Microondas vs. Ablação por Radiofrequência para Nódulos Benignos da Tireóide: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
2 de março de 2021 atualizado por: Yu Jie, Chinese PLA General Hospital
Ensaio Clínico do Sistema de Ablação por Microondas
Em comparação com os métodos de tratamento tradicionais, a ablação térmica guiada por ultrassom é mais direcionada, menos invasiva e mais confiável.
O estudo comparou a ablação por micro-ondas e a ablação por radiofrequência para avaliar a eficácia e a segurança no tratamento de nódulos tireoidianos benignos com dados multicêntricos, que servirão de base para o tratamento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O tratamento minimamente invasivo guiado por ultrassom tem posicionamento preciso, direcionamento mais alto, sem necessidade de anestesia geral, menos trauma para os pacientes e eficácia mais confiável. Atualmente, inclui principalmente injeção percutânea de etanol anidro, ablação por radiofrequência e ablação por microondas para o tratamento de nódulos tireoidianos .Atualmente, a ablação por radiofrequência e a ablação por micro-ondas são usadas principalmente para tratar nódulos tireoidianos.
Este estudo foi um estudo clínico randomizado, paralelo, de controle positivo e multicêntrico de não inferioridade. A ablação por radiofrequência foi usada como controle positivo. O acompanhamento foi realizado em 1, 3, 6 e 12 meses após a ablação. O desfecho primário foi a taxa de redução do volume do nódulo 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos e ≤75 anos
- O diagnóstico patológico foi de nódulos tireoidianos benignos em 6 meses
- Diâmetro ≥2cm, sólido > 80%, o número de múltiplos nódulos≤ 3
- Participe voluntariamente e assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Distúrbio do mecanismo de coagulação ou tendência a sangramento
- Pacientes com insuficiência cardiopulmonar grave
- A pressão arterial não pode ser controlada de forma eficaz
- função hepática anormal
- A glicemia não pode ser efetivamente controlada
- Função tireoidiana anormal
- História alérgica de agente de contraste de ultrassom
- Metástase linfonodal suspeita na região cervical
- Função anormal das cordas vocais contralaterais
- Mulheres grávidas e lactantes
- Ter participado de ensaios clínicos de qualquer medicamento e/ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da inscrição
- Os pesquisadores acreditam que existem quaisquer outros fatores que não sejam adequados para inclusão ou que afetem a participação dos participantes no estudo.
- Pacientes com marcapasso interno, aparelho auditivo, stent de metal, clipe de titânio, placa de aço interna (externa) e outros objetos de metal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
O grupo usará equipamentos de ablação por micro-ondas para tratar nódulos benignos da tireoide.
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Ablação Percutânea por Microondas Guiada por Ultrassom
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
O grupo usará equipamentos de ablação por radiofrequência para tratar nódulos benignos da tireoide.
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Ablação Percutânea por Radiofrequência Guiada por Ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de redução de volume dos nódulos da tireoide
Prazo: até 12 meses.
|
taxa de redução de volume，VRR=(Volume antes do tratamento - volume no seguimento)/Volume antes do tratamento
|
até 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Yu, Doctor, Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rastogi A, Bhadada SK, Bhansali A. Nodular goiter with multiple cystic and solid swellings. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Jul;16(4):651-3. doi: 10.4103/2230-8210.98034.
- Kihara M, Hirokawa M, Masuoka H, Yabuta T, Shindo H, Higashiyama T, Fukushima M, Yamada O, Takamura Y, Ito Y, Kobayashi K, Miya A, Miyauchi A. Evaluation of cytologically benign solitary thyroid nodules by ultrasonography: a retrospective analysis of 1877 cases. Auris Nasus Larynx. 2013 Jun;40(3):308-11. doi: 10.1016/j.anl.2012.09.007. Epub 2012 Oct 24.
- Wright AS, Sampson LA, Warner TF, Mahvi DM, Lee FT Jr. Radiofrequency versus microwave ablation in a hepatic porcine model. Radiology. 2005 Jul;236(1):132-9. doi: 10.1148/radiol.2361031249.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
19 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2018001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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