Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja mikrofalowa a ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku łagodnych guzków tarczycy: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Yu Jie, Chinese PLA General Hospital

Badanie kliniczne systemu ablacji mikrofalowej

W porównaniu z tradycyjnymi metodami leczenia ablacja termiczna pod kontrolą ultradźwięków jest bardziej ukierunkowana, mniej inwazyjna i bardziej niezawodna. W badaniu porównano ablację mikrofalową i ablację prądem o częstotliwości radiowej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu łagodnych guzków tarczycy z danymi wieloośrodkowymi, które będą stanowić podstawę leczenia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Minimalnie inwazyjne leczenie pod kontrolą ultradźwięków zapewnia dokładne pozycjonowanie, lepsze celowanie, brak konieczności stosowania znieczulenia ogólnego, mniejszy uraz u pacjentów i bardziej niezawodną skuteczność. Obecnie obejmuje głównie przezskórne wstrzykiwanie bezwodnego etanolu, ablację częstotliwością radiową i ablację mikrofalami w leczeniu guzków tarczycy Obecnie ablacja prądem o częstotliwości radiowej i ablacja mikrofalowa są stosowane głównie w leczeniu guzków tarczycy.

To badanie było randomizowanym, równoległym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym typu non-inferiority z kontrolą pozytywną. Jako kontrolę pozytywną zastosowano ablację prądem o częstotliwości radiowej. Obserwację przeprowadzono po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po ablacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym było tempo zmniejszania się objętości guzka po 12 miesiącach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat i ≤75 lat
  • Rozpoznaniem patologicznym były łagodne guzki tarczycy w ciągu 6 miesięcy
  • Średnica ≥2 cm, ciało stałe > 80%, liczba guzków mnogich ≤ 3
  • Weź udział dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia mechanizmu krzepnięcia lub skłonność do krwawień
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową
  • Nie można skutecznie kontrolować ciśnienia krwi
  • nieprawidłowa czynność wątroby
  • Poziomu glukozy we krwi nie można skutecznie kontrolować
  • Nieprawidłowa czynność tarczycy
  • Historia alergii na ultrasonograficzny środek kontrastowy
  • Podejrzane przerzuty do węzłów chłonnych w okolicy szyjnej
  • Nieprawidłowa funkcja kontralateralnej struny głosowej
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Uczestniczyć w badaniach klinicznych jakiegokolwiek leku i/lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Naukowcy uważają, że istnieją inne czynniki, które nie nadają się do włączenia lub które wpływają na udział uczestników w badaniu.
  • Pacjenci z wewnętrznym rozrusznikiem serca, aparatem słuchowym, metalowym stentem, tytanowym klipsem, wewnętrzną (zewnętrzną) stalową płytką i innymi metalowymi przedmiotami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Grupa będzie wykorzystywać sprzęt do ablacji mikrofalowej do leczenia łagodnych guzków tarczycy.
Urządzenie: Przezskórna ablacja mikrofalowa pod kontrolą USG
Przezskórna ablacja mikrofalowa pod kontrolą USG
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
Grupa będzie wykorzystywać sprzęt do ablacji o częstotliwości radiowej do leczenia łagodnych guzków tarczycy.
Urządzenie: Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG
Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość redukcji objętości guzków tarczycy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
tempo redukcji objętości，VRR=(objętość przed zabiegiem - objętość podczas obserwacji)/objętość przed zabiegiem
do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Yu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2018001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna ablacja mikrofalowa pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj