe) stalen plaat en andere metalen voorwerpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
De groep zal microgolfablatieapparatuur gebruiken om goedaardige schildklierknobbeltjes te behandelen.
Apparaat: Echogeleide percutane microgolfablatie
Echogeleide percutane microgolfablatie
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
De groep zal radiofrequente ablatieapparatuur gebruiken om goedaardige schildklierknobbeltjes te behandelen.
Apparaat: Echogeleide percutane radiofrequente ablatie
Echogeleide percutane radiofrequente ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumereductiesnelheid van schildklierknobbeltjes
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
volumereductiesnelheid, VRR=(Volume vóór behandeling - volume bij follow-up)/Volume vóór behandeling
tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Yu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2018001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren